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辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺研究

中成药 2022年第9期44卷 2948-2953页

作者：伊博文李梦薇郑蕊任佳伟中国中医科学院西苑医院北京100091 北京中医药大学中药学院北京102488 华北电力大学医院北京102206

目的研究辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、流动性、溶化性、吸湿性为关键质量属性(CQAs)优化处方。再以成型率、含水量、流动性、指标成分含量为CQAs,通过风险评估鉴定每个工艺步骤中需... 详细信息

目的研究辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、流动性、溶化性、吸湿性为关键质量属性(CQAs)优化处方。再以成型率、含水量、流动性、指标成分含量为CQAs,通过风险评估鉴定每个工艺步骤中需要重点关注、产出物料的CQAs,以及每个工艺步骤中高风险工艺变量。最后以产出物料的CQAs为指标,采用单因素试验和实验设计(DoE)确定高风险工艺变量的最优值和控制范围。结果最佳辅料为乳糖,与浸膏粉比例为1∶1,所得颗粒各项指标均较好,合格率高。原辅料混合和湿法制粒的高风险工艺变量为混合时间和制粒时间,控制范围分别为10~15、6~9 min;颗粒干燥工艺的高风险工艺变量为干燥温度和物料厚度,最优值分别为48℃、0.99 cm;颗粒整粒的高风险工艺变量为整粒筛目数,控制范围为20~30目。结论本实验所筛选的辣黄白通便复方颗粒处方合理可行,生产工艺稳定可控,可为该制剂后续规范化生产提供数据支持。

关键词：辣黄白通便复方颗粒剂处方生产工艺质量源于设计(QbD) 关键质量属性(CQAs) 风险评估单因素试验实验设计(DoE)

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热熔压敏胶在中药透皮吸收制剂中的研究进展

中国中药杂志 2009年第12期34卷 1612-1614页

作者：闫小平郑蕊官仕杰伊博文中国中医科学院西苑医院北京100091

药物制剂的发展很大程度上依赖于药用辅料的发展,一种新型高分子药用辅料的开发将带动一类药物新剂型和一大批药物新制剂的发展。热塑性弹性体是一种新型的高分子药用辅料,目前在热熔压敏胶领域应用广阔。本研究主要综述了一种新型中药... 详细信息

药物制剂的发展很大程度上依赖于药用辅料的发展,一种新型高分子药用辅料的开发将带动一类药物新剂型和一大批药物新制剂的发展。热塑性弹性体是一种新型的高分子药用辅料,目前在热熔压敏胶领域应用广阔。本研究主要综述了一种新型中药透皮吸收制剂——热塑性弹性体热熔压敏胶,对热塑性弹性体及其改良进行了介绍,并就热熔压敏胶在中药透皮制剂中的发展应用进行了展望,认为热塑性弹性体热熔压敏胶在中药透皮吸收制剂领域具有广阔的发展前景。

关键词：热塑性弹性体热熔压敏胶 HMPSA 中药透皮吸收制剂基质配方 SIS SBS

基于AQbD的培植牛黄中18种氨基酸含量测定方法的建立与优化

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中国现代应用药学 2022年第7期39卷 927-933页

作者：伊博文张芹江晓泉郑蕊吕宝俊刘洋中国中医科学院西苑医院北京100091 北京中医药大学北京102488 尚药局(宁夏)制药有限公司银川750004

目的基于分析方法质量源于设计理念,建立与优化同时测定培植牛黄中18种氨基酸含量的分析方法。方法以峰对的最低分离度为指标,采用Hunter筛选试验设计筛选影响色谱分离的关键色谱参数;然后采用中心复合响应曲面实验设计建立分析方法关... 详细信息

