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中成药本体对照标准幅度质量控制模式的探索

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中国实验方剂学杂志 2011年第16期17卷 274-277页

作者：王旭于江泳倪龙宋宗华钱忠直石上梅国家药典委员会北京100061

目的:针对中药具有整体性的特点,探索建立科学的质量控制模式,加强中药质量的控制和评价。方法:总结分析我国目前中药质量控制模式存在的局限和不足,探讨如何建立科学的质控模式。结果与结论:探索提出制定中药本体对照标准,采用幅度控... 详细信息

目的:针对中药具有整体性的特点,探索建立科学的质量控制模式,加强中药质量的控制和评价。方法:总结分析我国目前中药质量控制模式存在的局限和不足,探讨如何建立科学的质控模式。结果与结论:探索提出制定中药本体对照标准,采用幅度控制方法对中药质量进行全方位控制和评价的理念和方法。

关键词：本体对照标准本体对照标准物质量控制模式

加快编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制国家标准

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中国中药杂志 2011年第19期36卷 2751-2754页

作者：于江泳余伯阳钱忠直周福成石上梅蔡宝昌肖永庆任玉珍中国药科大学江苏南京210009 国家药典委员会北京100061 南京中医药大学江苏南京210009 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国药材公司北京100061

近年来,中药饮片的重要性日益彰显,面临着新的发展形势和机遇。笔者结合工作实际,深入分析加快编制《全国中药饮片炮制规范》的重大意义,提出编制总体目标及工作任务,并强调要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系... 详细信息

近年来,中药饮片的重要性日益彰显,面临着新的发展形势和机遇。笔者结合工作实际,深入分析加快编制《全国中药饮片炮制规范》的重大意义,提出编制总体目标及工作任务,并强调要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系,统一饮片炮制国家标准,着力解决好当前中药饮片产业发展面临的现实问题。

关键词：中药饮片炮制规范国家药品标准

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

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中国药事 2010年第1期24卷 41-44页

作者：于江泳余伯阳钱忠直中国药科大学商学院南京210009 国家药典委员会

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分... 详细信息

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。

关键词：风险管理 HACCP原理中药注射剂综合标准化