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治疗慢性免疫性血小板减少症新药——福坦替尼(fostamatinib)

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医药导报 2018年第12期37卷 1544-1550页

作者：陈本川湖北丽益科技有限公司武汉430205

福坦替尼(Fostamatinib)是脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制药的活性代谢产物R406的前体药物,具有多种医学治疗作用,由美国Rigel制药公司开发,用于血小板减少症的治疗,特别是对此前治疗方案缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。2015... 详细信息

福坦替尼(Fostamatinib)是脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制药的活性代谢产物R406的前体药物,具有多种医学治疗作用,由美国Rigel制药公司开发,用于血小板减少症的治疗,特别是对此前治疗方案缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。2015年8月25日曾获美国食品药品管理局(FDA)治疗ITP罕用药地位的认定,并取得FDA优先审评的资格。2018年4月17日美国FDA加速批准上市,商品名为Tavalisse~。该文对Fostamatinib的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词： Fostamatinib 福坦替尼 Tavalisse 血小板减少症,慢性,免疫性脾脏酪氨酸激酶

靶向治疗胆管癌新药——培米替尼(pemigatinib)

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医药导报 2020年第12期39卷 1760-1766页

作者：陈本川湖北省医药工业研究院有限公司武汉430061

近年来,胆管癌(CCA)的发病率有逐年升高的趋势,既往手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但仅有少数早期患者在诊断时具有手术的机会。根治性切除的患者复发率仍较高,不能手术切除或晚期胆管癌采用目前已有的全身治疗的疗效较差,服用顺铂... 详细信息

近年来,胆管癌(CCA)的发病率有逐年升高的趋势,既往手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但仅有少数早期患者在诊断时具有手术的机会。根治性切除的患者复发率仍较高,不能手术切除或晚期胆管癌采用目前已有的全身治疗的疗效较差,服用顺铂联用吉西他滨的标准治疗,总生存期不到1年。靶向治疗胆管癌新药培米替尼(pemigatinib)由美国Incyte生物制药公司首先研制,2018年9月,Incyte公司在药政监管部门,美国食品药品管理局(FDA)的支持下,与从事肿瘤基因检测的基金会医药公司签署协议,合作开发培米替尼用于治疗胆管癌,使之促进药管部门尽快批准上市,生产销售及商业化。2018年12月,Incyte公司还与中国苏州信达生物制药公司达成战略合作协议,就3款包括培米替尼在内的处于临床试验阶段的抗肿瘤候选药物进行合作开发,信达生物制药公司将拥有培米替尼及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。培米替尼是一种口服活性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的选择性抑制药,对于FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4都有很强的抑制活性,抑制50%的有效浓度(IC50)分别为0.4,0.5,1.2和30 nmol·L-1。对胆管癌具有治疗的潜在优势。2019年10月21日Innovent公司在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上报告培米替尼片对既往治疗晚期胆管癌患者的Ⅱ期临床试验结果取得优异的疗效,疾病控制率(DCR)高达82%。随后,向美国FDA提交新药上市申请(NDA),2019年11月27日美国FDA接受该公司的申请,并授予培米替尼片治疗成人复发性FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者突破性疗法认定和罕用药地位,给予优先审查的资格。2020年4月17日美国FDA加速批准培米替尼片上市,商品名为Pemazyre■。成为全球首款治疗胆管癌的靶向药物。该文对培米替尼片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：培米替尼 pemigatinib 胆管癌成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 靶向药物

治疗新型冠状病毒肺炎新药——莫努匹韦(molnupiravir)胶囊

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医药导报 2022年第8期41卷 1244-1250页

作者：陈本川湖北省医药工业研究院有限公司武汉430061

2021年11月26日,世界卫生组织(WHO)召开紧急会议向全世界通报,一种令人担忧的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)变异株正在世界各地传播,各国亟需采取应对措施。WHO定性为最高级别的、值得关切的“变异株”(variants of concern,VOC),并命名为... 详细信息