目的基于分析方法质量源于设计理念,建立与优化同时测定培植牛黄中18种氨基酸含量的分析方法。方法以峰对的最低分离度为指标,采用Hunter筛选试验设计筛选影响色谱分离的关键色谱参数;然后采用中心复合响应曲面实验设计建立分析方法关键连续变量与5个关键响应指标之间的多变量回归函数,再将5个多变量回归函数整合至1个设计空间中,应用设计空间确定这些关键色谱参数的最优值和控制范围。结果Hunter筛选试验设计确定色谱参数柱温、pH值和缓冲盐类型对响应值有显著性影响(P<0.05)。同时实验中发现有机相中甲醇和乙腈分别对不同的色谱峰对有不同的分离效果。应用中心复合响应面实验设计确定3个连续色谱变量(柱温、pH值和甲醇-乙腈比例)的最优值和控制范围。柱温接受范围为46~58℃,最优值为50℃;流动相pH可接受范围为7.7~8.7,最优值为8.2;流动相中甲醇-乙腈比例可接受范围为0.7~1.28,最优值为1.0。结论所建立的分析方法可靠,可用于同时测定培植牛黄中18种氨基酸的含量。

关键词：分析方法质量源于设计培植牛黄氨基酸设计空间

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均匀设计法优选祛斑凝胶剂基质处方

中国中药杂志 2013年第23期38卷 4076-4078页

作者：郭红叶闫小平伊博文郑蕊匡颖中国中医科学院西苑医院北京100091

目的：优选祛斑凝胶剂基质处方。方法：采用U6（62×3）均匀设计法，以凝胶剂的流变学参数（在室温下的黏度和屈服值、在体表温度下的黏度和屈服值、触变性）为指标，优化凝胶剂成型处方。结果：祛斑凝胶剂基质最佳处方为卡波姆9401．0... 详细信息

目的：优选祛斑凝胶剂基质处方。方法：采用U6（62×3）均匀设计法，以凝胶剂的流变学参数（在室温下的黏度和屈服值、在体表温度下的黏度和屈服值、触变性）为指标，优化凝胶剂成型处方。结果：祛斑凝胶剂基质最佳处方为卡波姆9401．0g，甘油5mL，pH5-6。结论：通过建立凝胶基质质量与凝胶流体学参数回归模型，能直接反应各因素影响作用，为凝胶基质处方的筛选能提供一定的参考依据，采用该方法制备的祛斑凝胶剂均匀细腻，黏度适中，触变性良好。

关键词：均匀设计法祛斑凝胶剂流变学基质处方

高效液相-紫外检测法测定芪丹复感颗粒中藁本内酯含量

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时珍国医国药 2017年第1期28卷 82-83页

作者：伊博文中国中医科学院西苑医院北京100091

目的建立芪丹复感颗粒中藁本内酯的HPLC含量测定方法。方法采用岛津LC-20AT高效液相色谱仪,并对此方法的线性范围、重复性、稳定性、加样回收率等进行考察,建立川芎中藁本内酯的含量测定方法。结果采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(4.... 详细信息

目的建立芪丹复感颗粒中藁本内酯的HPLC含量测定方法。方法采用岛津LC-20AT高效液相色谱仪,并对此方法的线性范围、重复性、稳定性、加样回收率等进行考察,建立川芎中藁本内酯的含量测定方法。结果采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),流动相甲醇-水(65∶35),流速1 ml·min-1,检测波长320 nm,柱温30℃。回归方程为:Y=471534+991.6(r=0.9994,0.1595~0.9571μg),平均加样回收率为97.4%(RSD=1.14%,n=6)。结论该方法简便准确,重现性好,分离度好,可用于藁本内酯的含量测定。

关键词：川芎藁本内酯高效液相色谱法

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微米大黄痤疮乳膏的透皮吸收研究

中国中药杂志 2008年第10期33卷 1215-1217页

作者：官仕杰闫小平毛超一伊博文中国中医科学院西苑医院北京100091

微米大黄痤疮乳膏是对大黄痤疮乳膏进行剂改，将处方中君药大黄通过超微粉碎后制成的外用中药乳膏新制剂。处方由大黄、大青叶、茵陈、苍术、丹参、冰片等药组成，具有清热解毒，除湿止痒之功效，对青春期痤疮具有显著而确切的疗效。本... 详细信息

微米大黄痤疮乳膏是对大黄痤疮乳膏进行剂改，将处方中君药大黄通过超微粉碎后制成的外用中药乳膏新制剂。处方由大黄、大青叶、茵陈、苍术、丹参、冰片等药组成，具有清热解毒，除湿止痒之功效，对青春期痤疮具有显著而确切的疗效。本实验以其君药大黄中主要有效成分大黄素、大黄酚为指标，采用体外扩散池法，对微米技术制成的痤疮乳膏与传统工艺制成的痤疮乳膏的透皮吸收情况进行对比研究，以探讨微米技术在中药外用乳膏剂中透皮特性和可行性。

