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结核菌素类产品不同生产用菌种与剂量差异对迟发型超敏反应强度影响探讨——兼对孟炜丽医生《几点说明》一文回复

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中国防痨杂志 2015年第2期37卷 214-215页

作者：卢锦标王国治赵爱华中国食品药品检定研究院结核病疫苗室北京100050

非常感谢孟炜丽医生从使用者角度对《关于BCG-PPD与TB-PPD在结核分枝杆菌感染、结核病筛查结果差异的相关意见》提出自己的见解。鉴于目前国内BCG-PPD和5IU与2IU2种剂量的TB-PPD全面恢复生产，不少使用者对此类产品的选择存在一定困惑... 详细信息

非常感谢孟炜丽医生从使用者角度对《关于BCG-PPD与TB-PPD在结核分枝杆菌感染、结核病筛查结果差异的相关意见》提出自己的见解。鉴于目前国内BCG-PPD和5IU与2IU2种剂量的TB-PPD全面恢复生产，不少使用者对此类产品的选择存在一定困惑，孟炜丽医生提出的问题与意见有一定代表性。

关键词：结核菌素类医生反应强度剂量产品 BCG-PPD 迟发型结核分枝杆菌感染

关于BCG—PPD与TB—PPD在结核分枝杆菌感染、结核病筛查结果差异的相关意见

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中国防痨杂志 2015年第2期37卷 212-213页

作者：卢锦标王国治赵爱华中国食品药品检定研究院结核病疫苗室北京100050

目前国内有经结核分枝杆菌滤液提取的PPD（TB-PPD）与减毒牛分枝杆菌提取的PPD（BCG-PPD）2种产品，TB-PPD还有5IU／人份与2IU／人份2种剂量，使用者对不同品种与剂量产品用途存在疑问。根据由国家药品主管部门批准的PPD规程与使用说明... 详细信息

目前国内有经结核分枝杆菌滤液提取的PPD（TB-PPD）与减毒牛分枝杆菌提取的PPD（BCG-PPD）2种产品，TB-PPD还有5IU／人份与2IU／人份2种剂量，使用者对不同品种与剂量产品用途存在疑问。根据由国家药品主管部门批准的PPD规程与使用说明书，TB-PPD与BCG-PPD均以PPD国际标准PPDS标化的同剂量国家标准品进行标化，活性效价完全一致。目前国内使用的主流产品50IU／ml规格的TB-PPD与BCG-PPD用途相同，可用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后的质量监测；而20IU／ml规格的TB-PPD则专供结核病流行病学调查及临床疑似结核病患者诊断使用。建议使用者根据PPD使用说明书及用途选择适用的制品。

关键词： BCG-PPD 结核分枝杆菌感染结核病患者筛查结果使用说明书 TB 临床诊断流行病学调查

结核病药效评价用结核分枝杆菌参考菌株的筛选

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中国生物制品学杂志 2015年第2期28卷 160-166页

作者：邓海清陈保文杨蕾张婷卢锦标吴小翠万康林黄长江王国治温州医科大学环境安全与健康风险评估研究院浙江温州325035 中国食品药品检定研究院结核病疫苗室北京100050 中国疾病预防控制中心传染病所北京102206

