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论中药制造测量学之4个关键工程技术难题

中国中药杂志 2023年第11期48卷 2841-2855页

作者：吴志生乔延江肖伟王琦北京中医药大学中药学院北京102488 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102488 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 北京中医药大学国家体质与治未病研究院北京100029

围绕中药产业发展与质量提升战略,破解“卡脖子”困局,要重视中医药新工科科技创新。在科技创新体系生态化和产业革命背景下,超大规模的信息交互与多维融合必将引发中药制造模式的深刻变革。中药制造测量学是在中药生产过程控制可靠性... 详细信息

围绕中药产业发展与质量提升战略,破解“卡脖子”困局,要重视中医药新工科科技创新。在科技创新体系生态化和产业革命背景下,超大规模的信息交互与多维融合必将引发中药制造模式的深刻变革。中药制造测量学是在中药生产过程控制可靠性工程理论基础上形成的;是系统论与系统科学思维的发展延伸;是中药学科坚持“四个面向”再认识论的提高,是一门理论结合实践的交叉融合学科。针对中药制造原料来源复杂、过程工艺粗放、物质基础不清晰、装备工艺适用性较差等难题,开拓形成了“瞄准药工融合-研发智能产线-赋能产业转型”的转化研究模式。该文提出了开展中药制造关键质量属性辨识、中药制造工艺质量源于设计与产品研制、中药制造质量传递与过程能力指数研究、中药制造测量技术与装备开发4个关键工程技术难题,以实现中药质控指标系统化、工艺管控实时化、制造过程数字化、质量传递透明化以及全程控制智能化。该文提出的新概念、新理论与新技术将为中药产业化提供参考。

关键词：关键质量属性质量传递质量源于设计全程质量控制中药制造测量学

丹参酮ⅡA和隐丹参酮近红外光谱的2D-COS解析及其在丹参酮提取物近红外模型中应用

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光谱学与光谱分析 2022年第6期42卷 1781-1785页

作者：彭严芳王君吴志生刘晓娜乔延江湖北中医药大学药学院湖北武汉430065 北京中医药大学中药学院北京100029 滨州医学院中西医结合医院山东烟台264003

采用二维相关光谱(2D-COS)技术,以氘代氯仿为溶剂,解析了丹参酮ⅡA和隐丹参酮标准品的近红外光谱(NIR)。丹参酮ⅡA和隐丹参酮二维相关切片谱在1600~1800,1900~2230和2300~2400 nm处有特征吸收,其中丹参酮ⅡA在1640和2140 nm处有不同于... 详细信息

采用二维相关光谱(2D-COS)技术,以氘代氯仿为溶剂,解析了丹参酮ⅡA和隐丹参酮标准品的近红外光谱(NIR)。丹参酮ⅡA和隐丹参酮二维相关切片谱在1600~1800,1900~2230和2300~2400 nm处有特征吸收,其中丹参酮ⅡA在1640和2140 nm处有不同于隐丹参酮的呋喃环双键一级倍频和组合频吸收,1696 nm为丹参酮ⅡA和隐丹参酮分子中甲基伸缩振动二级倍频,1726和1740 nm处吸收为丹参酮ⅡA和隐丹参酮环己烯亚甲基伸缩振动二级倍频,2146和2220 nm为丹参酮ⅡA和隐丹参酮苯环C-C伸缩振动与C-H伸缩振动的组合频,2300~2400 nm处一系列峰为丹参酮ⅡA和隐丹参酮甲基伸缩振动与弯曲振动组合频吸收。以丹参酮提取物为载体,以丹参酮ⅡA和隐丹参酮光谱解析特征波段及组合间隔偏最小二乘(SiPLS)筛选特征波段分别建立偏最小二乘(PLS)定量模型,模型的决定系数R^(2)均大于0.9,校正均方根误差(root mean of square error of calibration,RMSEC)和交叉验证均方根误差(RMSECV),预测均方根误差(RMSEP)均较小。结果表明,2D-COS技术解析特征波段与SiPLS波段筛选所建PLS模型均稳定。2D-COS技术使近红外定量模型更具解释性,可解析出结构差异特征吸收,同一波段可实现结构类似物的同时定量测定。

