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关于完善地方药材标准管理的思考与建议

中国中药杂志 2017年第13期42卷 2619-2622页

作者：赵宇新麻广霖于江泳国家药典委员会北京100061

针对地方药材标准管理问题,对地方药材的管理历史、管理现状、法律定位和积极意义进行分析,总结出当前地方药材标准管理工作中存在着"同名异物、同物异名"等突出问题。提出加强法规体系建设,完善管理办法;规范协调工作机制,解决突出问题... 详细信息

针对地方药材标准管理问题,对地方药材的管理历史、管理现状、法律定位和积极意义进行分析,总结出当前地方药材标准管理工作中存在着"同名异物、同物异名"等突出问题。提出加强法规体系建设,完善管理办法;规范协调工作机制,解决突出问题;加强基础研究,解决共性技术问题;研究地方药材转化为药典标准的渠道,实现动态管理等方面的建议。

关键词：地方药材标准建议

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关于藏族药新药注册监管策略的思考

中国中药杂志 2022年第19期47卷 5383-5388页

作者：梁丹边巴次仁于江泳唐健元周跃华华桦陈维武艾彦伶周刚张磊王停张永文邹冲梁伟雄夏结来赵耐青孙晓波魏玮王保和丁红王国辰普穷次仁格桑平措王国强成都中医药大学附属医院四川成都610075 国家药品监督管理局北京100037 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 四川省中医药科学院转化药理与临床应用研究所四川省中医药转化医学中心四川省道地药材系统开发工程技术研究中心四川省道地药材形成原理与品质评价工程研究中心国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室四川成都610041 西藏宇正健康科技有限公司西藏拉萨850000 上海中医药大学上海201203 北京中医药大学北京100029 南京中医药大学江苏南京210023 江苏省中医院江苏南京210004 广东省中医院广东广州510120 中国人民解放军空军军医大学陕西西安710038 复旦大学上海200433 中国医学科学院药用植物研究所北京100094 中国中医科学院望京医院北京100102 天津中医药大学第二附属医院天津300150 中华中医药学会北京100029 西藏自治区藏医院西藏拉萨850002

藏族医药是我国传统医学的重要组成部分,有其独特的理论经验和治疗优势。在“传承精华,守正创新”的发展背景下,监管部门也应针对藏族医药的特点给出清晰合理的导向,探索符合藏族药物特色的注册管理机制,建立并完善药品质量控制、临床... 详细信息

藏族医药是我国传统医学的重要组成部分,有其独特的理论经验和治疗优势。在“传承精华,守正创新”的发展背景下,监管部门也应针对藏族医药的特点给出清晰合理的导向,探索符合藏族药物特色的注册管理机制,建立并完善药品质量控制、临床验证与评价的标准体系,加快藏族药物新药研发和成果转化。该文立足药品供给侧结构性改革的需求,基于藏族医药与新药研发现状,针对当前藏族药物新药注册监管所面临的困惑进行思考并提出建议,希望有助于藏族药物新药注册监管策略的完善和民族药产业的高质量发展。

关键词：藏族药药品注册监管医院制剂人用经验

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试论建立国家药品标准的评估机制

中国药事 2010年第9期24卷 854-856,891页

作者：于江泳余伯阳钱忠直麻广霖中国药科大学南京210009 国家药典委员会

目的建立国家药品标准的评估机制,以利于对现有国家药品标准进行科学评估,保证国家药品标准的制定和实施能够充分体现药品标准工作绩效的最大化。方法借鉴绩效考核及成本效益分析的有益经验,系统分析、阐述建立国家药品标准评估机制的... 详细信息

目的建立国家药品标准的评估机制,以利于对现有国家药品标准进行科学评估,保证国家药品标准的制定和实施能够充分体现药品标准工作绩效的最大化。方法借鉴绩效考核及成本效益分析的有益经验,系统分析、阐述建立国家药品标准评估机制的重要意义及目的。结果与结论探索性地提出了建立国家药品标准评估机制的原则、组织保障体系、评判指标、实施程序及有关制度化建设的建议。

关键词：国家药品标准评估机制

中药材质量基本数据探索研究——农药残留分析

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中国实验方剂学杂志 2017年第24期23卷 56-61页

作者：黄靖雯南铁贵袁媛于江泳石上梅金艳赵玉洋张伟黄璐琦广东药科大学中药学院广州510006 中国中医科学院中药资源中心北京100700 国家药典委员会北京100061

农药残留是中药材的一种主要外源污染物,严重影响中药用药安全及其疗效,对中药材农药残留情况进行系统调查并建立数据档案十分必要。根据2012—2014及2016年第4次中药资源普查收集的11种药材样品的农药残留状况进行研究,通过对农药残留... 详细信息