目的筛选结核病(tuberculosis,TB)药效评价用结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)国家参考菌株。方法取169株MTB临床分离株,采用结核杆菌生长指示管(mycobacterial growth indicator tube,MGIT)960液体培养基,对4种一线抗TB药物[链霉素(streptomycin,STR)、异烟肼(isoniazid,INH)、利福平(rifampin,RFP)和乙胺丁醇(ethambutol,EMB)]进行药敏试验,并对耐INH和/或耐RFP的菌株的相关耐药基因位点进行测序,确认突变位点;用间隔区寡核苷酸分型法(Spoligotyping)对所有菌株进行基因分型,多位点可变数量串联重复序列分型方法(mutiple loci VNTR analysis,MLVA)对北京家族MTB临床分离株进行基因分型。结果 169株MTB临床分离株中耐STR 118株,INH 143株,RFP 129株,EMB 95株,耐多药(至少对NIH和RFP耐药)120株,单耐INH 5株,单耐RFP7株,四种抗TB药均敏感共11株。143株INH耐药菌株中,kat G基因突变菌株占76.9%,inh A基因突变菌株占27.3%,aph C基因突变菌株占25.2%,至少2个基因发生突变的菌株有31株;129株RFP耐药菌株中,rpo B基因531位点发生突变,占67.4%,526位发生突变,占17.8%,516位点发生突变,占16.3%,至少2个位点发生突变的菌株有10株。169株MTB临床分离株分为北京家族和非北京家族,北京家族111株;非北京家族58株,主要有CAS家族2株,EAI家族7株,H家族11株,LAM家族6株,MANU家族6株,T家族7株,U家族1株,X3家族3株,还有15株在数据库中未表现的新基因型。111株北京家族MTB临床分离株分为4大群,其中Ⅱ群分布最广,占68.5%,代表性最好。筛选出耐多药菌株27株,敏感菌株5株,单耐异烟肼2株,单耐利福平3株。结论成功筛选出敏感菌株、单耐药菌株、MDR菌株作为候选菌株。

关键词：结核分枝杆菌药敏实验基因测序基因分型菌株筛选

结核分枝杆菌感染豚鼠接种重组结核疫苗 AEC／BC02后的超敏反应分析

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中华结核和呼吸杂志 2016年第7期39卷 524-528页

作者：卢锦标陈保文邓海清苏城沈小兵都伟欣杨蕾王国治徐苗中国食品药品检定研究院结核病疫苗室北京100050

目的：观察MTB感染豚鼠接种重组结核疫苗AEC／BC02（由抗原Ag85b、ESAT6－CFP10和复合佐剂BC02构成，简称AEC／BC02）后是否诱发超敏反应（ Koch现象）。方法18只豚鼠（雌雄各半）皮下注射MTB，5.0×10^3 CFU／只。40 d后平均分成3组，... 详细信息

目的：观察MTB感染豚鼠接种重组结核疫苗AEC／BC02（由抗原Ag85b、ESAT6－CFP10和复合佐剂BC02构成，简称AEC／BC02）后是否诱发超敏反应（ Koch现象）。方法18只豚鼠（雌雄各半）皮下注射MTB，5.0×10^3 CFU／只。40 d后平均分成3组，每组6只：（1）生理盐水组：注射生理盐水0.5 ml／只；（2）AEC／BC02组：注射1人份剂量／只，即（10μg Ag85b ＋10μg ESAT6－CFP10）／0.5 ml BC02／只；（3） H37Ra组：注射H37Ra灭活全菌体1 mg／只。3组均每2天注射1针，共3针。首次免疫3周后解剖豚鼠观察肝、脾、肺脏器病变，进行脾和肺组织活菌计数；肺组织切片染色后用Image－Pro Plus软件分析其炎症反应程度。结果 H37Ra组肝、脾、肺综合病变评分为（48±26）分，低于生理盐水的（62±15）分，差异无统计学意义（t＝1.093，P＝0.300）。 AEC／BC02组综合病变评分为（36±15）分，低于生理盐水组，差异有统计学意义（t＝2.980，P＝0.014），但与H37Ra组比较差异无统计学意义（t＝1.009，P＝0.337）。 H37Ra组脾活菌数为（5.31±0.80） log10 CFU，低于生理盐水组的（5.57±0.75） log10 CFU，差异无统计学意义（t ＝1.581，P ＝0.574）。 AEC／BC02组脾活菌数为（4.64±0.64） log10 CFU，低于生理盐水组，差异有统计学意义（t＝2.306，P＝0.044），但与H37Ra组比较，差异无统计学意义（t＝1.602，P＝0.140）。 AEC／BC02组和H37Ra组肺活菌数分别为（3.71±1.01）和（3.82±1.25） log10 CFU，与生理盐水组的（4.15±0.69）log10 CFU比较，差异均无统计学意义（t＝0.881，P＝0.399；t＝0.566，P＝0.584）。 H37Ra组的肺部炎症区域面积较大，占（33.0±4.4）％，高于生理盐水组的（14.8±8.4）％（t＝4.719，P＝0.001）和AEC／BC02的（19.7±7.9）％（t＝3.616， P＝0.005），而AEC／BC02组与生理盐水组比较差异无统计学意义（t＝1.041，P＝0.322）。结论肺部炎症反应提示感染MTB的豚鼠接种H37Ra灭活全菌体后可产生较为明显的Koch反应，而重组AEC／BC02疫苗诱发Koch现象的风险较低。

