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疫苗自身免疫毒性评价法规现状

疫苗自身免疫毒性评价法规现状

关于肠道病毒71型灭活疫苗免疫后能否引起免疫病理反应的分析

第五次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会

作者：张恒铭公雪杰北京科兴生物制品有限公司

世界范围内越来越强调疫苗的临床前安全性评价。作为预防用生物制品,疫苗主要通过诱导免疫系统产生抗体及/或效应T细胞来发挥作用,因此,免疫系统相关毒性就成为了疫苗临床前安全性评价关注的重点。自身免疫作为免疫毒性的重要内容,也日... 详细信息

世界范围内越来越强调疫苗的临床前安全性评价。作为预防用生物制品,疫苗主要通过诱导免疫系统产生抗体及/或效应T细胞来发挥作用,因此,免疫系统相关毒性就成为了疫苗临床前安全性评价关注的重点。自身免疫作为免疫毒性的重要内容,也日益受到各国药品监管部门和新药审评机构的重视。本文综述了WHO/FDA/EMEA/ICH及我国适用于

关键词：疫苗自身免疫抗体检测免疫毒性安全性评价

来源： cnki会议 cnki会议评论

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关于肠道病毒71型灭活疫苗免疫后能否引起免疫病理反应的分析

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗0,12个月免疫程序研究

第五次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会

作者：张恒铭钟翔阮力公雪杰北京科兴生物制品有限公司中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

近期有文献报道肠道病毒71型(EV71)病毒感染恢复期的人血清中存在可与人脑组织反应的抗体,引发了对EV71病毒所致重症和死亡是由于免疫病理反应造成,以及EV71全病毒灭活疫苗免疫人体后可能同样会诱发免疫病理反应的担忧。本文综述了国内... 详细信息

近期有文献报道肠道病毒71型(EV71)病毒感染恢复期的人血清中存在可与人脑组织反应的抗体,引发了对EV71病毒所致重症和死亡是由于免疫病理反应造成,以及EV71全病毒灭活疫苗免疫人体后可能同样会诱发免疫病理反应的担忧。本文综述了国内外关于EV71病毒感染发病、疫苗研制、疫苗免疫和自身免疫疾病的相关文献,对EV71全病毒灭活疫苗导致免疫病理损伤以及神经毒性的风险进行了全面分析,提出以下观点:①EV71病毒感染临床重症及死亡主要归因于脑干病毒感染的急性损伤所诱发的中枢神经源性心肺功能衰竭,而非免疫病理损伤;②流行病学资料表明,EV71病毒感染后产生的抗体具有明显保护,无再次感染后引发免疫病理损伤的报道;③EV71病毒灭活疫苗安全评价实验未发现免疫病理损伤现象,动物攻毒实验表明疫苗免疫后产生的抗体具有保护性,未见免疫病理损伤。因此,EV71灭活疫苗免疫后引起免疫病理反应的可能性极小,EV71疫苗免疫的受益远大于风险。

关键词： EV71灭活疫苗免疫病理自身免疫疾病

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中华流行病学杂志 2003年第11期24卷 1013-1015页

作者：任银海陈江婷吴文婷公雪杰张玉成薛伟华任一丰韩连军康文学李胜平刘崇柏河北省平山县卫生防疫站 050400 北京科兴生物制品有限公司中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所

目的　对孩尔来福 (HealiveR○)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗的安全性、免疫原性及适宜儿童的剂量进行研究。方法　在某山区两个农村筛选 4～ 10岁甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性的 85名易感儿童。以自然村随机分为两组 ,按 0 ,12个月免疫程... 详细信息

目的　对孩尔来福 (HealiveR○)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗的安全性、免疫原性及适宜儿童的剂量进行研究。方法　在某山区两个农村筛选 4～ 10岁甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性的 85名易感儿童。以自然村随机分为两组 ,按 0 ,12个月免疫程序分别接种北京科兴生物制品有限公司生产的每剂 2 50U 0 .5ml和 50 0U 1ml甲肝灭活疫苗 ,观察免疫后局部反应和全身反应 ,检测初次免疫 (初免 )后 2 1天、12个月及全程免疫后 1个月抗 HAV阳转率和抗体几何平均滴度 (GMT )。结果　两组均未见严重局部反应和全身反应 ;2 50U 0 .5ml组和 50 0U 1ml组初免后 2 1天 ,抗 HAV阳转率分别为94.4%和 10 0 .0 % ,GMT分别为 195mIU ml和 3 70mIU ml ;初免后 12个月抗 HAV全部阳转 ,GMT分别达 3 61mIU ml和 456mIU ml(P >0 .0 5) ;全程免疫后 1个月 ,GMT分别达 14 893mIU ml和2 1696mIU ml。结论　孩尔来福甲肝灭活疫苗的安全性和免疫原性好 ;每剂 2 50U 0 .5ml适宜儿童 ;0 。

关键词：孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗免疫程序安全性免疫原性儿童

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生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨

