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细菌内毒素检查的抑制或增强试验

中国生化药物杂志 1994年第2期15卷 141-142页

作者：冯聚锦湛江中美生物有限公司湛江524022

本文介绍了评价样品对细菌内毒素检查干扰性的抑制增强试验,比较了美国药典的抑制增强试验与欧洲药典的干扰性试验的异同.

关键词：细菌内毒素检查鲎试剂灵敏度

注射用头孢菌素类抗生素细菌内毒素动态比浊定量法的研究

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中国药科大学学报 2005年第3期36卷 234-237页

作者：劳海燕林秋晓冯聚锦广东省人民医院药学部广州510080 湛江安度斯生物有限公司湛江524022

目的:应用动态比浊定量法研究头孢菌素类抗生素细菌内毒素。方法:通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将头孢菌素类抗生素制备成5种浓度系列,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,最后进行3个批号的试验。结果:内毒素的回收率分别... 详细信息

目的:应用动态比浊定量法研究头孢菌素类抗生素细菌内毒素。方法:通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将头孢菌素类抗生素制备成5种浓度系列,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,最后进行3个批号的试验。结果:内毒素的回收率分别为92.48%(头孢曲松钠舒巴坦钠),111.1%(头孢拉啶),99.39%(头孢他啶),73.31%(头孢曲松钠),111.9%(头孢呋辛),109.2%(头孢噻肟钠),133.3%(头孢哌酮钠舒巴坦钠),133.6(头孢硫脒)。头孢菌素类抗生素浓度小于等于1mg/mL的条件下,对动态比浊定量法无干扰作用,可用于有效的日常细菌内毒素检查。结论:动态比浊定量法为头孢菌素类抗生素的细菌内毒素的定量检测提供了一种全新的、高效的方法。

关键词：动态比浊定量法头孢菌素类抗生素细菌内毒素干扰试验

非肠道用药生产体系中细菌内毒素的控制和验证

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中国药师 2003年第8期6卷 487-489页

作者：林干冯聚锦湛江安度斯生物有限公司广东湛江524022

目的 :探讨非肠道用药生产体系中细菌内毒素的控制和验证。方法 :采用细菌内毒素检查法检测并验证生产体系中的细菌内毒素是否得到有效控制。结果 :在控制和验证中应考虑细菌内毒素的累加性 ,建议在各影响环节上制订更严格的限量标准。... 详细信息

目的 :探讨非肠道用药生产体系中细菌内毒素的控制和验证。方法 :采用细菌内毒素检查法检测并验证生产体系中的细菌内毒素是否得到有效控制。结果 :在控制和验证中应考虑细菌内毒素的累加性 ,建议在各影响环节上制订更严格的限量标准。结论 :细菌内毒素检查法更适应现代制药工业的特点 ,特别是定量检测法是一种快捷、定量的方法 ,能达到事前控制目的 ;另应加强验证后的日常运行管理。

关键词：生产体系细菌内毒素控制验证

1，6－二磷酸果糖对细菌内毒素检查的干扰作用及消除方法的探讨

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药物生物技术 1995年第2期2卷 11-14页

作者：冯聚锦张海涛韦群欧海愉夏振民湛江中美生物有限公司中国药品生物制品检定所

本文以美国药典《细菌内毒素检查》的抑制或增强试验的方法评价了１，６－二磷酸果糖对细菌内毒素检查的干扰作用，提出用Ｃａ（ｏＨ）２沉淀法消除１，６－二磷酸果糖对细菌内毒素检查的干扰。

关键词： 1,6-二磷酸果糖细菌内毒素检查抑制或增强试验氢氧化钙干扰

青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内毒素物质的鉴别

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中国抗生素杂志 2007年第10期32卷 612-614页

作者：陈瑜韦群冯聚锦梁丹郭贵芳曹艳玲湛江安度斯生物有限公司湛江524022 哈药集团哈药总厂哈尔滨150086

通过对数批青霉素钠作细菌内毒素分析,实验结果证明某些青霉素钠中含的致使鲎试验阳性的物质不是内毒素。本文主要介绍对存在青霉素钠中致使鲎试验阳性的非内毒素物质的鉴别。

关键词：青霉素钠细菌内毒素鲎试验非内毒素反应物(TAL—RM)