关键词：分枝杆菌,结核疫苗超敏反应

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炭疽双组分疫苗的研究

中国医药科学 2012年第11期2卷 24-26页

作者：魏东卢锦标王国治中国食品药品检定研究院北京100050

目的通过研究由重组炭疽保护性抗原与灭活炭疽芽孢杆菌菌体抗原组成的炭疽候选疫苗免疫小鼠,对其免疫效果进行评价。方法将小鼠随机分成4个实验组,在免疫后不同时间点采血进行抗体检测、MTT法淋巴细胞增殖试验、ELISPOT法IFN-γ细胞因... 详细信息

目的通过研究由重组炭疽保护性抗原与灭活炭疽芽孢杆菌菌体抗原组成的炭疽候选疫苗免疫小鼠,对其免疫效果进行评价。方法将小鼠随机分成4个实验组,在免疫后不同时间点采血进行抗体检测、MTT法淋巴细胞增殖试验、ELISPOT法IFN-γ细胞因子的测定以及保护力试验。结果各组疫苗均能诱导较强的体液免疫应答。第3周rPA组及rPA+炭疽菌体组经rPA抗原刺激后的刺激指数均高于对照组(P<0.05)。ELISPOT结果显示,各实验组经特异性抗原刺激后均有较高的IFN-γ分泌。rPA抗原与炭疽菌体抗原有较好的保护力,由rPA与炭疽菌体组成的疫苗对炭疽活芽孢的攻击保护率为100%。结论由rPA抗原与灭活炭疽菌体抗原组成的新型炭疽疫苗能诱导小鼠产生体液免疫应答和细胞免疫应答,具有较好的保护力,该疫苗有希望成为新一代炭疽疫苗。

关键词：炭疽疫苗保护性抗原体液免疫细胞免疫

佐剂铝和PolyIC在结核亚单位疫苗中的佐剂效应

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佐剂铝和PolyIC在结核亚单位疫苗中的佐剂效应

冻干重组结核杆菌融合蛋白(EC)原液效力评价用国家参考品的初步建立

2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周

作者：付丽丽卢锦标王国治董巧香中国食品药品检定研究院结核病疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:观察重组抗原Ag85b和ESAT6-CFP10（Pro）联合氢氧化铝佐剂（Al）和PolyIC佐剂（IC）诱导小鼠的免疫效果及对豚鼠的结核预防作用。方法:小鼠免疫原性评价:设①PBS对照组、②Pro组、③Al+IC组、④Pro+Al组、⑤Pro+IC组、⑥Pro+Al+IC... 详细信息

