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实验室自建肿瘤全景变异检测性能确认中国专家共识(2024版)

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中华肿瘤杂志 2024年第4期46卷 274-284页

作者：中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组中华医学会病理学分会分子病理学组应建明周晓燕马洁张繁霜柏乾明不详国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院病理科北京100021 复旦大学附属肿瘤医院病理科上海200032 国家卫生健康委临床检验中心、国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院、北京医院生物治疗中心北京100730 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院病理科复旦大学附属肿瘤医院病理科

实验室自建检测对于医疗机构开展未经国家药品监督管理局审批且急需满足临床实践需求的检测具有重要意义。随着近年来肿瘤精准医学的发展,全景变异检测(CGP)已经成为肿瘤患者精准分子分型、靶向治疗、免疫治疗生物标志物等检测的重要手... 详细信息

实验室自建检测对于医疗机构开展未经国家药品监督管理局审批且急需满足临床实践需求的检测具有重要意义。随着近年来肿瘤精准医学的发展,全景变异检测(CGP)已经成为肿瘤患者精准分子分型、靶向治疗、免疫治疗生物标志物等检测的重要手段和方法,但其在医疗机构开展自建检测的标准与应用规范尚缺乏统一的认识与共识。中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理协作组联合中华医学会病理学分会分子病理学组发起了医疗机构开展CGP二代测序(NGS)检测性能确认相关规范中国专家共识,结合中国临床实践,参考国内外文献,从实验室自建的背景、性能确认的场景、评估指标与变异范围,性能确认覆盖的样本类型、数量、临床性能与药效判定,性能确认的场地、人员、质控、室间质评与文档管理等方面进行评述,经专家组讨论并形成12条专家共识,为中国医疗机构开展肿瘤CGP NGS检测的性能确认和临床应用提供参考,以促进医疗机构自建检测应用的发展。

关键词：恶性肿瘤实验室自建检测肿瘤全景变异检测性能确认二代测序

非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2024版)

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中华病理学杂志 2024年第10期53卷 981-995页

作者：国家病理质控中心中华医学会病理学分会中华医学会肿瘤学分会肺癌学组中国抗癌协会肺癌专业委员会中国胸部肿瘤研究协助组师晓华应建明梁智勇吴一龙陆舜不详中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院病理科北京100730 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院病理科北京100021 广东省人民医院肿瘤内科广东省肺癌研究所广州510080 上海市胸科医院上海交通大学附属胸科医院肿瘤科上海200030

非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)精准治疗显著提高了患者疗效,包括靶向治疗及免疫治疗,其前提是精准的分子分型。选择准确、快速、恰当的检测方法,全面筛选出适用靶向和免疫药物的目标人群具有重要临床意义。随着临床... 详细信息

非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)精准治疗显著提高了患者疗效,包括靶向治疗及免疫治疗,其前提是精准的分子分型。选择准确、快速、恰当的检测方法,全面筛选出适用靶向和免疫药物的目标人群具有重要临床意义。随着临床对分子病理检测内涵需求的不断增加,尤其是我国临床实践数据的不断积累、新型治疗药物及适用人群的扩展,亟待对NSCLC分子病理检测的实践指导内容进行更新。本指南在原有内容的基础上更新了分子病理检测人群的范围,增加了表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变作为靶向治疗必检位点,增加了RET、BRAF及NTRK基因变异作为必检基因变异,优化了检测策略。同时,本指南更加注重依据循证医学证据,对推荐意见证据质量级别及推荐意见级别进行了分级,以供使用者参考。本指南为全面准确的NSCLC分子病理检测提供指导。

关键词：分子病理检测临床实践指南非小细胞肺癌精准治疗靶向治疗推荐意见基因变异检测策略

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中国遗传性血色病诊疗指南

中华肝脏病杂志 2024年第9期32卷 787-798页

作者：中华医学会肝病学分会贾继东徐小元不详首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心北京100050 北京大学第一医院感染科北京100034