农药残留是中药材的一种主要外源污染物,严重影响中药用药安全及其疗效,对中药材农药残留情况进行系统调查并建立数据档案十分必要。根据2012—2014及2016年第4次中药资源普查收集的11种药材样品的农药残留状况进行研究,通过对农药残留检测数据分析可知,542批样品中共263批检测到农药残留,其中仅5批药材样品中农药残留量超标,约占总样品数的0.92%,其余绝大部分样品中农药残留量处于较低水平。将所收集的不同品种、不同药用部位以及不同产地药材中农药残留量检测结果进行统计,发现药材中除含有一些常见低毒类农药外,部分药材中还含有一些高毒、剧毒类已禁用农药,此类现象应引起相关部门高度关注。根据此次整理结果对中药材农药残留现象提出一些合理的检测建议以及指出需重点监测农药品种,以期为我国中药材农药残留监控管理制度建立以及新版《中国药典》中农药残留限量标准制定提供有效数据支持。

关键词：中药材农药残留农药种类重点监测标准制定

噻唑烷二酮对2型糖尿病的代谢综合征患者C反应蛋白、纤维蛋白原的影响

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陕西医学杂志 2009年第7期38卷 809-812页

作者：杨孟雪李显文于江泳高琳遵义医学院附属医院内分泌科遵义563003

目的:观察噻唑烷二酮(TZDs)对2型糖尿病(T2DM)伴代谢综合征(MS)患者治疗前后血清高敏C反应蛋白(hsCRP)、纤维蛋白原(FIB)水平的变化及其影响因素,探讨TZDs与糖、脂代谢和炎性因子的关系。方法:采用随机对照方法将50例T2DM伴MS的患者随... 详细信息

目的:观察噻唑烷二酮(TZDs)对2型糖尿病(T2DM)伴代谢综合征(MS)患者治疗前后血清高敏C反应蛋白(hsCRP)、纤维蛋白原(FIB)水平的变化及其影响因素,探讨TZDs与糖、脂代谢和炎性因子的关系。方法:采用随机对照方法将50例T2DM伴MS的患者随机分为用TZDs治疗组和不用TZDs治疗组,进行为期2周的临床观察。结果:两组患者治疗2周后与基线值比较空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2hBG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、hsCRP均下降,但以上指标在用TZDs治疗组差别具有显著性,而且hsCRP下降更有显著性,同时还发现用TZDs治疗组治疗前后比较纤维蛋白原(FIB)差别也具有非常显著性。2组患者治疗2周后组内和组间比较HDLC、LDLC无明显变化。结论:T2DM伴MS与慢性亚临床炎症密切相关,TZDs在降低血糖、调节血脂、改善胰岛素抵抗(IR)、提高胰岛素敏感性的同时还有明显抗炎作用。

关键词：糖尿病,非胰岛素素依赖型/药用疗法代谢综合征/药物疗法 C反应蛋白质/分析纤维蛋白原/分析噻唑类/治疗应用

基于全国中药资源普查中药材质量基本数据研究思路

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中国现代中药 2016年第11期18卷 1386-1389页

作者：于江泳袁媛金艳郭洪祝石上梅马双成张伟黄璐琦国家药典委员会北京100061 中国中医科学院中药资源中心北京100700 北京市药品检验所北京100035 中国食品药品检定研究院北京100050

根据《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》的总体规划并结合第四次全国中药资源普查工作进展情况,探索利用第四次全国中药资源普查工作获得的药材样品开展中药材质量基本数据研究,全面建立《中华人民共和国药典》收载中药材品种质量... 详细信息

根据《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》的总体规划并结合第四次全国中药资源普查工作进展情况,探索利用第四次全国中药资源普查工作获得的药材样品开展中药材质量基本数据研究,全面建立《中华人民共和国药典》收载中药材品种质量基础数据信息。

关键词：中药资源普查中药材质量基本数据

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解读《中国药典》2015年版一部

中国药品标准 2015年第6期16卷 403-405页

作者：石上梅于江泳王旭翟为民宋宗华倪龙郝博国家药典委员会北京100061

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标，本版药典的编制工作完成，经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）... 详细信息

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标，本版药典的编制工作完成，经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（附录和药用辅料标准）；收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要；药品安全保障和质量控制水平全面提高；初步实现“中药标准主导国际标准”的目标；以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全；新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。

关键词：新版《中国药典》食品药品监督管理国家基本药物目录国家基本医疗保险解读药用辅料标准编制工作中药标准

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论中药质量控制的传承与创新

中国食品药品监管 2021年第9期 4-9页

作者：刘思燚蔡毅于江泳曲建博王海南国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品注册管理司

中药成份复杂,其质量控制研究一直是业界、学界关注的热点、难点问题。在促进中医药传承创新发展的大背景下,有必要对中药质量控制的发展历程进行回顾,分析现今中药质量控制方面存在的问题,并针对这些问题提出传承创新的发展思路,为进... 详细信息

中药成份复杂,其质量控制研究一直是业界、学界关注的热点、难点问题。在促进中医药传承创新发展的大背景下,有必要对中药质量控制的发展历程进行回顾,分析现今中药质量控制方面存在的问题,并针对这些问题提出传承创新的发展思路,为进一步提高中药质量控制水平提供参考。

关键词：中药质量控制传承创新

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

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中国药事 2014年第7期28卷 735-740页

作者：许玮仪王琼于江泳孙磊金红宇马双成中国食品药品检定研究院北京100050 国家药典委员会

目的对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议。方法采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检... 详细信息

目的对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议。方法采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析。结果与结论共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意。建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全。

关键词：中药材亚硫酸盐残留量样品普查限量标准监管建议