目的:观察重组抗原Ag85b和ESAT6-CFP10（Pro）联合氢氧化铝佐剂（Al）和PolyIC佐剂（IC）诱导小鼠的免疫效果及对豚鼠的结核预防作用。方法:小鼠免疫原性评价:设①PBS对照组、②Pro组、③Al+IC组、④Pro+Al组、⑤Pro+IC组、⑥Pro+Al+IC组。免疫3次,间隔为10天,末次免疫后2周,采血检测血清抗体水平,并分离脾淋巴细胞,检测分泌IFN-γ的T淋巴细胞水平。豚鼠保护力评价:设①生理盐水组（NS组）、②BCG组（阳性对照组）、③Pro+Al+IC组。免疫3次,间隔10天,末次免疫30天后,每只攻毒Mtb500CFU,6周后解剖,评价肝脏、脾脏和肺脏病变指数和脾荷菌数。结果:1细胞免疫应答:Al+IC组、Pro组、Pro+Al组、Pro+Al+IC组、Pro+IC组Ag85b特异性的IFN-γSFC分别为0.92±2.06、13.17±5.64、20.08±15.00、92.25±36.68、60.08±38.07,Pro+Al+IC组显著高于其它各组;EC特异性SFC分别为0.92±3.20、12.00±4.04、12.92±6.64、32.00±6.67、10.25±12.00,Pro+Al+IC组值显著高于高于其它各组。2体液免疫应答:Pro组、Pro+Al组、Pro+Al+IC组、Pro+IC组Ag85b蛋白的抗体水平分别是4.31±0.15、5.06±0.12、5.31±0.19、5.16±0.16,Pro+Al+IC组效价最高,与Pro+Al组比较有统计学意义,P＜0.05,但与Pro+IC组比没有统计学意义;这4组EC蛋白的抗体水平分别是2.10±0.85、3.41±0.62、4.46±0.23、3.6±0.67,Pro+Al+IC组值最高,且与Pro+Al组、Pro+IC组比均具有统计学意义（P＜0.05）。3、豚鼠保护力:NS组、BCG组、Pro+Al+IC组豚鼠病变指数分别是55.00±15.89、3.00±4.83、43.00±17.54,脾菌分离对数值分别为5.61±0.48、0±0、5.22±0.66,Pro+Al+IC组脏器综合病变指数和脾菌分离数均显著高于BCG组,且与NS组无显著差异。结论:氢氧化铝佐剂和PolyIC佐剂联合使用可协同增强结核分枝杆菌抗原Ag85b和EC的细胞免疫应答和体液免疫应答;但配伍Ag85b和EC构成的重组亚单位疫苗对豚鼠预防性保护力较弱,不适合用作暴露前预防。

关键词：疫苗佐剂免疫原性保护效力

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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中国防痨杂志 2020年第8期42卷 826-831页

作者：都伟欣韦芬卢锦标赵爱华蒲江王国治徐苗中国食品药品检定研究院结核病疫苗和过敏原产品室中国医学科学院生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院结核病疫苗和过敏原产品室中国医学科学院生物制品检定所北京102629 安徽智飞龙科马生物制药有限公司

目的以冻干重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)"](以下简称"EC")原液为原材料,研制EC变态反应原原液效... 详细信息

目的以冻干重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)"](以下简称"EC")原液为原材料,研制EC变态反应原原液效力评价用国家参考品。方法以电泳法、高效液相色谱法分别测定备选EC原液纯度,纯度合格后经精密称量、分装、冻干制成候选国家参考品,再测定其蛋白质和水分含量。将候选国家参考品稀释成不同稀释度后,皮内注射结核分枝杆菌活菌致敏的豚鼠,根据皮肤试验硬结或红晕反应平均直径大小(简称"反应平均直径大小")结果探索原液效价测定的适宜稀释度。在此基础上,将候选国家参考品用于EC原液的效价测定并进行方法验证,初步评价其适用性能。研究还初步观察了候选品在-20℃放置24个月的稳定性。结果 EC原液电泳法纯度为100.00%,高效液相色谱法纯度为95.33%,候选国家参考品蛋白质含量为508μg/瓶,水分含量为1.57%,分装精度控制在±1%以内。稀释度探索结果显示:候选品稀释度为2.5μg/ml(12.5U/ml)、5μg/ml(25U/ml)和10μg/ml(50U/ml)时剂量对数反应平均直径大小曲线有良好的线性关系(R^2=0.9944),可作为后续研究的适宜稀释度。将候选国家参考品用于EC原液效价测定,两者剂量对数反应平均直径大小曲线趋势基本一致(R^2=0.9878,R^2=0.9643),且每个稀释度EC原液与相应稀释度候选国家参考品反应平均直径大小的比值均满足1.0±0.2。方法验证结果显示:候选国家参考品和EC原液的剂量对数反应平均直径大小曲线趋势基本一致(R^2=0.9999,R^2=0.9815),且两者相应稀释度反应平均直径大小的比值均满足1.0±0.2,方法可行。初步稳定性研究结果显示:-20℃放置24个月的候选国家参考品效价测定性能稳定。结论候选国家参考品的纯度、蛋白质含量、水分含量及均匀性检测均符合国家参考品质量要求,将其稀释到适宜稀释度后可用于EC原液的效价测定;经方法验证与稳定性观察,显示其性能良好,为国家参考品申报提供了基础。

