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呼吸信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的研究

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中国现代应用药学 2020年第21期37卷 2594-2598页

作者：厉高慜潘伟婧陈鑫邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203 华道(上海)生物医药有限公司上海201203

目的评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek■快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和... 详细信息

目的评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek■快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和耐用性方面是否可替代药典方法。结果各参数的验证结果表明快速方法不劣于药典方法。结论在经验证的前提下,VersaTrek■系统可作为药典无菌检查的替代方法用于特定细胞产品的快速放行。

关键词：快速无菌检查细胞制品替代方法 VersaTrek■

采用16S rDNA全长序列分析和生化反应鉴定乳酶生菌株

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药物分析杂志 2014年第5期34卷 775-781页

作者：厉高慜赵立聂亮邵泓陈钢上海市食品药品检验所上海201203 上海罗氏制药有限公司上海201203

目的:对乳酶生菌株进行鉴定,对质量标准修订提供依据。方法:采用16S rDNA全长序列测定,对从不同来源的乳酶生制剂中分离的菌株,生产菌株140623和其他参考菌株进行鉴定,并进行系统发生树分析,同时采用生化反应对鉴定结果进行验证。结果:... 详细信息

目的:对乳酶生菌株进行鉴定,对质量标准修订提供依据。方法:采用16S rDNA全长序列测定,对从不同来源的乳酶生制剂中分离的菌株,生产菌株140623和其他参考菌株进行鉴定,并进行系统发生树分析,同时采用生化反应对鉴定结果进行验证。结果:从乳酶生制剂中分离获得的菌株和生产菌株140623均鉴定为屎肠球菌(Enterococcus faecium),且相互之间具有很高的同源性。结论:现行乳酶生质量标准中的"肠链球菌(Streptococcus faecalis)"建议改名为"屎肠球菌(Enterococcus faecium)"。

关键词：乳酶生基因分析 16S rDNA 系统发生树生化反应屎肠球菌

CAR-T细胞治疗产品体外效力的检测策略与技术进展

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中国新药杂志 2023年第18期32卷 1837-1842页

作者：王自强王灿厉高慜段徐华邵泓上海市食品药品检验研究院/国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室/上海市创新生物质品质量检验检测中心上海201203

随着嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)等细胞治疗产品的应用走向成熟,其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法,体外效力测定方法也以其简单、快速的特点,在产品... 详细信息

随着嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)等细胞治疗产品的应用走向成熟,其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法,体外效力测定方法也以其简单、快速的特点,在产品放行过程中被广泛采用。本文从效应细胞及靶细胞这2个角度对CAR-T等细胞治疗产品体外效力测定方法进行综述。

关键词： CAR-T细胞效力测定质量控制细胞杀伤细胞因子分泌

二氧化碳信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的评估

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药物分析杂志 2022年第1期42卷 147-155页

作者：厉高慜潘伟婧王灿陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的:评价基于二氧化碳检测原理的BacT/ALERT 3D Dual-T?快速微生物检测系统作为药典无菌检查法的替代用于创新生物制品的可行性。方法:以细胞制品作为应用对象,参考各国药典及国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、非劣效性方... 详细信息

目的:评价基于二氧化碳检测原理的BacT/ALERT 3D Dual-T?快速微生物检测系统作为药典无菌检查法的替代用于创新生物制品的可行性。方法:以细胞制品作为应用对象,参考各国药典及国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、非劣效性方面是否可替代药典方法。结果:评价结果表明快速方法在专属性和检测限参数上达到了药典方法性能相当,大部分情况下可比药典方法更快地报告阳性结果,快速方法对产品质量的决策不劣于药典方法,且在数据完整性方面具备优势。结论:在风险管理的前提下,经验证的快速方法可作为药典无菌检查的替代方法用于创新生物制品的快速放行。

关键词：快速微生物方法创新生物制品替代方法验证风险放行

生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查

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中国现代应用药学 2023年第6期40卷 840-847页

作者：厉高慜赵宇豪杨燕凌今陈钢杨美成邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室上海201203

目的调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果在生产企业上报的有明确鉴定结果... 详细信息

目的调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20~25℃)培养的需求。结论从培养谱角度,在基于风险的前提下,建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。

关键词：生物制品无菌检查法特殊培养条件污染菌风险

MALDI-TOF-MS法快速鉴定乳酶生菌株

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中国医药工业杂志 2016年第8期47卷 1042-1046页

作者：尹红锐厉高慜郑璐侠邵泓陈钢上海市食品药品检验所上海201203

通过优化蛋白提取溶剂、基质溶剂、点样方式等试验条件,建立了基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)技术的细菌快速检测方法。以70%甲酸∶乙腈(50∶50)为蛋白提取溶剂,以50%乙腈-2.0%三氟乙酸为基质溶剂,先点细菌蛋白样... 详细信息

