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基于FAERS对靶向HER2抗体偶联药品不良反应/事件的分析

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中国药物警戒 2023年第8期20卷 915-920页

作者：何雄马俊龙阳国平湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410013 中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410013

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件(ADR/ADE)信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告... 详细信息

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件(ADR/ADE)信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告,合并去除重复报告,并对ADR/ADE信号进行筛选分析。结果获得以T-DM1或T-DXd为首要怀疑药物的ADR/ADE报告共2806例,筛选后得到ADR/ADE信号3979个。对ADR/ADE信号分类发现,2种药ADR/ADE累及系统-器官分类(SOC)基本相同,T-DM1还累及生殖系统及乳腺疾病以及血管类疾病。T-DM1所关联的ADR/ADE信号强度较高的有肝肺综合征、蜘蛛痣和结节状再生性增生,T-DXd则为kL-6升高、癌性淋巴管炎和间质性肺疾病。在报告信号强度前20位的ADR/ADE中,T-DM1药品说明书中未提及的有蜘蛛痣、感觉减退和感觉异常,T-DXd有角膜炎和股骨颈骨折。结论挖掘的真实世界ADR/ADE报告与说明书中记载一致,还报告了新的ADR/ADE,为T-DM1和T-DXd的临床使用提供参考。

关键词：恩美曲妥珠单抗德喜曲妥珠单抗人表皮生长因子受体-2 抗体偶联药物肿瘤乳腺癌美国食品药品监督管理局不良事件报告系统药品不良反应/事件

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中国公众对临床研究认知情况的调查与分析

中南大学学报（医学版） 2023年第1期48卷 130-137页

作者：罗爱静刘娟刘畅项玉霞阳国平黄志军中南大学湘雅二医院湖南省心血管智能医疗临床医学研究中心长沙410011 医学信息研究湖南省普通高等学校重点实验室长沙410013 中南大学湘雅医学院科研办长沙410013 中南大学湘雅公共卫生学院长沙410013 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心长沙410013

目的:临床研究对疾病研究和人群健康起着至关重要的作用,公众是临床研究志愿者的主要来源,了解公众对临床研究的认知程度对临床研究的开展和发展起着决定性作用。本研究拟了解中国公众对临床研究的认知情况和影响因素。方法:采用问卷星... 详细信息

目的:临床研究对疾病研究和人群健康起着至关重要的作用,公众是临床研究志愿者的主要来源,了解公众对临床研究的认知程度对临床研究的开展和发展起着决定性作用。本研究拟了解中国公众对临床研究的认知情况和影响因素。方法:采用问卷星将公众对临床研究的了解和知晓程度(Public Awareness of Research for Therapeutic Advancements through Knowledge and Empowerment,PARTAKE)问卷中文翻译版本制作成网络问卷,在全国范围内对中国人群的临床研究认知程度进行在线调查。结果:在有效应答的2513人中,91.84%的被调查者知道“临床研究”,91.76%认为临床研究是对社会有益的,65.90%愿意参加临床研究,87.50%认为保密是一件非常重要的事情,73.70%认为参加临床研究时个人的信息得到了保护,但46.40%表示不知道参与临床研究的志愿者是否可以得到足够的补偿。不同文化程度、就业情况、年收入会导致中国民众对临床研究的认知出现差异,特别是在参加临床研究的意愿、隐私保护、知情同意、临床研究对社会是否有意义、临床研究的补偿和临床研究的安全性方面的认知差异有统计学意义(均P<0.01)。结论:中国公众对临床研究认知水平尚可,但在隐私保护、知情同意和获得补偿方面水平还有很大的提升空间;通过设计合理的临床研究知识培训方案、利用多媒体、改善临床研究相关知识普及等措施,让更多的公众获知临床研究招募信息并自愿参与到临床研究中,对中国的临床研究发展有着重要意义。

关键词：临床研究公众认知问卷调查知识普及

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格列奈类药物的药动学及与其他药物的相互作用

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中国新药与临床杂志 2011年第6期30卷 412-417页

作者：宋敏裴奇阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410013 厦门大学附属中山医院药学部福建厦门361004 中南大学湘雅三医院药剂科湖南长沙410013

格列奈类药物吸收迅速,t_(1/2)短,单一疗法耐受性良好,不良反应发生率低于磺脲类药物,但与其他药物联用时,可能发生与CYP3A4、CYP2C8及CYP2C9同工酶和有机阴离子转运多肽1B1(OATP1B1)转运体相关的药动学相互作用,从而降低药物疗效或增... 详细信息

格列奈类药物吸收迅速,t_(1/2)短,单一疗法耐受性良好,不良反应发生率低于磺脲类药物,但与其他药物联用时,可能发生与CYP3A4、CYP2C8及CYP2C9同工酶和有机阴离子转运多肽1B1(OATP1B1)转运体相关的药动学相互作用,从而降低药物疗效或增加低血糖等不良事件的风险。本文就格列奈类药物的药动学性质及与其他药物的药动学相互作用作一综述。

