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中药新药复方制剂中医药理论处方方解撰写的思考

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中国临床药理学杂志 2022年第24期38卷 3056-3059页

作者：贾志超张晓丹吴艳吕佳康黄巍国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 成都中医药大学基础医学院四川成都610075

目的方解是中药注册中医药理论资料需要撰写的主要内容之一,通过方解,能够反映处方人遣药组方的思路,以体现理法方药的一致性。因此,方解也是中医药理论资料中较为核心的部分。从申请人目前提交的方解上看,存在方解中夹杂现代药理论述... 详细信息

目的方解是中药注册中医药理论资料需要撰写的主要内容之一,通过方解,能够反映处方人遣药组方的思路,以体现理法方药的一致性。因此,方解也是中医药理论资料中较为核心的部分。从申请人目前提交的方解上看,存在方解中夹杂现代药理论述、方解冗长、不同申报阶段方解表述不一致等问题。本文针对以上问题提出了相应思考,同时参考相关教材及文献,尝试分析中药注册中方解不同撰写形式,以飨读者。

关键词：中药注册中医药理论方解

从脾气虚证探讨证候类中药新药临床试验的设想

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中国临床药理学杂志 2011年第9期27卷 732-734页

作者：吕佳康国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

证候类中药新药的临床试验是中医药研究的一大特色,迄今为止,该类临床试验未能获得实施。本文以脾气虚证作为研究例证,讨论中医证候与西医疾病在人体上存在怎样的关系,如何才能更好地设计好该类试验。为此本文提出了设想,期待这类中药... 详细信息

证候类中药新药的临床试验是中医药研究的一大特色,迄今为止,该类临床试验未能获得实施。本文以脾气虚证作为研究例证,讨论中医证候与西医疾病在人体上存在怎样的关系,如何才能更好地设计好该类试验。为此本文提出了设想,期待这类中药新药研发获得成功。

关键词：中药新药证候脾气虚证

慢性阻塞性肺疾病中药新药临床研究指导原则制定的可行性探讨

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中国临床药理学杂志 2013年第6期29卷 477-480页

作者：吕佳康国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

慢性阻塞性肺病(COPD)是常见的呼吸系统疾病,严重危害患者的身心健康。随着对该病的认识不断深入,业内所制定的中西诊疗指南对该病的诊治起到指导、规范的作用,提高临床和科研水平,对制定指导原则起到积极的作用。而指导原则具有引导对... 详细信息

慢性阻塞性肺病(COPD)是常见的呼吸系统疾病,严重危害患者的身心健康。随着对该病的认识不断深入,业内所制定的中西诊疗指南对该病的诊治起到指导、规范的作用,提高临床和科研水平,对制定指导原则起到积极的作用。而指导原则具有引导对该病中药新药临床试验的作用。本文对制定COPD中药新药临床研究指导原则的可行性、必要性进行了探讨。

关键词：慢性阻塞性肺疾病中药新药药物评价

中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略

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中国药理学与毒理学杂志 2021年第2期35卷 90-95页

作者：安娜吕佳康韩玲国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

一直以来中药安全性是监管的热点和难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,本文从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行梳理和总结,分析中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、... 详细信息

一直以来中药安全性是监管的热点和难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,本文从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行梳理和总结,分析中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、安全性风险防控措施研究不足、安全性研究成果对临床应用的指导性有限等,并提出探索建立中药安全性风险管理流程、充分挖掘利用有毒中药的疗效特点及加强对已知中药安全性风险的警示等有针对性的风险管理建议,以期为促进中药安全性风险管理提供借鉴。

关键词：中药安全性中药材中药复方制剂风险管理

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慢性阻塞性肺疾病的中药新药研究思路的探讨

中药新药与临床药理 2004年第4期15卷 293-295页

作者：吕佳康国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)是一种严重的慢性呼吸系统疾病。作者针对中医药治疗慢性阻塞性肺疾病现状及存在问题,结合自己对新药审评的体会,提出了COPD的中药新药研究思路,包括建立符合中医药特色的COP... 详细信息

慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)是一种严重的慢性呼吸系统疾病。作者针对中医药治疗慢性阻塞性肺疾病现状及存在问题,结合自己对新药审评的体会,提出了COPD的中药新药研究思路,包括建立符合中医药特色的COPD模型,选择合适的临床治疗点,制订科学的中医证候及疗效评价标准。认为中药新药在这一领域的研究具有十分重要的意义,它将在防治COPD中发挥积极的作用。

关键词：慢性阻塞性肺疾病中药新药临床研究