2021年11月26日,世界卫生组织(WHO)召开紧急会议向全世界通报,一种令人担忧的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)变异株正在世界各地传播,各国亟需采取应对措施。WHO定性为最高级别的、值得关切的“变异株”(variants of concern,VOC),并命名为奥密克戎(omicron),距离该变异株被发现仅2 d时间。已观察到奥密克戎在支气管中感染速度和繁殖速度比SARS-CoV-2德尔塔变异株及SARS-CoV-2原始毒株快70倍,传播力为德尔塔的3~4倍。至2022年2月24日,时隔3个月,WHO最新实时统计指出,自SARS-CoV-2暴发以来,已扩散至全球各个角落,累计确诊新型冠状病毒肺炎病例4.30亿例,死亡近97万人,95%以上是由德尔塔和奥密克戎变异株感染引起的。全球范围内已有超过100多个国家发现奥密克戎新变异毒株BA.2,其传染性比奥密克戎高30%,患者临床症状更严重,成为危害全球人类身心健康的严重传染疾病的病原体,可使多种疫苗的防疫机制失效。美国当地时间2021年11月23日,美国食品药品管理局(FDA)紧急授权,批准美国默克制药集团公司(除美国和加拿大外,均称为默沙东制药公司)与美国Ridgeback公司合作开发的第3款治疗COVID-19新药:莫努匹韦(molnupiravir)胶囊上市,商品名lagevrio。根据Ⅲ期临床试验研究的中期分析,莫努匹韦胶囊治疗SARS-CoV-2轻至中度成人和≥12岁,体质量≥40 kg的儿科患者,及具有较高重症风险的住院人群,推荐剂量为每12小时口服莫努匹韦胶囊800 mg(4粒),连续服用5 d。可使住院率或死亡风险率减低约50%。该文对莫努匹韦(商品名:lagevrio)胶囊的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：莫努匹韦胶囊 molnupiravir capsule 新型冠状病毒肺炎紧急授权 lagevrio@

复发型多发性硬化症疾病修饰治疗新药——庞西莫德(ponesimod)

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医药导报 2021年第10期40卷 1454-1462,I0001页

作者：陈本川湖北省医药工业研究院有限公司武汉430061

复发型多发性硬化症(RMS)疾病修饰治疗新药ponesimod是一款特异性鞘氨醇-1-磷酸1(S1P1)受体调节药。暂译名为庞西莫德,由创建于1967年的瑞士Actelion生物制药公司首先研制,2016年11月该公司将庞西莫德加入美国强生制药公司创办的治疗自... 详细信息

复发型多发性硬化症(RMS)疾病修饰治疗新药ponesimod是一款特异性鞘氨醇-1-磷酸1(S1P1)受体调节药。暂译名为庞西莫德,由创建于1967年的瑞士Actelion生物制药公司首先研制,2016年11月该公司将庞西莫德加入美国强生制药公司创办的治疗自身免疫性疾病协作组,拟开发为新的治疗药物。2017年1月,强生公司将Actelion的庞西莫德及多个在研候选品种纳入强生公司全资子公司;并责成其控股的杨森制药公司全力开发庞西莫德。2019年9月杨森公司在瑞士召开欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会第35届会议上公布新型口服选择性S1P1受体调节药庞西莫德的Ⅲ期临床研究结果。该研究在RMS成人患者中开展,将庞西莫德与法国赛诺菲制药公司治疗多发性硬化症新药特立氟胺进行对比试验。庞西莫德无论在临床疗效主要观察指标或次要指标均取得优异的疗效。2020年3月22日杨森公司向美国食品药品管理局(FDA)递交新药上市申请(NDA)。2020年3月4日杨森公司向欧洲药品管理局(EMA)提交申请营销授权应用(MAA),以寻求批准用于治疗成人RMS。2021年3月18日FDA批准庞西莫德片剂上市,用于治疗成人RMS,商品名为Ponvory。经庞西莫德片治疗RMS的成人患者,年复发率比特立氟胺治疗组降低近1/3,庞西莫德片成为第一个,也是唯一获得FDA批准的针对现有口服治疗药物的疾病修饰疗法(DMT)。EMA属下的人用医药产品委员会(CHMP)也发布一份积极审查意见,建议EMA尽快批准庞西莫德片上市。2021年5月24日欧盟(EC)批准在所有27个成员国和3个欧洲经济区国家:挪威、冰岛和列支敦士登可临床使用庞西莫德治疗成人RMS。该文对庞西莫德片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：庞西莫德 Ponesimod 多发性硬化症疾病修饰治疗

治疗糖尿病肾病新药--非奈利酮(finerenone)薄膜包衣片

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医药导报 2022年第3期41卷 417-422,I0001页

作者：陈本川湖北省医药工业研究院有限公司武汉430061

糖尿病肾病(DKD)是糖尿病全身微血管病变并发症,DKD往往并发其他器官或系统微血管病,如糖尿病视网膜病变、外周神经病变等。糖尿病也是慢性肾病和心血管疾病的主要病因。1型糖尿病患者发生DKD多在糖尿病起病后10~15年,2型糖尿病患者发生... 详细信息