中国新药杂志 2020年第24期29卷 2781-2788页

作者：郭怀祖杨美花杨汇川公雪杰侯盛张华捷李长清董关木李敏孟淑芳侯继锋郭中平抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 厦门特宝生物工程股份有限公司厦门361028 中国生物技术股份有限公司北京100029 北京科兴生物制品有限公司北京100085 上海百迈博制药有限公司上海201203 中国食品药品检定研究院北京100820 中国医学科学院输血研究所成都610052 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药典委员会生物制品标准处北京100061

生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全... 详细信息

生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全性控制,已经出台了一系列技术要求和指导原则。本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规,归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念,可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。生物制品病毒污染的安全性只有通过贯彻病毒安全性控制理念,采取综合措施,才能得到确切的保障。

关键词：生物制品病毒安全性病毒污染核心理念病毒安全性评价

甲型肝炎病毒TZ84株单克隆抗体在甲型肝炎抗体检测中的应用

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中国计划免疫 2003年第4期9卷 222-223页

作者：王建红李秀华尹红章孟淑芳万宗举王佑春牟振云公雪杰崔俊生陈江婷尹卫东唐山怡安生物工程有限公司河北唐山063020 中国药品生物制品检定所北京100050 河北医科大学石家庄050017

将不同位点的甲型肝炎 (甲肝 )病毒 (HAV)TZ84单克隆抗体 (单抗 )或酶标单抗进行混合做包被和酶 ,代替现有试剂中的多克隆抗体 (多抗 ) ,采用竞争抑制法对试剂的灵敏度和可靠性进行测定 ,并通过 2 2 9份甲肝灭活疫苗临床观察血清甲肝病... 详细信息

将不同位点的甲型肝炎 (甲肝 )病毒 (HAV)TZ84单克隆抗体 (单抗 )或酶标单抗进行混合做包被和酶 ,代替现有试剂中的多克隆抗体 (多抗 ) ,采用竞争抑制法对试剂的灵敏度和可靠性进行测定 ,并通过 2 2 9份甲肝灭活疫苗临床观察血清甲肝病毒抗体的检测 ,对单抗试剂的应用进行研究 ,并对该单抗试剂进行评价。结果表明 :该单抗试剂的灵敏度为 94 % ,特异度均为 98% ,最低检出浓度的变异系数为 9 3% ;单抗试剂、多抗试剂和雅培试剂的最低检出浓度分别为 5 5、98、31mIU/ml。单抗试剂的灵敏度高于多抗试剂 ,特异度低于多抗试剂。

关键词：甲型肝炎病毒 TZ84株单克隆抗体甲型肝炎抗体检测应用

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗接种乙型肝炎病毒表面抗原阳性儿童的研究

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中国计划免疫 2004年第1期10卷 44-46页

作者：任银海陈江婷任一丰公雪杰吴文婷王建红康文学韩连军李胜平薛伟华张玉成刘崇柏平山县卫生防疫站河北平山050400 北京科兴生物制品有限公司北京100085 中国疾病预防控制中心北京100050

为进一步观察孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)阳性儿童中接种的安全性和免疫原性 ,于 2 0 0 1年在平山县农村 ,将 4 2例HBsAg阳性儿童随机分为 4组 ,分别按照 0、1,0、3,0、6 ,0、12个月程... 详细信息

为进一步观察孩尔来福 (Healive)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗在乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)阳性儿童中接种的安全性和免疫原性 ,于 2 0 0 1年在平山县农村 ,将 4 2例HBsAg阳性儿童随机分为 4组 ,分别按照 0、1,0、3,0、6 ,0、12个月程序接种Healive甲肝灭活疫苗 ,观察初免和全程免疫后的局部和全身反应 ,检测初免及全程免疫后 1个月血清抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阳转率和滴度。结果显示 :初免和全程免疫后 72h内均未见局部和全身反应 ,亦无丙氨酸氨基转移酶 (ALT)异常 ;4个组初免后 1个月 ,抗 HAV阳转率均达 10 0 0 % ,抗体几何平均滴度 (GMT)为173mIU/ml～ 318mIU/ml,其差异无显著的统计学意义 (t=1 2 0 4 ,P >0 0 5 )。全程免疫后 1个月 ,0、12 ,0、6 ,0、3,0、1个月免疫程序组GMT分别为 192 99mIU/ml、4 30 1mIU/ml、2 74 9mIU/ml、172 5mIU/ml,与同龄健康易感儿童按相同免疫程序的免疫效果规律一致。全程免疫后 1个月 ,HBsAg阳性儿童和健康儿童抗 HAVGMT的差异无显著的统计学意义 (P >0 0 5 )。表明HBsAg对Healive甲肝灭活疫苗的免疫应答无干扰 ;HBsAg阳性儿童接种Healive甲肝灭活疫苗是安全和有效的。

关键词：孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗疫苗接种乙型肝炎病毒病毒表面抗原阳性免疫原性

