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妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南(2024年版)

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中国实用妇科与产科杂志 2024年第5期40卷 516-525页

作者：中国抗癌协会宫颈癌专业委员会周晖张丙忠林仲秋不详中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科广东广州510120

1引言妇科恶性肿瘤严重威胁女性生命健康。尤其复发性肿瘤,受限于传统治疗手段,预后极差。抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC)由抗体、连接子和细胞毒性药物组成。单克隆抗体作为载体将细胞毒性药物以靶向的方式高效地运输至... 详细信息

1引言妇科恶性肿瘤严重威胁女性生命健康。尤其复发性肿瘤,受限于传统治疗手段,预后极差。抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate,ADC)由抗体、连接子和细胞毒性药物组成。单克隆抗体作为载体将细胞毒性药物以靶向的方式高效地运输至目标肿瘤细胞中,有效地提高了抗肿瘤治疗的效益风险比。此类药物随着靶点和适应证的不断扩展,逐渐成为恶性肿瘤综合治疗的重要手段之一。目前国内尚未广泛开展ADC药物用于妇科肿瘤的治疗。中国抗癌协会宫颈癌专业委员会组织专家对现有妇科肿瘤ADC药物临床应用的证据进行总结,在我国临床实践特定背景下制订了本指南,以指导ADC药物的规范应用和科学管理,提高妇科恶性肿瘤规范化治疗水平。

关键词：妇科恶性肿瘤抗体偶联药物指南

肝细胞癌免疫治疗中国专家共识(2021版)

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中华医学杂志 2021年第48期101卷 3921-3931页

作者：中国医师协会肝癌专业委员会程树群李秋不详海军军医大学第三附属医院四川大学华西医院

肝细胞癌(HCC)是我国最常见的恶性肿瘤之一。多数患者初诊时已为中晚期,系统治疗为其主要治疗方法。近年来,免疫检查点抑制剂(ICI)在中晚期HCC系统治疗中取得突破性进展,打破了分子靶向药物的单一治疗格局。为了更好指导临床合理、有效... 详细信息

肝细胞癌(HCC)是我国最常见的恶性肿瘤之一。多数患者初诊时已为中晚期,系统治疗为其主要治疗方法。近年来,免疫检查点抑制剂(ICI)在中晚期HCC系统治疗中取得突破性进展,打破了分子靶向药物的单一治疗格局。为了更好指导临床合理、有效、安全地应用免疫治疗药物,中国医师协会肝癌专委会组织相关领域专家,根据临床研究以及临床用药经验,经过多次讨论和修改,对HCC免疫治疗形成以下共识,供国内同行参考。

关键词：癌,肝细胞免疫检查点抑制剂免疫治疗共识

肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识

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癌症 2022年第5期41卷 235-252页

作者：中国抗癌协会科技服务部肿瘤临床试验稽查协作组中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会阎昭任国胜徐伟珍不详中国抗癌协会重庆医科大学附属第一医院浙江省肿瘤医院

因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂。为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,由中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组(Clinical Trial Auditing Group,CTAG)... 详细信息

因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂。为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,由中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组(Clinical Trial Auditing Group,CTAG)与临床研究管理学专业委员会联合牵头,组织国内知名肿瘤医院临床试验管理者及业内法务工作者共同讨论,制订了本共识。本共识主要内容包括:肿瘤药物临床试验合同的一般框架、关键条款解读及合同中涉及的法律要点解释。同时,在附件中提供了一套覆盖肿瘤药物临床试验合同常见内容的规范合同模板,以期帮助申办者、研究者及临床试验机构管理者更好地规范肿瘤药物临床试验合同的审核签署,促进我国肿瘤药物临床试验事业的健康发展。

关键词：肿瘤药物临床试验合同框架合同关键条款合同法律要点共识

晚期驱动基因阳性非小细胞肺癌免疫治疗专家共识(2022版)

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中华肿瘤杂志 2022年第10期44卷 1047-1065页

作者：中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会中华医学会杂志社肺癌研究协作组韩宝惠钟华不详上海交通大学附属胸科医院呼吸内科上海200030

驱动基因阳性非小细胞肺癌既往被认为是免疫治疗"禁区",但随着对靶向药物免疫调节作用的深入认识及临床证据的不断生成,免疫治疗有望为驱动基因阳性非小细胞肺癌带来新希望。中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会和中华医学会杂志社肺癌... 详细信息

驱动基因阳性非小细胞肺癌既往被认为是免疫治疗"禁区",但随着对靶向药物免疫调节作用的深入认识及临床证据的不断生成,免疫治疗有望为驱动基因阳性非小细胞肺癌带来新希望。中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会和中华医学会杂志社肺癌研究协作组共同组织肿瘤科、呼吸科、病理科专家对驱动基因阳性人群免疫相关肿瘤及微环境特征和临床治疗的循证医学证据进行深入探讨,并结合专家组广泛认可的临床经验,经过共识会议制定了驱动基因阳性非小细胞肺癌免疫治疗专家共识,旨在为中国临床医师的免疫治疗实践提供规范化指导。