遗传性血色病(HH)是由于铁调节相关基因变异所引起的铁过载性疾病,因大量的铁沉积在肝脏、心脏、皮肤、胰腺及性腺等器官并导致相应的多系统损害。HH在欧美人群相对常见,主要由HFE基因突变引起;在中国和其他亚洲国家罕见,主要由非HEF基... 详细信息

遗传性血色病(HH)是由于铁调节相关基因变异所引起的铁过载性疾病,因大量的铁沉积在肝脏、心脏、皮肤、胰腺及性腺等器官并导致相应的多系统损害。HH在欧美人群相对常见,主要由HFE基因突变引起;在中国和其他亚洲国家罕见,主要由非HEF基因突变引起。其临床特征是原因不明的慢性肝炎或肝硬化,伴有血清铁蛋白升高和/或转铁蛋白饱和度升高,MRI显示肝脏铁沉积,肝活检显示肝细胞铁沉积,基因检测有助于确诊HH。放血治疗是治疗HH的首选疗法,对于不能耐受者可采用铁螯合剂治疗,发展至终末期肝病者需行肝移植。为帮助临床医师在HH的诊治中做出合理决策,中华医学会肝病学分会组织临床、分子遗传学、病理学、影像学和临床研究方法学等领域的专家,系统总结了国内外有关研究进展,共同制订了本指南。

关键词：遗传性血色病诊断治疗指南

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中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)

中华肿瘤杂志 2024年第9期46卷 805-843页

作者：中华医学会肿瘤学分会韩宝惠王洁钟润波不详上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸与危重症医学科上海200030 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 上海市胸科医院呼吸与危重症医学科

为进一步规范中国肺癌的防治措施、提高肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、为各级临床医务人员提供专业的循证医学建议,中华医学会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和病理科专家,经过共识会议制订了《中华医学会肺癌临床... 详细信息

为进一步规范中国肺癌的防治措施、提高肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、为各级临床医务人员提供专业的循证医学建议,中华医学会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和病理科专家,经过共识会议制订了《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)》。相较于2023版指南,2024版的更新内容包括:在肺癌筛查部分,提出了吸烟患者即使戒烟15年后患肺癌的风险仍高于未吸烟者,并提出肺癌发病风险模型有望成为高危人群筛选的重要手段之一;在病理部分增加了对新辅助治疗后肺癌手术切除标本的病理评估,部分转录因子免疫组化染色对小细胞肺癌分型可能有帮助;分子检测部分提出可对标本进行一次性同步基于RNA与DNA的驱动基因变异检测。本次指南基于第9版TNM分期,对于胸外科亚肺叶切除的人群选择及手术要求给予了更清晰的描述。此外,对于免疫新辅助、表皮生长因子受体(EGFR)-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后肺癌患者都有了更多的治疗方法获批,而EGFR突变、EGFR 20ins、间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合、MET14外显子跳突的晚期非小细胞肺癌患者也有了更多的药物选择。指南以国家批准的应用指征为原则,以国内实际可应用的药品为基础,结合国际指南推荐意见和中国临床实践现状,整合近年来肺癌筛查、诊断、病理、基因检测、免疫分子标志物检测和治疗手段以及随访等诊治方面的最新循证医学证据,旨在为各级临床医师、影像、检验、康复等专业人员提供合理的推荐建议。

关键词：肺肿瘤诊断治疗指南

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中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)

中华医学杂志 2024年第34期104卷 3175-3213页

为进一步规范中国肺癌的防治措施、提高肺癌的诊疗水平、改善患者的预后、为各级临床医务人员提供专业的循证医学建议,中华医学会组织呼吸内科、肿瘤内科、胸外科、放疗科、影像科和病理科专家,经过共识会议制订了《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)》。相较于2023版指南,2024版的更新内容包括:在肺癌筛查部分,提出了吸烟患者即使戒烟15年后患肺癌的风险仍高于未吸烟者,并提出肺癌发病风险模型有望成为高危人群筛选的重要手段之一。在病理部分增加了对新辅助治疗后肺癌手术切除标本的病理评估,部分转录因子免疫组织化学染色对小细胞肺癌分型可能有帮助,分子检测部分提出可对标本进行一次性同步基于RNA与DNA的驱动基因变异检测。本次指南基于第9版TNM分期,对于胸外科亚肺叶切除的人群选择及手术要求给予了更清晰的描述。此外,对于免疫新辅助、表皮生长因子受体(EGFR)-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后肺癌患者都有了更多的治疗方法获批,而EGFR突变、EGFR 20ins、间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合、MET14外显子跳突的晚期非小细胞肺癌患者也有了更多的药物选择。本指南以国家批准的应用指征为原则,以国内实际可应用的药品为基础,结合国际指南推荐意见和中国临床实践现状,整合近年来肺癌筛查、诊断、病理、基因检测、免疫分子标志物检测和治疗手段以及随访等诊治方面的最新循证医学证据,旨在为各级临床医师、影像、检验、康复等专业人员提供合理的推荐建议。