糖尿病肾病(DKD)是糖尿病全身微血管病变并发症,DKD往往并发其他器官或系统微血管病,如糖尿病视网膜病变、外周神经病变等。糖尿病也是慢性肾病和心血管疾病的主要病因。1型糖尿病患者发生DKD多在糖尿病起病后10~15年,2型糖尿病患者发生DKD时间较短,与年龄大、合并多种其他基础疾病有关。慢性肾病和心血管疾病的发病率和死亡率都很高。高达40%的糖尿病患者存在DKD,预防和治疗DKD是值得高度重视的关键课题。过去十几年来,盐皮质激素受体拮抗药(MRA)研究取得较大成果,该类药物能阻断盐皮质激素受体(MR)过度激活造成的细胞损伤,有利于心、肾功能恢复,但伴随出现的高钾血症、炎性疾病、纤维化等不良反应,限制了其临床广泛使用。由德国拜耳医疗制药公司研制的新一代非甾体选择性MRA非奈利酮(finerenone)呈现出显著降低首次发生心血管死亡或心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院的非致死性事件的复合风险,以及消除肾脏和心血管受损的重要致病因素,可防止MR过度激活带来的多种损伤及所导致的炎性疾病和纤维化过程。对2型糖尿病慢性肾病患者降低心血管疾病发病率与死亡率显示出有效性和安全性。2020年11月9日,拜耳医疗制药公司已分别向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交新药上市申请(NDA)。2021年1月12日,FDA接受该公司NDA,并授予优先审评资格。2021年7月9日,FDA批准非奈利酮薄膜包衣片上市,用于治疗2型糖尿病慢性肾病,商品名为Kerendia,这是非奈利酮被批准的第一个适应证。用于治疗卒中或心力衰竭的跨国、多中心大型Ⅲ期临床试验正在进行,初步临床试验结果均能达到主要临床试验终点,德国拜耳医疗制药公司将作为扩大适应证向FDA和EMA提出NDA。该文对非奈利酮薄膜包衣片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：非奈利酮 Finerenone 薄膜包衣片 2型糖尿病慢性肾病慢性肾病

治疗产后抑郁症新药——布瑞诺龙(brexanolone)

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医药导报 2019年第10期38卷 1384-1390,I0002页

作者：陈本川湖北丽益医药科技有限公司

产后抑郁症(PPD)是一种产褥期精神综合征,发病率较高。临床表现为功能障碍、情绪低落,对新生儿冷落及食欲减退、难以入睡、注意力不集中、严重乏力、行动不便和丧失自信等与抑郁相关症状。布瑞诺龙(brexanolone)是一种内源性孕烷神经类... 详细信息

产后抑郁症(PPD)是一种产褥期精神综合征,发病率较高。临床表现为功能障碍、情绪低落,对新生儿冷落及食欲减退、难以入睡、注意力不集中、严重乏力、行动不便和丧失自信等与抑郁相关症状。布瑞诺龙(brexanolone)是一种内源性孕烷神经类固醇,突触和外突触γ-氨基丁酸A型(GABAa)受体阳性变构调节药。最初由美国加利福尼亚大学研制,授权给美国Sage生物制药公司开发,研制成含布瑞诺龙及磺丁基醚β-环糊精增溶药的静脉注射液,用于治疗PPD。GABAa受体起到抑制大脑神经元产生神经冲动的作用,有效恢复PPD。2016年8月23日,静脉注射布瑞诺龙治疗PPD获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。该公司于2018年4月24日向FDA递交治疗PPD新药布瑞诺龙上市申请,并于2019年3月19日获准上市,静脉注射液的商品名为Zulresso~?。成为第一款获得FDA批准用于PPD治疗的药物。该文对布瑞诺龙静脉注射液的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：布瑞诺龙 Brexanolone 产后抑郁症别孕烯醇酮 GABA受体阳性变构调节药

靶向BRAF基因突变晚期黑色素瘤组合治疗新药——恩考芬尼(encorafenib)与比米替尼(binimetinib)

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医药导报 2019年第3期38卷 407-414,I0001页

作者：陈本川湖北丽益医药科技有限公司武汉430205

选择性原癌基因BRAF突变抑制药,恩考芬尼(encorafenib)单药治疗或与MET抑制药比米替尼(binimetinib)联用是靶向经美国食品药品管理局(FDA)批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗... 详细信息