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生物制品病毒安全性控制

中国药品标准 2022年第2期23卷 108-114页

作者：郭怀祖杨美花杨汇川公雪杰侯盛张华捷李长清董关木李敏孟淑芳侯继锋郭中平抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海张江生物技术有限公司上海201203 厦门特宝生物工程股份有限公司福建厦门361028 中国生物技术股份有限公司北京100029 北京科兴生物制品有限公司北京100085 上海百迈博制药有限公司上海201203 中国食品药品检定研究院北京100820 中国医学科学院输血研究所成都610052 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药典委员会北京100061

本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

关键词：生物制品病毒安全性病毒污染核心理念病毒安全性评价《中国药典》2020年版

孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗不同免疫程序的评价

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中国计划免疫 2003年第4期9卷 219-221页

作者：任银海陈江婷吴文婷公雪杰张玉成王建红薛伟华任一丰韩连军康文学李胜平刘崇柏平山县卫生防疫站河北平山050400 北京科兴生物制品有限公司北京100085 中国疾病预防控制中心北京100050

为评价孩尔来福 (Healive○R)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗不同免疫程序的免疫原性 ,在山区农村的 5个村 ,对 16 7名 5～ 11岁甲肝易感儿童 ,分 5组以 0、1,0、3,0、6 ,0、12个月程序接种Healive○R甲肝灭活疫苗 (2 5 0U/剂 ) ,对照组以0、... 详细信息

为评价孩尔来福 (Healive○R)甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗不同免疫程序的免疫原性 ,在山区农村的 5个村 ,对 16 7名 5～ 11岁甲肝易感儿童 ,分 5组以 0、1,0、3,0、6 ,0、12个月程序接种Healive○R甲肝灭活疫苗 (2 5 0U/剂 ) ,对照组以0、6个月程序接种HavrixTM72 0EIU甲肝灭活疫苗。结果显示 :Healive○R甲肝灭活疫苗初次免疫 (初免 )后 2周、4周抗甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阳转率分别为 97 0 %和 95 5 % ,几何平均滴度 (GMT)分别为 35 5mIU/ml和 2 5 1mIU/ml;初免后 3、6、12个月的抗 HAV阳转率均为 10 0 0 % ;GMT则分别为 4 17mIU/ml、391mIU/ml和 36 1mIU/ml。各程序组全程免疫后 1个月抗 HAV阳转率均为 10 0 0 % ;GMT则分别为 14 893mIU/ml(0、12个月 ) >5 96 3mIU/ml(0、6个月 ) >32 6 5mIU/ml(0、3个月 ) >1973mIU/ml(0、1个月 ) ,差异有非常显著的统计学意义。HavrixTM 甲肝灭活疫苗初免后 4周、6个月和全程免疫后 1个月 ,抗 HAV阳转率分别为 71 0 %、71 0 %和 10 0 0 % ,GMT为 15 8mIU/ml、15 2mIU/ml和 110 4mIU/ml。免疫 1剂Healive○R甲肝灭活疫苗GMT可达有效保护水平的 12倍以上。 0、1个月程序可用于特殊人群的加速免疫 ,0、3,0、6 ,0、12个月程序可根据不同人群的需求而灵活应用 ,以 0。

关键词：孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗免疫程序评价免疫原性

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国产甲型肝炎灭活疫苗低剂量的免疫原性研究

中国计划免疫 2002年第6期8卷 327-329页

作者：任银海陈江婷马守东薛伟华张玉成吴文婷公雪杰任一丰李胜平康文学韩连军高栓景刘崇柏平山县卫生防疫站河北平山050400

为了观察国产甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗低剂量多针次的免疫效果 ,在平山县 2个农村筛选 4～ 1 0岁甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性的 65名易感儿童 ,以自然村随机分为 2组 ,分别接种 1 2 5U/剂 (0、1、6个月 )和 2 50U/剂 (0、6个月 )唐山怡... 详细信息

为了观察国产甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗低剂量多针次的免疫效果 ,在平山县 2个农村筛选 4～ 1 0岁甲肝病毒抗体 (抗 HAV)阴性的 65名易感儿童 ,以自然村随机分为 2组 ,分别接种 1 2 5U/剂 (0、1、6个月 )和 2 50U/剂 (0、6个月 )唐山怡安生物工程有限公司研制的甲肝灭活疫苗 ,观察免疫后局部反应和全身反应 ;检测免疫后 1、6、7个月的血清抗 HAV阳转率和滴度。结果显示 :两种剂量疫苗免疫后无严重的局部和全身副反应。 1 2 5U/剂和 2 50U/剂初免后 ,抗 HAV阳转率分别为 62 5 %和 93 9% ,几何平均滴度 (GMT)分别为 342mIU/ml和 382mIU/ml;6个月阳转率均为 1 0 0 0 % ,GMT分别为 531mIU/ml和 391mIU/ml;全程免疫后 1个月GMT分别为 3 1 70mIU/ml和5 963mIU/ml。表明国产甲肝灭活疫苗 1 2 5U适于儿童使用 ,并可作为研究甲、乙肝联合疫苗的参考剂量。

关键词：甲型肝炎甲型肝炎灭活疫苗免疫原性低剂量疫苗 3针法