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在线血液透析滤过液中细菌内毒素定量法研究

南方医科大学学报 2006年第2期26卷 242-244页

作者：劳海燕林秋晓杨敏梁馨苓史伟李慧冯聚锦广东省人民医院药学部广东广州510080 广东药学院广东广州510240 湛江安度斯生物有限公司广东湛江524000

目的应用动态比浊法鲎实验定量测定血液透析滤过液中的细菌内毒素含量。方法对血液透析滤过液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将血液透析滤过液原液及稀释成5、10、20倍液,定量添加标准内毒素,其回收率分别为 58．17％、106．7％... 详细信息

目的应用动态比浊法鲎实验定量测定血液透析滤过液中的细菌内毒素含量。方法对血液透析滤过液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将血液透析滤过液原液及稀释成5、10、20倍液,定量添加标准内毒素,其回收率分别为 58．17％、106．7％、99．00％和98．79％;从中筛选出最佳的稀释倍数为10倍,进行3个批号血液透析滤过液(040408、 040511、040527)正式干扰试验,血液透析滤过液中定量添加标准内毒素,其回收率分别为76．32％、99．00％和96．24％。结果标准内毒素使用1．00、0．125、0．0156 Eu／ml,将血液透析滤过液稀释成10倍,滤过液中定量添加标准内毒素,回收率均为50％～200％,认为血液透析滤过液对试验无干扰作用,可用于样品检查。结论动态比浊法可以测定血液透析滤过液的细菌内毒素含量。

关键词：动态比浊法鲎试验血液透析滤过液细菌内毒素干扰试验

β-葡聚糖与内毒素共同作用对细菌内毒素检查的影响

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中国药品标准 2002年第6期3卷 16-19页

作者：张永坚冯聚锦广东湛江安度斯生物有限公司湛江524022

目的:研究β-葡聚糖与细菌内毒素共同作用对细菌内毒素检查结果的影响及探讨消除的方法。方法:比较普通鲎试剂和特异性鲎试剂分别与细菌内毒素、β-葡聚糖、内毒素葡聚糖混合溶液的反应。结果:普通鲎试剂可以与β-葡聚糖反应而特异性鲎... 详细信息

目的:研究β-葡聚糖与细菌内毒素共同作用对细菌内毒素检查结果的影响及探讨消除的方法。方法:比较普通鲎试剂和特异性鲎试剂分别与细菌内毒素、β-葡聚糖、内毒素葡聚糖混合溶液的反应。结果:普通鲎试剂可以与β-葡聚糖反应而特异性鲎试剂不与β-葡聚糖产生凝胶反应;微量的β-葡聚糖和内毒素混合液可以使普通鲎试剂产生凝胶反应。结论:β-葡聚糖可以使细菌内毒素检查呈现假阳性结果,应对现行的鲎试剂质量标准和药典细菌内毒素检查法进行修订以免出现误判。

关键词：细菌内毒素检查 β-葡聚糖鲎试剂质量控制

鲎试剂在药品生产过程细菌内毒素控制上的应用

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医药工程设计 2003年第1期24卷 11-14页

作者：张永坚冯聚锦湛江安度斯生物有限公司 524022

本文介绍了鲎试剂在注射药品生产过程细菌内毒素控制上应用的意义以及建立药品生产过程细菌内毒素监控体系的方法

关键词：细菌内毒素检查注射药品药品生产质量控制鲎试剂

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透析用水和透析液中细菌内毒素考察

中国药房 2008年第1期19卷 46-48页

作者：劳海燕杨敏林秋晓万波冯聚锦广东省人民医院广州市510080 湛江安度斯生物有限公司湛江市524022

目的:拟订和建立血液透析用水和透析液细菌内毒素的质量控制标准和方法。方法:结合各国药典对透析用水和透析液的生物学限值标准,依据2005年版《中国药典》相关方法建立微生物细菌培养及动态比浊法,对样本进行监测和评估。结果:拟定标... 详细信息

目的:拟订和建立血液透析用水和透析液细菌内毒素的质量控制标准和方法。方法:结合各国药典对透析用水和透析液的生物学限值标准,依据2005年版《中国药典》相关方法建立微生物细菌培养及动态比浊法,对样本进行监测和评估。结果:拟定标准为微生物和内毒素的制成水、透析液(没有滤过)、超滤透析液分别为<100、<200、<1cfu.mL-1及<0.25、<1.0、<0.10EU.mL-1,据此标准所检查样本结果合格。结论:所建立方法可行,能确保血液透析的医疗使用安全。

关键词：血液透析透析用水透析液内毒素质量控制