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MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议

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中国药物警戒 2024年第7期21卷 746-751页

作者：朱彦李庆娜朱兰谢江安姚克宇黄光瑞杨啸林关健中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所北京100091 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 重庆邮电大学生命健康信息科学与工程学院重庆400065 北京中医药大学生命科学学院北京102488 中国医学科学院基础医学研究所北京协和医学院基础学院北京100005 中国医学科学院北京协和医院国家人口健康科学数据中心(临床医学)北京100730

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,... 详细信息

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。

关键词：监管活动医学词典术语集药品上市后监测

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水凝胶创伤修复研究中应用的小型猪模型

中国组织工程研究 2024年第29期28卷 4697-4702页

作者：梅日庚耿少辉林志敏吴佳鹏刘鑫兰馨怡高瑜若黄光瑞北京中医药大学中医学院北京市102446 北京中医药大学生命科学学院北京市102446 北京中医药大学第三附属医院北京市102446 北京中医药大学中药学院北京市102446

背景:小型猪因皮肤组织结构、心血管系统等与人高度相似,所以常被应用于皮肤损伤、血管创伤与美容医学等研究领域。水凝胶作为创伤修复敷料拥有较强的保水性和黏附性等多种优异理化性质,能够为伤口提供隔离湿润和药物释放作用。目的:归... 详细信息

背景:小型猪因皮肤组织结构、心血管系统等与人高度相似,所以常被应用于皮肤损伤、血管创伤与美容医学等研究领域。水凝胶作为创伤修复敷料拥有较强的保水性和黏附性等多种优异理化性质,能够为伤口提供隔离湿润和药物释放作用。目的:归纳和总结水凝胶治疗小型猪不同实验用途创伤修复模型的应用进展,揭示各类小型猪创伤修复模型的发展现状,分析现阶段小型猪创伤修复模型的不足。方法:查阅Web of Science数据库及中国知网从数据库建立至2023年发表的相关文献,设置中文检索词为“小猪,小型猪,微型猪,迷你猪;凝胶,水凝胶;创伤,损伤,伤口,创口”等,英文检索词为“miniature Swine,miniature pig,minipig;gel,hydrogel;injury,wound,lesion,incision”等。共检索到438篇中、英文文献,通过纳入和排除标准共纳入59篇文献进行探讨。结果与结论:①目前用于创伤修复的模型主要有大型动物物种(犬和猪)、兔子及啮齿类动物(大鼠和小鼠),由于小型猪皮肤结构与人类较相似,因此小型猪是创伤修复理想的动物模型。②在体外皮肤损伤模型中,皮肤缺损模型是基础的伤口模型,按伤口缺损深度可分为全层皮肤缺损模型和中厚皮肤缺损模型;烧伤伤口模型和感染伤口模型是在皮肤缺损模型的基础上施加热金属烫伤和细菌培养的多维度模型,具有安全系数高、操作难度低的优点。③在体内创伤修复模型中,小型猪可用作更符合临床疾病病理状态的食管环切模型;在胃穿孔、血管止血模型中,小型猪可观地展示出水凝胶较强的脏器黏附性、止血性能及促进组织再生效应。④在猪的特定部位也有相应模式用途:猪耳通常用来评价水凝胶的药物缓释效果;猪细胞蛋白和猪皮胶原多制备组织来源的复合水凝胶。

关键词：小型猪水凝胶敷料创伤模型皮肤综述

MedDRA在中国药品监测应用实施中的问题、挑战及建议

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中国药物警戒 2024年

作者：朱彦李庆娜朱兰谢江安姚克宇黄光瑞杨啸林关健重庆邮电大学生物信息学院中国医学科学院北京协和医院国家人口健康科学数据中心(临床医学) 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所国家药品监督管理局药品评价中心中国医学科学院北京协和医学院基础医学研究所中国中医科学院中医药信息研究所北京中医药大学生命科学学院

目的介绍《监管活动医学词典》（MedDRA）在我国药品监管应用实施中的问题和挑战，以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况，系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与... 详细信息

目的介绍《监管活动医学词典》（MedDRA）在我国药品监管应用实施中的问题和挑战，以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况，系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战，并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下，MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素，带来了若干问题和挑战，需要各方力量协调一致，共同努力改善和克服相关问题和挑战，更快更好地实现与国际接轨和互认升级，推动中国创新药高质量发展。

关键词：监管活动医学词典术语集药品上市后监测

转录组学联合网络药理学分析阈下抑郁白细胞特征、功能变化及丹栀逍遥散对阈下抑郁的治疗机制（英文）

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Journal of Traditional Chinese Medical Sciences 2024年第1期 3-20+147页

作者：李坤瑜游雷鸣甄建华黄光瑞王婷蔡亚楠张宇男徐安龙北京中医药大学生命科学学院中山大学生命科学学院

目的：本研究旨在探索阈下抑郁的病理学机制、发掘阈下抑郁的潜在治疗药物。丹栀逍遥散是中医治疗郁症的代表方剂，具有临床疗效好、不良反应少等特点，但是其治疗阈下抑郁的作用机制尚待完善，故本研究对丹栀逍遥散治疗阈下抑郁的机制... 详细信息