关键词：肺肿瘤诊断治疗指南

原发纵隔大B细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2024年版)

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中华血液学杂志 2024年第3期45卷 209-214页

作者：中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤专家委员会徐兵赵维莅马军赵海军易红梅查洁不详厦门大学附属第一医院厦门大学血液病学系厦门市血液病质控中心厦门市血液治疗精准诊治重点实验室厦门361003 上海血液学研究所医学基因组学国家重点实验室转化医学国家重大科技基础设施(上海)上海交通大学医学院附属瑞金医院上海200025 哈尔滨血液病肿瘤研究所哈尔滨150010 厦门大学附属第一医院上海交通大学医学院附属瑞金医院

原发纵隔大B细胞淋巴瘤(primary mediastinal large B-cell lymphoma,PMBL)是一种起源于纵隔的成熟侵袭性大B细胞淋巴瘤,具有独特的临床、病理及分子学特征。近年来,对PMBL发病机制的认识及治疗均有不同程度的更新,特别是新药治疗领域... 详细信息

原发纵隔大B细胞淋巴瘤(primary mediastinal large B-cell lymphoma,PMBL)是一种起源于纵隔的成熟侵袭性大B细胞淋巴瘤,具有独特的临床、病理及分子学特征。近年来,对PMBL发病机制的认识及治疗均有不同程度的更新,特别是新药治疗领域取得了较大进展。为提高我国临床医师对PMBL的诊断及治疗水平,中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组和中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤专家委员会组织相关专家组,制订了本共识。

关键词：淋巴瘤,大B细胞纵隔诊断治疗

冠状动脉微血管疾病诊断和治疗中国专家共识(2023版)

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中华心血管病杂志 2024年第5期52卷 460-492页

作者：中华医学会心血管病学分会张澄张运陈韵岱陈文强黄嵩不详络病理论创新转化全国重点实验室教育部、国家卫健委、中国医学科学院心血管重构与功能研究重点实验室山东大学齐鲁医院心内科济南250012 络病理论创新转化全国重点实验室教育部、国家卫健委、中国医学科学院心血管重构与功能研究重点实验室山东大学齐鲁医院心内科济南250012 解放军总医院第六医学中心心血管病医学部北京100048 山东大学齐鲁医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院

自2017年中华医学会心血管病学分会基础研究学组、介入心脏病学组、女性心脏健康学组以及动脉粥样硬化和冠心病学组发布首部关于冠状动脉微血管疾病(CMVD)的专家共识以来,关于CMVD的国际共识文件迅速增加,主要涉及CMVD的研究进展,虽然... 详细信息

自2017年中华医学会心血管病学分会基础研究学组、介入心脏病学组、女性心脏健康学组以及动脉粥样硬化和冠心病学组发布首部关于冠状动脉微血管疾病(CMVD)的专家共识以来,关于CMVD的国际共识文件迅速增加,主要涉及CMVD的研究进展,虽然部分文件对CMVD的诊断和治疗提出了初步建议,但没有提供建议分类和证据水平。为总结CMVD领域的最新进展,规范CMVD的诊治方法和程序,明确未来研究的科学问题,中华医学会心血管病学分会基础研究学组、动脉粥样硬化和冠心病学组、介入心脏病学组、女性心脏健康学组更新了2017版CMVD中国专家共识,并采取了一系列措施确保本共识的质量。2023年版共识提出了CMVD的新分类,总结了不同类型CMVD的流行病学新发现,分析了CMVD的关键病理和分子机制,评价了经典和最新诊断技术,推荐了CMVD的诊断路径以及治疗策略和药物。对于所有推荐意见,尽可能遵循美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)的指南编写要求,提供推荐类别和证据级别。同时,针对目前CMVD的研究进展和知识欠缺,提出了CMVD的未来研究方向。编写组希望,该专家共识的普及将进一步推动我国CMVD的基础和临床研究进展。