选择性原癌基因BRAF突变抑制药,恩考芬尼(encorafenib)单药治疗或与MET抑制药比米替尼(binimetinib)联用是靶向经美国食品药品管理局(FDA)批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗新药和最新组合治疗用药。恩考芬尼由瑞士诺华制药公司首先研制,比米替尼由美国Ar-ray生物制药公司独家研制。2010年Array生物制药公司曾签署一项协议,将比米替尼授权给诺华制药公司进行全球开发。2014年12月,Array生物制药公司收回对诺华公司的授权,并获得恩考芬尼在全球的开发权。2018年6月27日,恩考芬尼和比米替尼同时获得FDA批准上市,恩考芬尼的商品名为Braftovi,比米替尼的商品名为Mektovi。2018年9月20日,欧盟委员会(European Commission,EC)批准28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威临床使用恩考芬尼和比米替尼的组合药上市,用于治疗BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。该文对encorafenib和binimetinib的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：恩考芬尼比米替尼 encorafenib binimetinib 黑色素瘤

治疗上皮样肉瘤新药——氢溴酸泰泽司他(tazemetostat hydrobromide)

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医药导报 2020年第9期39卷 1319-1324,I0001页

作者：陈本川湖北省医药工业研究院有限公司武汉430061

上皮样肉瘤(ES)是一种临床上比较少见的、极具侵袭性的软组织肉瘤。多发群体为20~40岁青壮年,男女患病比例为2:1。ES患者目前尚无特别有效的治疗方法,初始诊断后的中位总生存期为30个月。复发或转移患者,生存期不超过一年。治疗ES首创新... 详细信息

上皮样肉瘤(ES)是一种临床上比较少见的、极具侵袭性的软组织肉瘤。多发群体为20~40岁青壮年,男女患病比例为2:1。ES患者目前尚无特别有效的治疗方法,初始诊断后的中位总生存期为30个月。复发或转移患者,生存期不超过一年。治疗ES首创新药,氢溴酸泰泽司他(tazemetostat hydrobromide)是果蝇zeste基因增强子人体同源物2(enhancer of zeste homolog 2,EZH2)编码的组蛋白甲基化转移酶(histone methyl transferase,HMT)的抑制药,若EZH2被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,引起多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。EZH抑制药通过抑制EZH2酶活性发挥抗肿瘤作用,用于治疗不适合手术的、转移性或局部晚期上皮样肉瘤。氢溴酸泰泽司他是一种高活性、高选择性的表观遗传药物,于2011年3月,由美国Epizyme生物制药公司和日本卫材株式会社共同研制发现,并合作进行全球开发和商业化。2015年5月,Epizyme制药公司从日本卫材制药公司重新获得除日本之外的全球开发权。若Epizyme公司决定对亚洲第三方谈判许可授权,卫材公司拥有有限的优先权。2019年5月30日Epizyme公司向美国食品药品管理局(FDA)递交氢溴酸泰泽司他片治疗ES的上市新药申请(NDA),2019年7月25日美国FDA接受泰泽司他新药上市许可申请,并给予优先审评的地位;2019年12月18日美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)以全票通过,支持该公司开发的首创EZH2抑制药,氢溴酸泰泽司他片用于治疗不适合手术治疗的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。2020年1月23日,FDA批准氢溴酸泰泽司他片上市,商品名为Tazverik,这是FDA首次批准治疗ES的新药。该文对氢溴酸泰泽司他片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：泰泽司他,氢溴酸上皮样肉瘤组蛋白甲基化转移酶

治疗人类免疫缺陷病毒Ⅰ型多重耐药性新药——福替沙韦缓释片(fostemsavir extended-release tablets)

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医药导报 2021年第3期40卷 425-434页

作者：陈本川湖北省医药工业研究院有限公司武汉430061

人类免疫缺陷病毒(HIV)是侵袭人类免疫系统的病原体。早在20世纪80年代初期,HIV已被美国科学工作者识别,但未引起美国政府重视。至1999年,全球新感染的HIV患者达到最高峰,累计3.16亿例;至2006年,全世界因HIV患者尚无足够有效治疗药物加... 详细信息

