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日本间充质干细胞产品监管概况及Stemirac审评报告分析

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上海医药 2024年第13期45卷 7-9,21页

作者：左锋逸周一萌吴浩上海药品审评核查中心上海201210 中国医药工业研究总院上海201203

干细胞是指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞,在再生医学领域有广阔的应用前景。2018年,日本有条件批准了自体骨髓间充质干细胞治疗产品Stemirac上市。本文介绍日本间充质干细胞产品监管制度和审批标准,并对Stemirac的审评报告进... 详细信息

干细胞是指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞,在再生医学领域有广阔的应用前景。2018年,日本有条件批准了自体骨髓间充质干细胞治疗产品Stemirac上市。本文介绍日本间充质干细胞产品监管制度和审批标准,并对Stemirac的审评报告进行分析和研究,旨在为我国间充质干细胞产品的研发、临床试验和注册审评提供思路和参考。

关键词：间充质干细胞产品监管 Stemirac

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鼻用生物制品的进展与挑战

中国现代应用药学 2023年第20期40卷 2802-2810页

作者：马琳莎贾国舒周一萌曹萌刘芬中国科学院大学北京100049 上海科技大学上海201210 中国药科大学南京211198 上海药品审评核查中心上海201210

生物制品发展迅猛,在应对多类疾病的治疗时展现出其独特的优势与潜力。然而目前常用的口服、注射等给药方式中,生物制品常存在稳定性差、体内半衰期短、中枢神经系统利用度差等问题,限制了生物制品的应用范围与发展。通过鼻腔对生物制... 详细信息

生物制品发展迅猛,在应对多类疾病的治疗时展现出其独特的优势与潜力。然而目前常用的口服、注射等给药方式中,生物制品常存在稳定性差、体内半衰期短、中枢神经系统利用度差等问题,限制了生物制品的应用范围与发展。通过鼻腔对生物制剂进行给药的鼻用生物制品,充分利用鼻腔中天然存在的鼻脑通路、黏膜免疫淋巴组织等功能组分递送药物分子,具有高效递送、提高药物利用度的潜力,成为一种很有前景的策略。本文通过已发表文献、临床试验数据库、相关产品信息等公开资料,从作用机制、应用现状、发展前景等方面对鼻用大分子治疗药物、鼻用疫苗及鼻用细胞疗法等鼻用生物制品主要类别的研究现状进行总结,进一步对鼻用生物制品的发展提出建议。

关键词：鼻用生物制品大分子药物疫苗细胞治疗

甲型肝炎病毒相关急性肝衰竭合并纯红细胞再生障碍性贫血1例报告

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中国实用内科杂志 2022年第8期42卷 697-700页

作者：王岩周一萌张丹冯国和中国医科大学附属盛京医院感染科辽宁沈阳110022

1病历资料患者女,45岁,以“乏力、恶心、间断发热1个月,黄染23 d”于2020-08-03入我院。患者1个月前无明确诱因出现畏寒发热、体温最高38℃,乏力,食欲不振、厌油腻、恶心、呕吐数次胃内容物,家附近诊所静点氨曲南,2 d后热退、余症状未... 详细信息

1病历资料患者女,45岁,以“乏力、恶心、间断发热1个月,黄染23 d”于2020-08-03入我院。患者1个月前无明确诱因出现畏寒发热、体温最高38℃,乏力,食欲不振、厌油腻、恶心、呕吐数次胃内容物,家附近诊所静点氨曲南,2 d后热退、余症状未见好转,尿色逐渐加深。23 d前发现周身皮肤黄染,就诊于当地县医院,化验丙氨酸氨基转移酶(ALT)4424 U/L、门冬氨酸氨基转移酶(AST)2334 U/L、总胆红素(TBIL)115.70μmol/L、甲型肝炎病毒(HAV)抗体61.17 s/co,凝血酶原时间活动度(PTA)22%、凝血酶原标准化比值(INR)3.03,诊断“肝衰竭、急性甲型肝炎”,于当地传染病院住院,静点甘草酸苷、苦黄等,间断输注白蛋白及血浆,并继续应用头孢哌酮3 d。

关键词：肝炎病毒,甲型急性肝衰竭纯红细胞再生障碍性贫血

盐酸伐昔洛韦含量及其有关物质的HPLC法测定

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中国医药工业杂志 2016年第4期47卷 457-459页

作者：周一萌周斌中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203

建立了高效液相色谱法测定盐酸伐昔洛韦的含量及其有关物质。使用Phenomenex Hyper Clone C18色谱柱,流动相为0.01%氨水（用磷酸调至p H 3.5）∶乙腈（70∶30）,检测波长251 nm。盐酸伐昔洛韦与有关物质分离完全,在2.5~500μg/ml范围内... 详细信息

建立了高效液相色谱法测定盐酸伐昔洛韦的含量及其有关物质。使用Phenomenex Hyper Clone C18色谱柱,流动相为0.01%氨水（用磷酸调至p H 3.5）∶乙腈（70∶30）,检测波长251 nm。盐酸伐昔洛韦与有关物质分离完全,在2.5~500μg/ml范围内线性关系良好。平均回收率为99.82%,RSD为0.40%。

