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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

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中国药事 2024年第5期38卷 508-515页

作者：于冰吴正宇陈江鹏陈园王方敏中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会北京100020 诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海200131 沈阳药科大学亦弘商学院北京100055 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场... 详细信息

目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。

关键词：临床试验变更管理申办者变更生产场地变更药品注册

欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴

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中国食品药品监管 2024年第4期 20-31页

作者：吴正宇刘颖贾颖君陈震杨建红武志昂诺和诺德(上海)医药贸易有限公司郑州大学药学院沈阳药科大学亦弘商学院国家药品监督管理局药品审评中心

药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管... 详细信息

药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施MAH制度,以持续强化MAH责任,合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对MAH跨境持证和生产管理、境外MAH的境内代理人及其职责管理、MAH与原料药持证和生产管理3个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国MAH制度提供参考与借鉴。

关键词：药品上市许可持有人上市许可生产许可持证和生产

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

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中国药事 2024年第5期38卷 499-507页

作者：王宏扬陈江鹏顾瑶华芦臣书夏雨连志荣吴正宇阿斯利康全球研发中国中心北京100176 沈阳药科大学亦弘商学院北京100055 苏州工业园区药品管理中心苏州215127 百济神州(北京)生物科技有限公司北京100022 扬子江药业集团上海海路生物技术有限公司上海201203 诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海200131

目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究... 详细信息

目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论:欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。

关键词：临床试验变更管理申办者变更生产场地变更药品监管

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析

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中国药事 2024年第5期38卷 538-548页

作者：陈震王方敏吴正宇于冰陈江鹏高丽萍杨建红郑州大学药学院郑州450001 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040 诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海200131 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会北京100020 沈阳药科大学亦弘商学院北京100055 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不... 详细信息

目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。

关键词：临床研究阶段申办者生产场地跨境变更风险分析

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究

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中国药事 2024年第5期38卷 549-557页

作者：杨建红王方敏吴正宇陈震顾瑶华连志荣芦臣书于冰夏雨李圆圆王宏扬武志昂张伟国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040 诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海200131 郑州大学药学院郑州450001 沈阳药科大学亦弘商学院北京100055 苏州工业园区药品管理中心苏州215127 阿斯利康全球研发中国中心北京100176 百济神州(北京)生物科技有限公司北京100022 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会北京100020 扬子江药业集团上海海路生物技术有限公司上海201203 再鼎医药(上海)有限公司北京100022 中国药品监督管理研究会北京100082

目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于... 详细信息

目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。

关键词：新药临床研究阶段申办者生产场地注册管理变更管理

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

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中国食品药品监管 2024年第4期 50-57页

作者：李冬梅杨建红陈震吴正宇雷继峰陈桂良王立新刘颖温东婷牛佳玮武志昂张象麟沈阳药科大学百济神州(北京)生物科技有限公司国家药品监督管理局药品审评中心郑州大学药学院沈阳药科大学亦弘商学院诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海安必生制药技术有限公司上海药品审评核查中心江苏省药品监督管理局审核查验中心百特(中国)投资有限公司

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实... 详细信息

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。

关键词：药品上市许可持有人制度实施路径关键问题建议

我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析

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中国食品药品监管 2024年第4期 32-49页

作者：李冬梅陈震吴正宇雷继峰陈桂良俞佳宁刘颖徐开祥陈江鹏温东婷杨建红武志昂沈阳药科大学百济神州(北京)生物科技有限公司郑州大学药学院沈阳药科大学亦弘商学院诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海安必生制药技术有限公司上海药品审评核查中心百特(中国)投资有限公司扬子江药业集团有限公司国家药品监督管理局药品审评中心

目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区... 详细信息

目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

关键词：药品上市许可持有人制度实施路径关键问题解决思路问卷调研

以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

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中国食品药品监管 2024年第5期 52-63页

作者：李流兵张永妍吴正宇忻之铖王俊杰赵忠斌刘翠萍孟婷婷田亮汪施若赵岩松阿斯利康全球研发(中国)有限公司罗氏(中国)投资有限公司诺和诺德(上海)医药贸易有限公司卫材(中国)药业有限公司默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司安进生物医药(上海)有限公司强生(中国)投资有限公司百时美施贵宝(中国)投资有限公司先声再明医药有限公司勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的... 详细信息

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

关键词：药械组合产品注册法规非单一实体组合包装标签交叉引用

抗血管生成药物阿柏西普治疗转移性结直肠癌的快速卫生技术评估

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中国新药杂志 2022年第4期31卷 391-396页

作者：王君萍汪国玉张梅吴正宇周鹏夏莉中国科学院合肥肿瘤医院药学中心合肥230031 中国科学院合肥肿瘤医院医务部合肥230031

目的:采用快速卫生技术评估工具,评价抗血管生成药物阿柏西普治疗转移性结直肠癌(metastatic colorectal cancer,mCRC)的有效性、安全性和经济性,以期为临床医生和专家提供循证依据。方法:经计算机检索中英文数据库包括PubMed,Web of Sc... 详细信息

目的:采用快速卫生技术评估工具,评价抗血管生成药物阿柏西普治疗转移性结直肠癌(metastatic colorectal cancer,mCRC)的有效性、安全性和经济性,以期为临床医生和专家提供循证依据。方法:经计算机检索中英文数据库包括PubMed,Web of Science以及中国知网和万方等,经2位评价者按照纳入和排除标准独立筛选提取文献资料,进行质量评价,对研究结果采用描述性分析进行分类总结。结果:从488篇文献中经过逐层筛选后最终纳入研究有6个,其中3篇为Meta分析,3篇为药物经济学研究。与单纯的FOLFOX4/FOLFIRI标准化疗方案相比,阿柏西普联合FOLFOX4/FOLFIRI治疗mCRC可显著提高患者的3年生存率(OR:0.52,95%CI:0.35~0.79,P=0.002)和3年无进展生存率(OR:0.63,95%CI:0.45~0.89,P=0.008),差异具有统计学意义。安全性评价方面,阿柏西普联合FOLFOX4/FOLFIRI方案总不良反应发生率低于对照组(FOLFOX4/FOLFIRI)(OR:0.58,95%CI:0.40~0.84,P=0.004),恶心呕吐、白细胞减少、食欲减退及腹泻发生率均显著低于对照组,二者比较具有统计学差异。与对照组相比,阿柏西普所致的胃肠道穿孔与高血压总发生率和高危级均显著增加,具有统计学差异。药物经济学方面结果显示,与单纯的FOLFIRI化疗方案相比,阿柏西普联合化疗方案可以延长mCRC患者的质量生命调整年,阿柏西普联合FOLFIRI化疗方案较雷莫卢单抗联合化疗成本效益比更优,具有经济学优势。结论:阿柏西普联合FOLFOX4/FOLFIRI化疗方案治疗mCRC的有效性和安全性均较好,在日本和美国皆具有较好的经济学优势,是治疗mCRC患者的有效策略。

关键词：阿柏西普转移性结直肠癌有效性安全性快速卫生技术评估