人类免疫缺陷病毒(HIV)是侵袭人类免疫系统的病原体。早在20世纪80年代初期,HIV已被美国科学工作者识别,但未引起美国政府重视。至1999年,全球新感染的HIV患者达到最高峰,累计3.16亿例;至2006年,全世界因HIV患者尚无足够有效治疗药物加以控制,HIV感染者发展至晚期,成为获得性免疫缺陷综合征(AIDS),简称艾滋病。人体免疫系统中最重要的CD4^(+)与T淋巴细胞受到大量破坏,使人体免疫功能丧失,易感染各种疾病和恶性肿瘤,死亡率达峰值,累计死亡达195万例。引起世界各国政要、卫生监管部门和民众高度重视和关注。科学工作者深入调查HIV传染性病原体,并着手研制抗HIV药物。第一个抗HIV逆转录病毒抑制药齐多夫定片于2009年7月23日由美国食品药品管理局(FDA)批准上市,其后,陆续研制6大类近40多个品种抗HIV药物供临床治疗使用。将不同作用机制抗HIV药物序贯用药或组成复方药物,形成高效抗逆转录病毒疗法(HAART),亦称为鸡尾酒疗法,有效地控制了HIV蔓延和发展。把引起全球谈"艾"色变、死亡率极高的病毒性传染病变成可控可治的慢性传染病。为加强对HIV在全球流行的防控协调,联合国下属6大部门于1996年1月1日在日内瓦成立联合国艾滋病联合规划署(UNAIDS),并分别于2001年和2006年在联合国大会提出《关于艾滋病毒/艾滋病问题的承诺宣言》和《关于艾滋病毒/艾滋病问题的政治宣言》,供各国首脑及其代表审议。2014年7月20日第20届世界艾滋病大会在澳大利亚墨尔本召开,UNAIDS执行主任提出,到2020年实现"90/90/90"目标,即90%HIV携带者知晓自己的状况,90%HIV携带者能接受抗逆转录病毒(ARV)药治疗及90%HIV接受治疗的携带者中检查不到HIV病毒载荷,以及于2030年全球终结HIV感染的愿景。UNAIDS于2020年7月发布《全球艾滋病最新情况》,该报告表明全球抗HIV已取得重大进展。2018年全球新增HIV感染者约170万例,比2010年下降16%。而全球因AIDS相关疾病死亡人数仍高达77万例,要完成到2020年把死亡人数控制在50万以下的目标,困难重重。2018年新增HIV感染病例离至2020年下降75%的全球目标相距甚远。减少新增HIV感染人数、提升治疗可及性、终结AIDS相关死亡进展速度正在放缓。世界卫生组织于2017年7月26日发布《2017年艾滋病病毒耐药性报告》,在亚洲、非洲、拉丁美洲抽查11个国家,有6个国家逾10%服药者体内出现对ARV药物耐药的HIV毒株。一旦超过10%这一阈值,如不采取有效措施,未来5年全球将新增13.5万例死亡和10.5万例新HIV感染者。目前全球3 670万例HIV感染者中,有1 950万例获得ARV药物治疗。出现耐药问题,其原因是感染者无法持续获得高质量ARV药物治疗和护理服务,导致其血液中HIV载量上升,只能改用更昂贵的治疗药物。UNAIDS受慈善基金来源的限制,许多国家难以负担全额费用。出现耐药的感染者也存在将耐药病毒传染给他人的可能性,使情况愈发严重。另一方面,在HAART时代,ARV药物出现治疗失败和耐药性仍然是世界范围内的难题。需要有作用机制不同的新型药物应对此挑战。自十多年前HIV整合酶链转移抑制药问世后,还没有一种新类别的药物加入ARV治疗药物库。福替沙韦(fostemsavir)是HIV融合抑制药,由美国百时美施贵宝(BMS)制药公司研制,对现有的ARV任何药物均有抑制活性。福替沙韦是活性成分替米沙韦(temsavir)的前体药,通过直接与病毒表面的糖蛋白120(gp120)亚基结合,可阻止HIV病毒与宿主免疫系统CD4^(+)T细胞和其他免疫细胞结合,从而抑制HIV感染细胞复制,独特的作用机制使福替沙韦有助于对大多数ARV药物产生耐药性的HIV感染者提高疗效。2014年12月28日,由英、美、日合资的ViiV医药保健公司以14亿美元收购BMS全部在研艾滋病药物。2019年12月5日,ViiV公司向FDA递交福替沙韦缓释片新药上市申请(NDA)。FDA授予该药突破性治疗药物资格,并给予快速通道审评待遇。2020年7月2日,FDA批准福替沙韦缓释片上市,商品名为Rukobia■。用于治疗曾经尝试过多种ARV药物疗法,由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。该文对福替沙韦缓释片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：福替沙韦 Fostemsavir HIV-1融合抑制药缓释片前药