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河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议

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中国药学杂志 2021年第2期56卷 162-166页

作者：金建闻党明安谢芝丽河南省食品药品审评查验中心郑州450000

目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与... 详细信息

目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备等方面存在的问题,有针对性地进行持续改进和提升。药品监管部门通过转变监管模式,提高检查频次等方式加强监管,防止药品安全事故的发生。

关键词： GMP认证缺陷分析建议药品管理法

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α2-巨球蛋白的分离纯化及临床应用

中国生物制品学杂志 2019年第1期32卷 106-109页

作者：皇甫超济党明安赵雄章金刚军事医学研究院卫生勤务与血液研究所北京100850 西宁联勤保障中心兰州疾病预防控制中心甘肃兰州730020 河南省食品药品审评查验中心河南郑州450018

α2-巨球蛋白(α2-macroglobulin,α2-M)是一种大分子糖蛋白,主要存在于人体的血浆中,是一种广谱蛋白酶抑制剂,可清除内源性及外源性蛋白酶。制备α2-M工艺的起始原料多为人血浆,实验室制备工艺大多结合使用免疫亲和层析、凝胶过滤、Cib... 详细信息

α2-巨球蛋白(α2-macroglobulin,α2-M)是一种大分子糖蛋白,主要存在于人体的血浆中,是一种广谱蛋白酶抑制剂,可清除内源性及外源性蛋白酶。制备α2-M工艺的起始原料多为人血浆,实验室制备工艺大多结合使用免疫亲和层析、凝胶过滤、Cibacron蓝色琼脂糖亲和层析等,而规模化制备工艺一般先使用硫酸铵、利凡诺、聚乙二醇等方法进行粗分离,再使用锌离子亲和层析、凝胶过滤等方法进行精细分离。α2-M用于治疗放射性皮肤黏膜溃疡损伤、放射性肺炎、放射性膀胱炎、角膜炎及角膜溃疡具有良好效果。α2-M还可作为判断肝纤维化分期、胰腺炎病情轻重的一个生物标记物。本文主要就α2-M的制备工艺及临床应用作一综述。

关键词： α2巨球蛋白分离纯化临床应用

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关于除菌滤器在线完整性测试的分析及探讨

中国医药工业杂志 2023年第9期54卷 1387-1390页

作者：党明安曹琳琳张勇朝陈姗崔艳霞潘若文河南省药品审评查验中心河南郑州450008 华兰生物疫苗股份有限公司河南新乡453003

除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对P... 详细信息

除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节。对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物。该研究梳理了国内外药品监管机构对PUPSIT及其节点的法规要求,分析、探讨了PUPSIT的实施利弊和行业现状,以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。

关键词：完整性测试除菌滤器使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)

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参芪癌克胶囊的急性毒性实验报道

中国医药指南 2017年第20期15卷 30-31页

作者：党明安孟晓丹河南省食品药品审评查验中心河南郑州450000 洛阳市第三人民医院药剂科河南洛阳471003

目的观察参芪癌克胶囊急性毒性指导临床安全合理用药。方法给药剂量分别为6 g/kg、30 g/kg、60 g/kg 3个剂量(分别相当于人用量的1、5、10倍),观察给药后1周内小鼠出现的毒性反应。结果给药后1周内小鼠无死亡并未见明显毒性反应。结论... 详细信息

目的观察参芪癌克胶囊急性毒性指导临床安全合理用药。方法给药剂量分别为6 g/kg、30 g/kg、60 g/kg 3个剂量(分别相当于人用量的1、5、10倍),观察给药后1周内小鼠出现的毒性反应。结果给药后1周内小鼠无死亡并未见明显毒性反应。结论参芪癌克胶囊LD50>60 g/kg,临床上用药相对安全。

关键词：参芪癌克胶囊毒性实验放化疗后中医

三维钴金属有机框架的合成、晶体结构及性质研究

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郑州大学学报（理学版） 2014年第4期46卷 68-72页

作者：党明安钟元昊郜瑞敏李纲郑州大学化学与分子工程学院河南郑州450001 河南省药品审评认证中心河南郑州450004

使六水合氯化钴与多功能有机配体2-（间溴）苯基-4,5-咪唑二羧酸（m-BrPhH3IDC）在溶剂热条件下反应,制得了网状金属有机框架{[Co3（m-BrPhIDC）2（H2O）7]·H2O}n（配合物1）.采用元素分析、红外光谱、粉末X射线衍射以及X射线单晶衍射... 详细信息

使六水合氯化钴与多功能有机配体2-（间溴）苯基-4,5-咪唑二羧酸（m-BrPhH3IDC）在溶剂热条件下反应,制得了网状金属有机框架{[Co3（m-BrPhIDC）2（H2O）7]·H2O}n（配合物1）.采用元素分析、红外光谱、粉末X射线衍射以及X射线单晶衍射表征了其组成和结构.结果表明：钴离子在配体m-BrPhIDC^3-的桥联作用下,形成了新颖的复杂三维固态结构.研究了配合物1在空气气氛下的热稳定性以及在2~300K范围内的变温磁化率,发现相邻的钴离子间存在着弱的反铁磁耦合作用.

关键词：咪唑二羧酸钴(Ⅱ) 金属有机框架晶体结构性能

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河南省胶剂类产品生产企业调研

中国药事 2018年第7期32卷 870-873页

作者：谢芝丽党明安河南省食品药品审评查验中心郑州450000

目的:掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法:对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论:胶剂类生产企业在原材料来源、... 详细信息

目的:掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法:对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论:胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题;应进一步加强原药材来源控制,制订统一完善的质量标准,切实加强产品质量监管。

关键词：胶剂生产企业生产管理原材料管理质量标准监督管理

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

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中国药业 2023年第11期32卷 21-26页

作者：李磊党明安郭海波河南省食品药品审评查验中心河南郑州450000

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提... 详细信息

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

关键词：《药品生产质量管理规范》高风险药品生产企业符合性检查缺陷项目河南省

雷尼替丁产品中N-亚硝基二甲胺质量控制探讨

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中国药事 2020年第12期34卷 1389-1395页

作者：金建闻张雪侠党明安谢芝丽河南省食品药品审评查验中心郑州450000 河南省中医药研究院郑州450000

目的:探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考。方法:对230批次盐酸雷尼替丁类药品中NDMA检测结果进行统计分析;对雷尼替丁类药... 详细信息

目的:探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考。方法:对230批次盐酸雷尼替丁类药品中NDMA检测结果进行统计分析;对雷尼替丁类药品生产企业进行调研,分析调研结果并提出建议。结果与结论:盐酸雷尼替丁原料药及胶囊中NDMA的含量偏高,这与药品生产过程中的温度、辅料及内包材、贮存环境密切相关。雷尼替丁类产品生产企业存在原料药中NDMA控制不严格、NDMA产生原因不明确、工艺变更困难等情况,因此企业应加强风险控制,提高原料药的入厂标准,持续进行工艺优化,减少盐酸雷尼替丁类药品中NDMA的产生。

关键词：雷尼替丁 NDMA 检测产生原因问题建议

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

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中国药事 2017年第5期31卷 515-519页

作者：张伟奇谢芝丽党明安李海剑河南省食品药品审评查验中心郑州450000

目的:研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法:对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论:本省医用氧生产企业在质量管理与... 详细信息

目的:研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法:对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论:本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。

关键词：医用氧药品生产质量管理规范缺陷项目现场检查