关键词：痤疮乳膏微米技术透皮吸收大黄素体外扩散池法青春期痤疮外用中药超微粉碎

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重组毕赤酵母恒化培养研究进展

安徽农业科学 2010年第27期38卷 14850-14851,14857页

作者：伊博文梁伟凡华南理工大学生物科学与工程学院广东广州510006

从底物流加策略、甲醇流加方法、甲醇浓度和稀释率几个方面综述重组毕赤酵母(Pichia pastoris)恒化培养。

关键词：重组毕赤酵母恒化培养底物流加策略甲醇流加方法及浓度稀释率

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感冒类中成药处方审核技术要点

中南药学 2022年第8期20卷 1720-1726页

作者：金锐郭红叶田佳鑫张爽伊博文中国中医科学院西苑医院药学部北京100091

目的建立感冒类中成药处方审核的技术要点。方法在现有中成药处方点评专家共识和审方实践的基础上,基于覆盖感冒治疗全部中医证型的22种常用中成药(以通用名计)的组方和功效特点,确定处方审核的技术要点。结果从适应证审核、药品遴选审... 详细信息

目的建立感冒类中成药处方审核的技术要点。方法在现有中成药处方点评专家共识和审方实践的基础上,基于覆盖感冒治疗全部中医证型的22种常用中成药(以通用名计)的组方和功效特点,确定处方审核的技术要点。结果从适应证审核、药品遴选审核、联合用药审核、用法用量审核和用药疗程审核五大方面,形成15大项33小项的审核技术要点,详细论述了不合理的诊断类型、不适用的人群特点、不适宜的联用方式、不建议的超量情况和不恰当的疗程安排等内容。同时,对各个审核技术要点进行例证分析,归纳总结出10余项审核通则。结论构建了感冒类中成药的处方审核技术要点和通用规则,为中成药处方审核提供技术支持。

关键词：处方审核中成药感冒审核要点标准

荜茇提取物中5个生物碱的含量测定与对垂体后叶素所致大鼠实验性心肌缺血的影响

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药学实践与服务 2023年第4期41卷 218-221,264页

作者：伊博文刘慧宁郑蕊任佳伟刘洋中国中医科学院西苑医院北京100091 北京中医药大学北京102488 华北电力大学医院北京102206

目的建立荜茇提取物中5个生物碱含量测定方法,并评估该提取物对垂体后叶素所致大鼠实验性心肌缺血的影响。方法采用HPLC法同时测定5个生物碱的含量;采用经舌下静脉注射垂体后叶素造成急性心肌缺血模型,以造模前后T波变化绝对值、心率及... 详细信息

目的建立荜茇提取物中5个生物碱含量测定方法,并评估该提取物对垂体后叶素所致大鼠实验性心肌缺血的影响。方法采用HPLC法同时测定5个生物碱的含量;采用经舌下静脉注射垂体后叶素造成急性心肌缺血模型,以造模前后T波变化绝对值、心率及其变化百分率为观测指标,评估荜茇提取物大、中、小三个剂量组对大鼠实验性心肌缺血的影响。结果3批荜茇提取物中胡椒碱平均含量为56.1%、49.7%、51.6%;N-异丁基-2E,4E-十八烷二烯酰胺平均含量为4.48%、4.21%、4.28%;几内亚胡椒碱平均含量为0.461%、0.378%、0.396%;荜茇明碱平均含量为1.73%、1.67%、1.70%;胡椒酰胺平均含量为0.554%、0.461%、0.493%。荜茇提取物大、中、小剂量组均有降低T波变化绝对值的作用;除大剂量组在个别时间点有降低心率的作用之外,其它各实验组在各时间点对心率变化率无显著影响。结论所建立的生物碱含量测定分析方法可准确测定荜茇提取物中5个生物碱的含量;药效试验证明荜茇提取物具有较好的抗心肌缺血活性。

关键词：荜茇提取物生物碱含量测定抗心肌缺血