关键词：肺肿瘤驱动基因阳性靶向治疗耐药免疫治疗专家共识

驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌免疫治疗专家共识(2023版)

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中华肿瘤杂志 2023年第9期45卷 717-740页

作者：中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会中华医学会杂志社肺癌研究协作组韩宝惠钟华不详上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸内科上海200030

驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌既往被认为是免疫治疗"禁区",但随着对靶向药物免疫调节作用的深入认识及临床证据不断生成,免疫治疗有望为驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌带来新希望。共识在《晚期驱动基因阳性非小细胞肺癌免疫治疗专家共... 详细信息

驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌既往被认为是免疫治疗"禁区",但随着对靶向药物免疫调节作用的深入认识及临床证据不断生成,免疫治疗有望为驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌带来新希望。共识在《晚期驱动基因阳性非小细胞肺癌免疫治疗专家共识(2022版)》的基础上,由共识专家组结合最新循证医学证据和临床实践,通过共识更新研讨会共同制定。专家组经充分研讨在3个临床问题上形成新的共识,不推荐免疫检查点抑制剂(ICIs)用于治疗间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后非小细胞肺癌患者,推荐人表皮生长因子受体2突变患者使用以ICIs为基础的治疗策略,推荐MET14外显子跳跃突变患者在靶向治疗耐药或不可及时使用以ICIs为基础的治疗策略。同时,随着临床证据的不断积累,专家组也调整了3条共识意见的推荐级别,对于表皮生长因子TKI耐药后发生广泛进展患者使用ICIs联合抗血管治疗调整为强推荐,对于晚期KRAS突变和BRAF突变非小细胞肺癌患者的ICIs治疗分别调整为一致推荐和强推荐。共识结合国内外驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌免疫治疗的最新进展及专家组广泛认可的临床经验,旨在为中国临床医师的免疫治疗临床实践提供规范化引导。

关键词：肺肿瘤驱动基因阳性靶向治疗耐药免疫治疗专家共识

中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2024年版)

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中国癌症杂志 2024年第3期34卷 316-334页

作者：中国抗癌协会乳腺癌专业委员会胡夕春吴炅任国胜江泽飞张瑾张剑不详复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科重庆医科大学附属第一医院乳腺甲状腺外科中国人民解放军总医院肿瘤医学部肿瘤内科天津医科大学肿瘤医院乳腺外科

中国乳腺癌患者发病年龄较轻,60%的女性患者在诊断时为绝经前。与绝经后相比,未绝经女性卵巢功能旺盛,可持续大量分泌雌激素、促进乳腺癌细胞增殖。卵巢功能抑制(ovarian function suppression,OFS)已用于乳腺癌临床治疗数十年,大量循... 详细信息

中国乳腺癌患者发病年龄较轻,60%的女性患者在诊断时为绝经前。与绝经后相比,未绝经女性卵巢功能旺盛,可持续大量分泌雌激素、促进乳腺癌细胞增殖。卵巢功能抑制(ovarian function suppression,OFS)已用于乳腺癌临床治疗数十年,大量循证证据表明,单用OFS和加用OFS均可降低未绝经女性乳腺癌的复发风险并改善生存。部分OFS研究的长期随访数据(SOFT/TEXT研究12和13年随访、STO-5研究20年随访、亚裔人群的ASTRRA研究8年随访)近期陆续公布,进一步证实对于早期乳腺癌患者加用OFS可显著降低10年以上的复发风险,提高治愈可能。monarchE和NATALEE研究显示,部分CDK4/6抑制剂叠加在绝经前早期乳腺癌患者含有药物去势[促性腺激素释放激素类似物(gonadotropin releasing hormone analog,GnRHa)]的辅助内分泌治疗方案时仍可进一步增加生存获益。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会召集了国内乳腺癌治疗领域的临床专家,在2021年版的基础上共同商讨编制了《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2024年版)》。本共识建议,GnRHa仍作为绝经前激素受体阳性早期乳腺癌OFS方式的首选。GnRHa联合内分泌治疗基础上添加特定CDK4/6抑制剂的激素受体阳性绝经前乳腺癌获益人群包括:淋巴结阳性,淋巴结阴性且满足任一条件[G3,G2伴Ki-67增殖指数≥20%,G2伴多基因检测(21基因评分、Prosigna PAM50、MammaPrint、EndoPredict)高危]。本共识也认可将2023年***共识中有化疗指征的风险因素作为OFS适用判定标准之一。GnRHa用药推荐根据激素受体阳性乳腺癌患者化疗前的卵巢功能状态进行决策。如果考虑卵巢保护,推荐GnRHa同步化疗,不影响患者生存获益;如果不考虑卵巢保护,GnRHa同步化疗和GnRHa在化疗结束后序贯使用均被认可,后者更为推荐。围绝经期患者的内分泌治疗建议参照绝经前方案。GnRHa辅助内分泌治疗的时长建议为5年。中高危患者完成5年联合GnRHa的内分泌治疗后,如果未绝经且耐受性良好,可考虑继续2~5年联合GnRHa的内分泌治疗或单用2~5年选择性雌激素受体调节剂(selective estrogen receptor modulator,SERM)治疗。辅助治疗方案中添加GnRHa安全可耐受,推荐应用前和患者充分沟通药物的使用方法和可能的不良事件,安全性管理有助于提高患者的依从性。对于接受药物去势的患者,在去势过程中不推荐常规监测雌激素水平,如怀疑不完全的OFS(包括改变用法如注射人员缺乏该药物熟练注射经验、更换剂型或出现某些可能提示卵巢功能恢复的生理变化如月经恢复或更年期症状的周期性波动时),可进行雌激素水平测定以辅助决策。绝经前乳腺癌患者如有需求,无论激素受体阳性或阴性,均可使用GnRHa保护卵巢功能,降低卵巢功能早衰的发生风险,减少生育能力损害,推荐化疗前至少1周开始使用GnRHa,每28 d 1次,直至化疗结束后2周给予最后1剂。针对激素受体阳性乳腺癌患者开展的临床试验,不推荐仅纳入绝经后人群,也应当探索GnRHa应用条件下的绝经前人群,以明确试验药物对这类患者的实际效应。另外本共识还新增了早期/局部晚期乳腺癌患者OFS药物应用的全程管理路径,以期进一步助力临床决策。