关键词：盐酸伐昔洛韦有关物质高效液相色谱测定

盐酸奥洛他定含量及有关物质的HPLC法测定

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中国医药工业杂志 2016年第3期47卷 320-322页

作者：周一萌周斌中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海200040

建立了高效液相色谱法测定盐酸奥洛他定及其有关物质。使用Zorbax Extend-C18色谱柱,流动相为0.1%三氟乙酸溶液∶乙腈（60∶40）,检测波长224 nm。盐酸奥洛他定与有关物质的分离完全。线性范围为0.005~0.8 mg/ml,平均回收率为100.1%,RSD... 详细信息

建立了高效液相色谱法测定盐酸奥洛他定及其有关物质。使用Zorbax Extend-C18色谱柱,流动相为0.1%三氟乙酸溶液∶乙腈（60∶40）,检测波长224 nm。盐酸奥洛他定与有关物质的分离完全。线性范围为0.005~0.8 mg/ml,平均回收率为100.1%,RSD为0.19%。

关键词：盐酸奥洛他定有关物质高效液相色谱测定

富马酸依美斯汀及其有关物质的HPLC法测定

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中国医药工业杂志 2016年第1期47卷 64-66页

作者：周一萌周斌中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203

建立了高效液相色谱法测定富马酸依美斯汀及其有关物质。使用Zorbax Extend-C18色谱柱,流动相为0.5%三乙胺溶液（用磷酸调至p H 7.6）∶甲醇∶乙腈（40∶42∶18）,检测波长284 nm。富马酸依美斯汀与有关物质的分离度良好。富马酸依美斯... 详细信息

建立了高效液相色谱法测定富马酸依美斯汀及其有关物质。使用Zorbax Extend-C18色谱柱,流动相为0.5%三乙胺溶液（用磷酸调至p H 7.6）∶甲醇∶乙腈（40∶42∶18）,检测波长284 nm。富马酸依美斯汀与有关物质的分离度良好。富马酸依美斯汀在0.05-1.0 mg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为100.3%,RSD为0.12%。

关键词：富马酸依美斯汀有关物质高效液相色谱测定

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噻托溴铵及其有关物质的HPLC法测定

中国医药工业杂志 2015年第12期46卷 1327-1329页

作者：周一萌周斌中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203

建立了高效液相色谱法测定噻托溴铵及其有关物质。使用Diamonsil-C_（18）色谱柱,流动相为0.03 mol/L辛烷磺酸钠溶液（含0.5%三乙胺,用磷酸调至p H 3.3）∶甲醇∶乙腈（50∶20∶30）,检测波长238 nm。噻托溴铵与有关物质的分离度良好。... 详细信息

建立了高效液相色谱法测定噻托溴铵及其有关物质。使用Diamonsil-C_（18）色谱柱,流动相为0.03 mol/L辛烷磺酸钠溶液（含0.5%三乙胺,用磷酸调至p H 3.3）∶甲醇∶乙腈（50∶20∶30）,检测波长238 nm。噻托溴铵与有关物质的分离度良好。噻托溴铵在0.01~1.0 mg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为100.1%,RSD为0.16%。

关键词：噻托溴铵有关物质高效液相色谱测定

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马来酸桂哌齐特及有关物质的HPLC法测定

中国医药工业杂志 2015年第9期46卷 1010-1012页

作者：周一萌周斌中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203

建立了高效液相色谱法测定马来酸桂哌齐特及有关物质的含量。使用Phenomenex Hyper Clone BDS C18色谱柱,流动相为0.3%三乙胺溶液（用磷酸调至p H 7.5）∶甲醇（49∶51）,检测波长230 nm。马来酸桂哌齐特与有关物质的分离度良好。马来... 详细信息

建立了高效液相色谱法测定马来酸桂哌齐特及有关物质的含量。使用Phenomenex Hyper Clone BDS C18色谱柱,流动相为0.3%三乙胺溶液（用磷酸调至p H 7.5）∶甲醇（49∶51）,检测波长230 nm。马来酸桂哌齐特与有关物质的分离度良好。马来酸桂哌齐特线性范围为0.01~1 mg/ml,平均回收率为99.83%,RSD为0.37%。

关键词：马来酸桂哌齐特有关物质高效液相色谱测定

盐酸非那嗪奈含量及有关物质的HPLC法测定

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中国医药工业杂志 2012年第11期43卷 943-945页

作者：周一萌周斌中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海200040

建立了高效液相色谱法测定盐酸非那嗪奈的含量及有关物质。使用LiChroCART RP-18色谱柱,流动相为0.3%三乙胺溶液(用磷酸调至pH7.0)-甲醇(37︰63),检测波长246nm。盐酸非那嗪奈与有关物质的分离度良好。线性范围为0.01～2 mg/ml,平均回... 详细信息

建立了高效液相色谱法测定盐酸非那嗪奈的含量及有关物质。使用LiChroCART RP-18色谱柱,流动相为0.3%三乙胺溶液(用磷酸调至pH7.0)-甲醇(37︰63),检测波长246nm。盐酸非那嗪奈与有关物质的分离度良好。线性范围为0.01～2 mg/ml,平均回收率为100.1%,RSD为0.13%。

关键词：盐酸非那嗪奈有关物质高效液相色谱测定