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机构

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作者

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检索条件"作者=陈美灵"
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FDA“药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案”介绍及思考
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药物评价研究 2024年 第8期47卷 1702-1705页
作者: 陈美灵 周植星 国家药品监督管理局药品审评中心
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年5月发布了行业用“药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案”,旨在帮助企业确定是否可以依赖普遍接受的科学知识(GASK)以满足新药上市申请的技术要求。该指导原则通过举例说明了申请人在两... 详细信息
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“大思政”视域下《共产党宣言》的当代启示性意义
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中学政治教学参考 2024年 第8期 78-82页
作者: 陈美灵 北京工商大学 100048
《共产党宣言》是马克思主义诞生的重要标志。作为划时代著作,《共产党宣言》在当代仍然具有重要启示性意义。第一,不断重温经典,加强理论自信,坚持守正创新;第二,树立政治意识,重视经济发展,加强社会建构;第三,增强实践意识,重视社会变... 详细信息
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基于遗传算法的小区电动汽车充电策略研究
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时代汽车 2024年 第13期 91-93页
作者: 陈美灵 南京理工大学自动化学院 江苏南京210094 南京苏逸实业有限公司科技信息网络分公司 江苏南京210008
大量电动汽车的充电负荷无序接入,会对电网造成很多负面影响,因此需要对居民进行有序充电策略研究。本文先根据居民区车主行为特性搭建充电负荷模型,并对无序充电进行仿真计算分析。再利用遗传算法模拟仿真出不同时段下的有序充电结果,... 详细信息
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饮食干预治愈疱疹样皮炎一例
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中国麻风皮肤病杂志 2024年 第5期40卷 354-357页
作者: 张婧 陈美灵 蔡霖 蒋樟英 陈梦学 福州市中医院皮肤科 福建福州350001 福州市中医院病理科 福建福州350001
本文报道一例疱疹样皮炎。给予患者严格无麸质饮食干预治疗,随访3个月后痊愈,至今无复发。本病例报道表明单纯严格饮食控制可以避免传统治疗药物的不良反应,并能够长期维持疾病稳定且不复发。
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重组人促卵泡激素药物非临床评价的思考
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中国临床药理学杂志 2024年 第9期40卷 1385-1392页
作者: 陈美灵 许曾平 崔岚 曹萍 吴爽 张晓东 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
本文综述了重组人促卵泡激素(rFSH)药物的国内外研究进展情况,根据国内外相关指导原则及相关审评案例从审评角度梳理了rFSH药物非临床评价一般要求和常见问题,并对近年来的研发热点长效rFSH产品的临床开发前景进行分析并给出了相应的建... 详细信息
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药物制剂安全性评价及常见问题分析
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中国临床药理学杂志 2024年 第1期40卷 139-143页
作者: 陈美灵 王庆利 光红梅 崔岚 张晓东 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
非口服途径给药制剂开展制剂安全性试验对评估药物的临床用药风险具有重要的意义。尽管国内外相关指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了详细的介绍,但在审评中发现仍有部分产品的申报资料存在缺陷,影响了药物的研发效率。本文对近年... 详细信息
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小汗腺螺旋腺瘤
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临床皮肤科杂志 2024年 第7期53卷 385-386页
作者: 姚赐玉 陈梦学 蒋樟英 陈美灵 张婧 福建中医药大学附属福州中医院皮肤科 福建福州350000 福建中医药大学附属福州中医院病理科 福建福州350000
患者男,65岁。主诉:鼻翼左侧肤色赘生物3年。现病史:患者3年前无明显诱因鼻翼左侧出现一米粒大肤色丘疹,质地柔软,无痛痒。此期间丘疹逐渐增大至约黄豆大,表面可见扩张血管,无破溃,未行任何治疗。为明确诊断,于2022年12月2日来我院皮肤... 详细信息
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“现实的乌托邦”:赖特重建马克思主义的理论路径、内涵和特征
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理论月刊 2023年 第12期 40-47页
作者: 陈美灵 北京工商大学马克思主义学院
埃里克·欧林·赖特的“现实的乌托邦”思想的理论旨趣是重建马克思主义,为社会主义辩护。分析哲学、马克思主义、博弈论、解放社会科学是其思想的理论来源。赖特的目的是:以“现实的乌托邦”将理想与现实统一起来,为社会主义建构现实... 详细信息
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溃疡性结肠炎非临床药效学模型及其在新药研究中的应用建议
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药物评价研究 2022年 第5期45卷 1010-1016页
作者: 周植星 陈美灵 崔岚 张晓东 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)是一种反复发作的慢性非特异性炎症疾病。由于UC病因复杂,发病环节多,治愈难度大,复发率高,预后较差且增加患结肠癌的风险而被世界卫生组织列为现代难治疾病之一。UC临床常用的治疗方法 是药物治疗... 详细信息
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男性生殖系统用药生殖毒性评价的监管要求和关注要点
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中国临床药理学杂志 2023年 第21期39卷 3183-3192页
作者: 周植星 陈美灵 张晓东 崔岚 黄芳华 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
男性生殖系统用药的生殖毒性评价具有特殊性,需要关注雄性生殖毒性风险,还需关注雄性介导的发育毒性风险。对于男性生殖系统用药,需基于其特殊性,具体问题具体分析,综合受试物的药理/毒理作用机制、同类药物信息、组织分布(精液分布)、... 详细信息
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