关键词：乳腺癌卵巢功能抑制专家共识

肿瘤大数据与真实世界研究中国专家共识(2022版)

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中华肿瘤杂志 2022年第12期44卷 1330-1343页

作者：中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究专业委员会张艳桥徐建明陈萌惠周光马悦孙颖张纯慧郑桐森不详哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化内科哈尔滨150081 解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科北京100853 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肿瘤大数据中心国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院特需医疗部哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化内科中山大学肿瘤防治中心放疗科

肿瘤是需要高度重视的公共卫生问题及社会问题。中国肿瘤患者不仅数量众多,而且在病因、流行病学、疾病谱、治疗方式等方面与西方国家存在较大差异。因此,中国肿瘤相关数据具有自己的特点,如果完全参照西方国家数据,则不能正确反映中国... 详细信息

肿瘤是需要高度重视的公共卫生问题及社会问题。中国肿瘤患者不仅数量众多,而且在病因、流行病学、疾病谱、治疗方式等方面与西方国家存在较大差异。因此,中国肿瘤相关数据具有自己的特点,如果完全参照西方国家数据,则不能正确反映中国肿瘤防治的真实现状。若能整合、处理、分析中国数据,并在特有病因、发病率、药物敏感性、预后等方面找到规律,将对制定卫生政策、医学研究、疾病预防等起到重大作用。中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究专业委员会组织多学科专家,结合国内外文献和临床实践,经过反复讨论修改,基于肿瘤大数据与真实世界研究的背景、分析与管理、方向规划与操作流程、基本设计、质量控制标准、证据级别分类、数据安全与隐私标准等方面,最终形成《肿瘤大数据与真实世界研究中国专家共识(2022版)》,旨在发挥中国肿瘤大数据的优势,开展高质量的真实世界研究,更好地推进中国肿瘤防治工作。

关键词：肿瘤大数据真实世界研究专家共识

肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识(2022版)

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中华医学杂志 2022年第34期102卷 2655-2668页

作者：中国医师协会肝癌专业委员会程树群孙居仙李秋不详解放军海军军医大学东方肝胆外科医院上海200438 海军军医大学第三附属医院四川大学华西医院

分子靶向药物是治疗中晚期肝癌的主要手段,近年来,肝癌分子靶向药物研究取得众多新进展。为了更好地指导临床合理、有效、安全地应用靶向药物,中国医师协会肝癌专业委员会组织相关领域专家,根据相关临床研究及用药经验,结合循证医学证... 详细信息

分子靶向药物是治疗中晚期肝癌的主要手段,近年来,肝癌分子靶向药物研究取得众多新进展。为了更好地指导临床合理、有效、安全地应用靶向药物,中国医师协会肝癌专业委员会组织相关领域专家,根据相关临床研究及用药经验,结合循证医学证据等级,历经多次讨论和修改,对肝细胞癌分子靶向药物临床应用(临床治疗推荐、使用方法等)中国专家共识进行了完善和更新。

关键词：肝细胞癌靶向治疗合理应用安全管理共识

肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识(2020版)

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中华医学杂志 2021年第28期101卷 2185-2194页

作者：中国医师协会肝癌专业委员会程树群孙居仙李秋不详海军军医大学第三附属医院上海200433 四川大学华西医院

分子靶向药物是治疗中晚期肝癌的主要手段,为了更好地指导临床合理、有效、安全地应用靶向药物,中国医师协会肝癌专业委员会组织相关领域专家,根据相关临床研究及用药经验,历经多次讨论和修改,最终形成本共识。

关键词：癌,肝细胞靶向治疗合理应用安全管理共识