关键词：分枝杆菌结核重组融合蛋白质类冷冻干燥法参考标准国家参考品效价

重组结核分枝杆菌ESAT6-CFP10和11kDa蛋白的动物效力分析

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中国生物制品学杂志 2021年第6期34卷 704-708页

作者：卢锦标都伟欣苏城沈小兵陈保文蒲江赵爱华中国食品药品检定研究院结核病疫苗和过敏原产品室中国医学科学院生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 安徽智飞龙科马生物制药有限责任公司安徽合肥230039

目的比较重组结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,Mtb)ESAT6-CFP10(简称EC)和11kDa蛋白对Mtb感染豚鼠的皮试反应差异。方法将Mtb H37Ra和卡介苗(BCG)分别致敏豚鼠5周后,每只豚鼠皮内分别注射0.25、0.5和1μg重组EC、11kDa蛋白及5 IU纯蛋白衍生物(purified Protein Derivative,PPD),比较24和48 h后的皮试反应大小。结果对Mtb致敏豚鼠,0.25、0.5和1μg剂量的重组EC和11kDa在24和48 h均呈强阳性皮试反应,且剂量-效应关系明显;相同剂量的重组EC和11kDa的皮试反应强度相当。对BCG致敏豚鼠,PPD皮试反应为强阳性,而不同剂量EC和11kDa皮试反应均为阴性。结论豚鼠模型上,重组EC和11kDa结合PPD皮试,可区分Mtb感染和BCG接种,且前两者检测效果相当。

关键词：结核分枝杆菌 ESAT6-CFP10 11kDa蛋白豚鼠感染皮试试验

结核病病原学诊断评价方法探讨——与《结核病病原学分子诊断专家共识》作者商榷

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中国防痨杂志 2018年第12期40卷 1355-1356页

作者：杨蕾王国治卢锦标中国食品药品检定研究院结核病疫苗室北京102629

最新发布的《结核病病原学分子诊断专家共识》有助于提高我国结核病临床诊断水平,但笔者对共识中“结核分枝杆菌复合群核酸检测与传统细菌学检测方法的比较”存在不同看法。目前,分子诊断试剂发展迅速,但不同检测试剂的敏感度和特异度... 详细信息

最新发布的《结核病病原学分子诊断专家共识》有助于提高我国结核病临床诊断水平,但笔者对共识中“结核分枝杆菌复合群核酸检测与传统细菌学检测方法的比较”存在不同看法。目前,分子诊断试剂发展迅速,但不同检测试剂的敏感度和特异度有较大差异,应慎重评价分子诊断和细菌学诊断结果,共识中“任何一种分子生物学检测方法结果阳性、细菌学检测方法阴性时,应以分子生物学检测结果为准,视为结核分枝杆菌阳性”的结论难以成立。

关键词：结核分子诊断技术细菌学技术结果评价(卫生保健) 异议和争论