关键词：丹参酮ⅡA 隐丹参酮近红外光谱二维相关光谱丹参酮提取物光谱解析

高品质中药制剂“物料-工艺-装备”协同智能设计

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中国中药杂志 2023年第15期48卷 3977-3987页

作者：徐冰乔延江杜守颖张志强肖伟北京中医药大学中药学院北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102488 中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心天津301700 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代。该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出“物料-工艺-装备... 详细信息

在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代。该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出“物料-工艺-装备”协同智能设计解决方案,以中药口服固体制剂(OSD)为例,从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍。在设计模式中,提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体。通过市售药品评价,提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标。在设计工具中,描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真,以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件,以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用。最后,以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例,介绍了“物料-工艺-装备”协同智能设计应用。开展先进制剂设计理论与方法研究,将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质,推动中药高端制剂产品引领创新。

关键词：质量源于智能设计制剂设计四面体物性数据库制造分类系统系统建模与仿真可靠性优化

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喷雾干燥在中药粉体研究中的应用进展

中国实验方剂学杂志 2022年第14期28卷 200-208页

作者：戴胜云杨茂蕊李文静郑健徐冰乔延江中国食品药品检定研究院北京102629 北京中医药大学中药学院中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心北京102488

喷雾干燥技术历经100多年发展,技术愈加成熟、使用日益广泛,在中药领域的应用更为突出。喷雾干燥制备的中药粉体是中药配方颗粒的原料药,其粉体学性质对后续成型过程及产品质量有重要影响。配方颗粒作为一种新型饮片形式,已纳入中药饮... 详细信息

喷雾干燥技术历经100多年发展,技术愈加成熟、使用日益广泛,在中药领域的应用更为突出。喷雾干燥制备的中药粉体是中药配方颗粒的原料药,其粉体学性质对后续成型过程及产品质量有重要影响。配方颗粒作为一种新型饮片形式,已纳入中药饮片管理范畴,预示着更广阔的应用市场,关于中药粉体研究的重要性也已达成共识。基于此,笔者总结了喷雾干燥在中药粉体研究中的应用进展,包括影响喷雾干燥过程的因素,如料液性质、工艺参数和装备因素,以及计算流体力学和热力学模型在喷雾干燥过程模拟仿真中的应用。介绍了部分用于中药粉体改性的常用药用辅料,如采用麦芽糊精或微粉硅胶改善黏壁、提高收率,采用微晶纤维素提高可压性,采用聚维酮或羟丙甲纤维素提高粉体的稳定性等。此外,喷雾干燥技术也可作为微囊、固体分散体等中药新型给药系统的制备技术。梳理后笔者发现中药喷雾干燥技术的后续研究可从基于“药辅合一”共处理辅料的应用规律、喷雾干燥粉体“结构-性质”的关系、计算机模拟和设计的应用等方面开展,以进一步丰富该技术在中药粉体领域的应用。

关键词：喷雾干燥质量源于设计(QbD) 物性表征粉体改性药用辅料计算流体力学(CFD) 药辅合一

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浅论中药与体质

中国中药杂志 2002年第12期27卷 958-960页

作者：常章富乔延江北京中医药大学北京100029

中药是中医临床用于治疗、预防及诊断疾病的武器,它的选择与应用,与人体的体质密切相关,弄清楚它们之间的关系,对指导临床合理用药,提高治疗效果具有十分重要的意义.笔者对此作如下探讨.

关键词：辨证论治辨病论治合理用药中药体质

发酵中药的研究进展及其“发酵配伍”理论探索

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中草药 2023年第7期54卷 2262-2273页

作者：屈青松李智勋周晴杨翠婷史新元乔延江北京中医药大学中药学院北京102488 北京中医药大学生命科学学院北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京100029

中药发酵技术是传统中药炮制方法之一。目前发酵中药研究多集中在发酵菌种筛选、发酵体系优化、化学成分分析和药理功能的证明上,尚缺乏对中药发酵理论的深入探讨。通过对传统发酵中药的炮制及功效、现代发酵中药的工艺和“减毒、增效... 详细信息