通过优化蛋白提取溶剂、基质溶剂、点样方式等试验条件,建立了基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)技术的细菌快速检测方法。以70%甲酸∶乙腈(50∶50)为蛋白提取溶剂,以50%乙腈-2.0%三氟乙酸为基质溶剂,先点细菌蛋白样品再点基质,检测了不同来源乳酶生制剂中分离的菌株、乳酶生生产菌株140623以及其他参考菌株,并对谱图进行聚类分析。结果显示,从乳酶生制剂中分离的菌株与乳酶生生产菌株140623最为接近,为屎肠球菌(Enterococcus faecium)。

关键词：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱乳酶生菌株鉴定聚类分析

无菌检查用隔离系统致假阴性检验结果风险的评估

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中国医药工业杂志 2018年第1期49卷 107-114页

作者：厉高慜潘伟婧范佳一林梅陈钢上海市食品药品检验所上海201203

为研究无菌检查隔离系统微生物灭菌过程对无菌试验可能造成的不利影响,本研究尝试建立对无菌隔离系统应用中假阴性风险的评估方法,包括灭菌过程对包装完整性的影响,以及考察无菌检查过程中杀孢子剂残留对内容物暴露的影响。结果表明,试... 详细信息

为研究无菌检查隔离系统微生物灭菌过程对无菌试验可能造成的不利影响,本研究尝试建立对无菌隔离系统应用中假阴性风险的评估方法,包括灭菌过程对包装完整性的影响,以及考察无菌检查过程中杀孢子剂残留对内容物暴露的影响。结果表明,试验材料在经过连续2轮灭菌程序处理后,包装完整性通过挑战;在较高杀孢子剂残留浓度下暴露的无菌检查操作也未受到影响,假阴性风险可控。本研究建立的方法可用于评估灭菌方法与物料包装和无菌检查暴露过程的兼容性。

关键词：隔离系统假阴性风险包装完整性杀孢子剂残留

隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率影响因素

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中国医药工业杂志 2019年第1期50卷 99-103页

作者：潘伟婧厉高慜林梅张玫彭兴盛上海市食品药品检验所上海201203

为研究无菌检查用隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率的影响因素,本文对不同来源的环境监测平皿进行了测试。通过微生物的回收率作为评价指标,评估包装材料、灭菌剂注入量、灭菌循环次数等因素对回收率的影响。结果表明,灭菌剂注入... 详细信息

为研究无菌检查用隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率的影响因素,本文对不同来源的环境监测平皿进行了测试。通过微生物的回收率作为评价指标,评估包装材料、灭菌剂注入量、灭菌循环次数等因素对回收率的影响。结果表明,灭菌剂注入量、包装材料和包装形式对环境监测平皿上微生物回收率的影响较大;灭菌次数对回收率也有一定影响;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌对汽化过氧化氢灭菌剂的敏感程度较高。隔离系统应用于无菌检查时,应对培养基和样品包装进行完整性验证,排除灭菌处理可能带来的假阴性风险。

关键词：隔离系统环境监测平皿回收率影响因素

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新型细胞治疗技术的前沿动态和挑战

中国医药生物技术 2023年第S1期18卷 10-13页

作者：成殷杨敏琦厉高慜上海药品审评核查中心 201210

细胞疗法是近年来医药研发领域研究热点之一,相比于其他化学或生物疗法,细胞疗法在疗效和安全性方面具备更大的潜力。例如,生物制剂(包括重组蛋白和其他细胞衍生的生物分子)虽然可以利用大分子的识别能力来实现高度的靶标特异性,但其药... 详细信息

细胞疗法是近年来医药研发领域研究热点之一,相比于其他化学或生物疗法,细胞疗法在疗效和安全性方面具备更大的潜力。例如,生物制剂(包括重组蛋白和其他细胞衍生的生物分子)虽然可以利用大分子的识别能力来实现高度的靶标特异性,但其药代动力学和药效学特性较差,导致其安全性和功效并不理想[1]。尽管细胞疗法与基因疗法同样具有一些转化障碍,包括潜在的致瘤性以及高昂的制备成本等,但细胞疗法具备更有发展潜力的独特内在特征。例如,细胞可以在特定组织或器官中自然迁移、定位甚至增殖。因此,细胞疗法在生物分布和靶向递送方面具有先天的优势,不仅优于生物制剂,也优于基因疗法。

关键词：特定组织基因疗法生物制剂药代动力学前沿动态生物分布细胞疗法细胞治疗