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定性定量明确风险 004

中国医药报

作者：叶成红肖丽

医疗器械可沥滤物是医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体和添加剂，以及相关降解产物（包括医疗器械或材料在生产、贮存及使用等过程中所产生的前述物质的水解、降解或反... 详细信息

医疗器械可沥滤物是医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体和添加剂，以及相关降解产物（包括医疗器械或材料在生产、贮存及使用等过程中所产生的前述物质的水解、降解或反应产物等）。在医疗器械产品与人体接触并?

关键词：医疗器械风险评估定性定量毒理学

来源： cnki报纸评论

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循化地区牦牛调查报告

中国牦牛 1988年第Z1期 88-91页

作者：叶成红马桂香循化县畜牧兽医站

一概况循化县位于青海省东部边缘,东邻甘肃省临夏地区,北靠化隆,西南毗邻尖札、同仁,东北一小部分与民和县相连。地处北纬35°25′35″～35°56′30″,东经102°04′～100°50′40″之间,全县东西长69.5km,南北宽57km,面积约2100km~2。... 详细信息

一概况循化县位于青海省东部边缘,东邻甘肃省临夏地区,北靠化隆,西南毗邻尖札、同仁,东北一小部分与民和县相连。地处北纬35°25′35″～35°56′30″,东经102°04′～100°50′40″之间,全县东西长69.5km,南北宽57km,面积约2100km~2。全县海拔高度在

关键词：耗牛统计表标准差体尺统计资料汇总母牛终年放牧平均指标平均数托牛

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关于构建我国医疗器械生物学评价体系的思考

中国食品药品监管 2020年第7期 52-55页

作者：叶成红肖丽杨宇希许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不详

医疗器械生物相容性是医疗器械安全性的重要方面,也是产品有效性的重要保障。本文简述了当前我国医疗器械生物学评价存在的问题及未来方向,对构建医疗器械生物学评价的体系提出了思考,并对可能存在的问题进行了探讨,供相关科研单位及生... 详细信息

医疗器械生物相容性是医疗器械安全性的重要方面,也是产品有效性的重要保障。本文简述了当前我国医疗器械生物学评价存在的问题及未来方向,对构建医疗器械生物学评价的体系提出了思考,并对可能存在的问题进行了探讨,供相关科研单位及生产企业参考。

关键词：医疗器械生物学评价体系

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富血小板血浆制备套装研究进展及审评思考

中国医疗器械信息 2024年第7期30卷 5-7页

作者：朱俊泰叶成红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考。检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估。文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取... 详细信息

通过文献检索的方式收集关于富血小板血浆制备套装的相关研究和应用的文章,探讨富血小板血浆制备套装的研究进展及审评思考。检索文献内容范围包括临床试验、实验室研究和技术评估。文献综合整理结果显示,富血小板血浆制备套装在临床取得了显著的进展,产品具有操作简单、安全性较高的优点,同时,产品的应用也存在质量差别较大、评价方法未统一、临床应用较窄等问题。富血小板血浆制备套装作为一种具有广泛应用前景的制备方法,通过深入研究和改进,有望进一步探索产品的标准化,为富血小板血浆的临床应用提供更加可靠的保障。

关键词：富血小板血浆富血小板血浆制备套装研究进展审评思考质量评价

气管切开插管不良事件及相关进口产品召回简析

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中国药物警戒 2013年第7期10卷 435-437页

作者：骆庆峰叶成红邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、... 详细信息

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、医护人员、监管部门提出建议,明确完善产品注册申报资料的具体要求。希望能够为生产、监管和技术审评相关人员提供参考。

关键词：气管切开插管不良事件召回

青海省部分地区商品猪旋毛虫感染的血清学调查

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动物医学进展 2011年第9期32卷 135-136页

作者：杨永斌张秀娟叶成红许海抚黎智青海省动物卫生监督所青海西宁810007 青海省平安县畜牧兽医站青海平安810600

以旋毛虫肌幼虫排泄分泌)抗原作为检测抗原,采用间接酶联免疫吸附试验(ELISA)法,分别对采集自青海省西宁市张氏生猪屠宰场、互助县屠宰场、平安县屠宰场的商品猪血清进行旋毛虫抗体检测,共检查猪血清1 065份。结果阳性血清为19份,阳性率... 详细信息

以旋毛虫肌幼虫排泄分泌)抗原作为检测抗原,采用间接酶联免疫吸附试验(ELISA)法,分别对采集自青海省西宁市张氏生猪屠宰场、互助县屠宰场、平安县屠宰场的商品猪血清进行旋毛虫抗体检测,共检查猪血清1 065份。结果阳性血清为19份,阳性率为1.78%。可见在青海省商品猪中旋毛虫具有一定的感染率,动物卫生监督以及肉品检疫部门应加强肉品检验检疫,采取综合防控措施控制旋毛虫病的流行,保证市售肉品的安全。

关键词：猪旋毛虫感染血清学调查