关键词：冠状动脉微血管疾病心肌缺血心肌梗死动脉粥样硬化非动脉粥样硬化性心脏病中国专家共识

中国118家三级医院早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗现状调查报告

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中国实用外科杂志 2024年第1期44卷 98-102页

作者：辛灵周思成江泽飞刘荫华中国临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会中华医学会外科学分会乳腺外科学组北京大学第一医院甲状腺乳腺外科北京100034 中国人民解放军第五医学中心肿瘤内科北京100039 不详

目的调查中国早期人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌病人新辅助治疗现状。方法采用问卷调查的方式,登记2023年1月1日至6月30日各医院经治的乳腺癌病例,调查内容包括病理实验室资质、HER2检测试剂、收治早期乳腺癌例数、HER2阳性... 详细信息

目的调查中国早期人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌病人新辅助治疗现状。方法采用问卷调查的方式,登记2023年1月1日至6月30日各医院经治的乳腺癌病例,调查内容包括病理实验室资质、HER2检测试剂、收治早期乳腺癌例数、HER2阳性乳腺癌例数、接受含抗HER2靶向药物的新辅助治疗例数和新辅助治疗结局。结果全国13个省、自治区和直辖市118家三级医院参加调查并提供病例资料,包括99家综合性医院和19家肿瘤专科医院。其中85家(72%)医院具备病理实验室资质认证并使用经国家药品监督管理局批准的HER2检测试剂认证,33家(28%)医院未能提供病理实验室资质或检测试剂。118家医院共收治39 014例早期乳腺癌病例,其中,HER2阳性乳腺癌9160例,HER2阳性率23.5%。3222例(35.2%)病人接受了双靶方案新辅助治疗,病理完全缓解(pCR)率为51.3%。具有HER2检测资质认证的医院双靶新辅助治疗pCR率显著高于未提供资质认证医院(56.2%vs. 48.0%,P=0.046)。结论规范和推广病理实验室资质及HER2检测试剂认证是改善乳腺癌临床同质化诊治水平的重要举措。

关键词：乳腺癌 HER2阳性新辅助治疗病理质控

BRCA1/2数据解读中国专家共识(2021版)

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中华病理学杂志 2021年第6期50卷 565-571页

作者：中华医学会病理学分会国家病理质控中心吴焕文梁智勇不详中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院病理科100730

乳腺癌易感基因(breast cancer susceptibility gene,BRCA)包括BRCA1和BRCA2,是重要的抑癌基因,其编码产物参与DNA损伤同源性重组修复。BRCA1/2基因检测在卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等相关肿瘤的遗传风险评估、治疗选择、预后判... 详细信息

乳腺癌易感基因(breast cancer susceptibility gene,BRCA)包括BRCA1和BRCA2,是重要的抑癌基因,其编码产物参与DNA损伤同源性重组修复。BRCA1/2基因检测在卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等相关肿瘤的遗传风险评估、治疗选择、预后判断等方面具有重要意义。变异解读是BRCA1/2基因检测中一个关键的环节。BRCA1/2基因变异解读需要依据各类信息(包括来自群体数据库、疾病数据库、文献和家系情况等)进行综合评判。为结合临床实践并补充相关领域更新,编写组在2017版《BRCA数据解读中国专家共识》基础上,增加了对肿瘤BRCA1/2基因变异解读的阐述,并对BRCA1/2基因检测报告等内容进行了一些细节上的更新,以进一步指导与规范我国BRCA1/2基因检测数据的解读和临床应用。

关键词：中国专家共识乳腺癌易感基因 BRCA 前列腺癌综合评判抑癌基因临床实践检测报告