中药发酵技术是传统中药炮制方法之一。目前发酵中药研究多集中在发酵菌种筛选、发酵体系优化、化学成分分析和药理功能的证明上,尚缺乏对中药发酵理论的深入探讨。通过对传统发酵中药的炮制及功效、现代发酵中药的工艺和“减毒、增效”的研究进展进行综述,在此基础上提出了发酵中药的“发酵配伍”理论,并对其理论内涵、论证方法和未来发展方向进行讨论。该理论可弥补发酵中药领域中理论的缺失,为发酵中药的实验和理论研究提供思路,为阐明中药发酵的科学内涵提供理论基础。

关键词：发酵配伍中药发酵微生物发酵生物转化

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5-HT_3受体拮抗剂药效团模型的构建

高等学校化学学报 2008年第6期29卷 1125-1132页

作者：鲍红娟张燕玲乔延江北京中医药大学中药学院北京100102

以31个来源于MDDR数据库中具有抑制鼠Bezold-Jarisch反射作用的5-HT3受体拮抗剂作为训练集化合物,构建5-HT3受体拮抗剂药效团模型.训练集化合物具备结构多样性,来源于相同药理模型,活性值ED50范围为0.05～320μg/kgi.v..利用Catalyst计... 详细信息

以31个来源于MDDR数据库中具有抑制鼠Bezold-Jarisch反射作用的5-HT3受体拮抗剂作为训练集化合物,构建5-HT3受体拮抗剂药效团模型.训练集化合物具备结构多样性,来源于相同药理模型,活性值ED50范围为0.05～320μg/kgi.v..利用Catalyst计算5-HT3受体拮抗剂的最优药效团由一个氢键受体、一个疏水基团、一个正电离子化基团、一个芳香环特征和6个排除体积组成;Fixedcost值、Nullcost值、Δcost值和Configurationcost值分别为112.6,172.0,59.4和7.248.训练集化合物活性的计算值与实测值相关系数为0.9031,偏差值为0.8976,基于Fischer的交叉验证结果表明药效团模型具有较高的置信度,所得药效团对训练集化合物活性值的预测结果显示有较好的预测能力,可用于数据库搜索指导发现新的具有该活性的先导化合物,也可用于中药或天然产物药物研究开发.

关键词： 5-HT3受体拮抗剂三维药效团数据库搜索

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中药生产过程智能质量控制专利技术进展

中国中药杂志 2023年第12期48卷 3190-3198页

作者：唐雪芳齐飞宇王团结梁子辰乔延江肖伟徐冰北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

在中药智能制造由试点示范进入深入应用、全面推广的新阶段,如何提高过程质量控制系统的智能化程度,已成为中药生产过程控制技术发展的瓶颈。该文整理了自《中国制造2025》规划实施以来,获得国家级和省级立项的中药智能制造项目(226项)... 详细信息

在中药智能制造由试点示范进入深入应用、全面推广的新阶段,如何提高过程质量控制系统的智能化程度,已成为中药生产过程控制技术发展的瓶颈。该文整理了自《中国制造2025》规划实施以来,获得国家级和省级立项的中药智能制造项目(226项)和中药制药企业(145家),对相关中药生产企业申请的专利进行检索,挖掘出生产过程智能质量控制技术专利135件。从智能质量感知、智能工艺认知和智能过程控制3个方面,对中药材种植、饮片炮制、制剂前处理和制剂成型等单元环节,以及生产车间层面的智能质量控制专利技术进行了全面总结。研究结果表明,智能质量控制技术已初步应用于中药生产全过程,提取和浓缩单元智能化,以及关键质量属性的智能感知是当前阶段生产企业关注重点;面向中药制造工艺的认知专利技术较为缺乏,导致智能感知和智能控制尚未实现有效闭环整合。建议未来借助人工智能和机器学习方法,突破中药生产共性环节和生产系统的工艺认知瓶颈,将产品整体质量形成规律透明化,加速关键技术系统集成和智能装备创新与应用,促进中药品质均一性和制造可靠性的提升。

关键词：中药生产过程智能质量控制智能感知工艺认知过程控制

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中药检验工

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