目的：本研究旨在探索阈下抑郁的病理学机制、发掘阈下抑郁的潜在治疗药物。丹栀逍遥散是中医治疗郁症的代表方剂，具有临床疗效好、不良反应少等特点，但是其治疗阈下抑郁的作用机制尚待完善，故本研究对丹栀逍遥散治疗阈下抑郁的机制进行了探索。方法：运用RNA测序分析技术，筛选得到阈下抑郁患者较健康对照的白细胞差异表达基因，并对其进行生物学功能和通路的注释分析，鉴定阈下抑郁疾病的关键基因。使用TELiS平台分析阈下抑郁患者白细胞转录因子活性变化。通过检索Connectivity Map数据库筛选阈下抑郁疾病的潜在治疗药物。最后，基于网络药理学分析策略，阐释丹栀逍遥散治疗阈下抑郁的“多成分、多靶点、多通路”作用机制。结果：阈下抑郁患者白细胞转录组鉴定得到1080个编码蛋白的差异表达基因（padj<0.05且|log2 (foldchange)|≥1）。这些基因主要参与机体免疫及炎症反应相关过程，转录因子活性分析结果显示阈下抑郁白细胞转录表达谱特征与免疫细胞对逆境的保护性转录反应之间存在相似性。Connectivity Map分析发现了包括SB-202190和TWS-119在内的28种阈下抑郁潜在治疗药物。通过构建丹栀逍遥散和阈下抑郁的“直接化合物-直接靶点-通路”网络，揭示了丹栀逍遥散对阈下抑郁的治疗机制，主要涉及炎症反应、脂质代谢、免疫反应等过程。结论：本研究为阈下抑郁疾病白细胞特征及功能变化提供了新的认识，部分解释了阈下抑郁的发病机制，并为阈下抑郁筛选出潜在的小分子治疗药物。并对丹栀逍遥散治疗阈下抑郁的作用机制进行了部分阐释。

关键词：阈下抑郁白细胞 mRNA生物标记物 CTRA 转录因子活性 CMap 丹栀逍遥散网络药理学

类风湿关节炎合并肺间质病变小鼠模型复制与评价

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中国中医基础医学杂志 2024年第6期30卷 959-963页

作者：尚碧月姜泉夏聪敏姚传辉常甜刘子夏马协丽杨煜辰巩勋黄光瑞中国中医科学院广安门医院北京100053 北京中医药大学生命科学院北京102488

目的复制小鼠胶原诱导性关节炎(collagen-induced arthritis,CIA)模型、胶原诱导性关节炎联合一次性气管滴注博来霉素诱导肺纤维化(collagen-induced arthritis combined with bleomycin-induced pulmonary fibrosis model,CIA-BLM)复合模型,并进行两种动物模型的肺间质病变评价。方法 15只DBA-1小鼠随机分为空白组(NC)、模型组(CIA)、复合模型组(CIA-BLM),每组5只。采用足趾肿胀度、关节炎指数(arthritis index,AI)评分、HE染色、马松(Masson)染色、关节及肺部影像学、肺功能等指标对模型进行评价。结果与NC组比较,CIA、CIA-BLM组小鼠体质量、足趾肿胀度、AI评分均下降(P<0.01)。相比NC组,CIA组及CIA-BLM组小鼠组织病理学均显示肺组织结构异常,肺泡壁增厚,炎性细胞浸润,CIA-BLM组较CIA组小鼠有明显蓝色胶原纤维沉积。微计算机断层扫描技术(micro-computed tomography,Micro-CT)示两个模型组小鼠关节破坏均严重。CIA组小鼠肺部影像学示局部磨玻璃样表现,CIA-BLM组小鼠以絮状影、网格状阴影、支气管牵拉扩张为主要表现。两个模型组小鼠均有肺功能下降。结论 CIA模型和CIA-BLM模型均有关节破坏特点和肺纤维化特征,根据组织病理学、影像学、肺功能检测结果,CIA-BLM模型肺纤维化特征更明显。

关键词：类风湿关节炎类风湿关节炎合并肺间质病变博来霉素动物模型

溃疡性结肠炎病因和发病机制的现代医学研究进展

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世界华人消化杂志 2019年第4期27卷 245-251页

作者：甄建华黄光瑞北京中医药大学生命科学学院北京市100029

通过整理现代医学研究文献,总结溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis,UC)的发病是以遗传易感性为背景,环境、心理等多种因素共同作用的结果,是以肠黏膜屏障(以生物屏障、免疫屏障为核心)损伤为中心,涉及"神经-内分泌-免疫"网络(以脑肠肽为代... 详细信息

通过整理现代医学研究文献,总结溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis,UC)的发病是以遗传易感性为背景,环境、心理等多种因素共同作用的结果,是以肠黏膜屏障(以生物屏障、免疫屏障为核心)损伤为中心,涉及"神经-内分泌-免疫"网络(以脑肠肽为代表)的复杂慢性炎症过程,并提出"菌-肠-脑轴"或可成为阐释UC发病机制的突破点.

关键词：溃疡性结肠炎病因学发病机制

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企业财会信息化建设中的问题及完善方法

大众投资指南 2022年第10期 131-133页

作者：黄光瑞深圳市第一波网络科技有限公司

现阶段，在我国市场经济快速发展的背景下，利益主体展现出多元化趋势，促使经济活动向着国际市场迈进，在很大程度上拓宽了经济发展规模。财会管理由于被改革所影响，要充分运用信息化技术，加强财会信息化建设，获得更好的成效。经过... 详细信息

现阶段，在我国市场经济快速发展的背景下，利益主体展现出多元化趋势，促使经济活动向着国际市场迈进，在很大程度上拓宽了经济发展规模。财会管理由于被改革所影响，要充分运用信息化技术，加强财会信息化建设，获得更好的成效。经过财会信息化建设与发展，实现对企业经营发展情况的有效整合，将资料内容传递给现代化企业的各个部门，管理人员要及时发现企业经营中存在的不足，保证实际措施的落实，有效改善企业的财会管理模式，为企业创造更多价值与效益。本文针对企业财会信息化建设中的问题及完善方法进行深入研究，以期为企业实践提供合理参考。

关键词：财会信息化信息技术信息共享