关键词：降血糖药药动学药物相互作用格列奈类药物

头孢菌素类药物皮试结果阳性对患者院内费用和住院时长的影响——一项基于3万名手术患者的真实世界研究

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中国医院药学杂志 2022年第11期42卷 1156-1159页

作者：蒋华玲冯泽英朱建平阳国平中南大学湘雅三医院财务部湖南长沙410013 中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410013 湖南科创信息技术股份有限公司湖南长沙410013

目的:分析头孢菌素类药物皮试结果对手术患者费用的影响,为头孢菌素类药物的皮试管理提供参考。方法:从湖南中南大学湘雅三医院电子病历系统数据中提取2018年1月1日至2020年3月31日住院手术患者数据,根据倾向性评分按照1∶2的比例对头... 详细信息

目的:分析头孢菌素类药物皮试结果对手术患者费用的影响,为头孢菌素类药物的皮试管理提供参考。方法:从湖南中南大学湘雅三医院电子病历系统数据中提取2018年1月1日至2020年3月31日住院手术患者数据,根据倾向性评分按照1∶2的比例对头孢皮试结果阳性和阴性患者进行匹配,倾向性评分匹配后使用独立样本t检验比较2组患者药品费用、住院费用和术后住院时长。结果:头孢菌素类药物皮试结果阳性患者药品费用增加1 701.75元(95%CI:-248.91~3 652.40元),住院费用增加3 926.04元(95%CI:-1 680.31~9 532.39元)。在接受四级手术患者中,皮试结果阳性患者药品费用增加6 037.33元(95%CI:941.99~1 1132.67元),住院费用增加10 997.27元(95%CI:-3 686.01~25 680.54元),术后住院天数增加2.17 d(95%CI:0.55~3.80 d)。结论:应将头孢菌素类药物单纯一刀切形式的使用前皮试转变为详细询问过敏史、给药后密切观察、完善急救措施,并健全相关法规,为医生停止进行头孢菌素皮试普遍筛查提供法律保障,抑制医疗费用不合理增长。

关键词：住院费用药物皮试头孢菌素

中国高脂血症病人SLCO1B1分布及其多态性对匹伐他汀疗效的影响

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中国高脂血症病人SLCO1B1分布及其多态性对匹伐他汀疗效的影响

作者：阳国平中南大学

学位级别：硕士

背景：有机阴离子转运多肽OATP1B1(又称OATP-C，OATP2，LST1，编码基因SLCO1B1)是一种特异性分布于肝细胞基底膜上的一种转运蛋白，和体内诸多内源性或外源性物质的肝脏摄取作用关系密切。例如胆汁酸，硫化和葡萄糖醛酸化结合物，甲状... 详细信息

背景：有机阴离子转运多肽OATP1B1(又称OATP-C，OATP2，LST1，编码基因SLCO1B1)是一种特异性分布于肝细胞基底膜上的一种转运蛋白，和体内诸多内源性或外源性物质的肝脏摄取作用关系密切。例如胆汁酸，硫化和葡萄糖醛酸化结合物，甲状腺激素，多肽，甲氨喋呤和他汀类药物，包括普伐他汀、匹伐他汀、罗素他汀和西伐他汀等都是OATP1B1转运的底物。近年来，SLCO1B1基因上已陆续发现多个单核苷酸多态性(SNP)，其中有些SNP已经在体外或体内实验中证实与转运功能异常有关。Tirona等首先在SLCO1B1转染的Hela细胞中发现T217C(OATP1B1*2)、T521C(OATP1B1*5)、T1058C(OATP1B1*6)、G1463C(OATP1B1*9)和A1964G(SLCO1B1*10)突变导致细胞对OATP1B1底物的摄取能力大大降低，这些突变体的转运活性仅为野生型的7％～53％。Sugiyama等的实验室在人体试验中证实了SLCO1B1 521T＞C基因突变导致他汀类降脂药普伐他汀的非肾清除率降低，血药浓度增高，并且报道了521T＞C在日本人群中的发生频率约15.8％。Zhang Wei等的实验室研究表明521T＞C在中国人群中的突变发生频率约14％，与日本报道相近，提示在东方人群中可能存在相近的发生率，研究还显示SLCO1B1 521T＞C基因多态性是影响血浆基础胆红素水平的一个重要因素，521T＞C突变携带者普伐他汀降低总胆固醇作用较野生型纯合子显著减弱。匹伐他汀是一种选择性竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂，通过选择性和竞争性抑制HMG-CoA还原酶发挥作用，匹伐他汀因为用量少、作用强而被誉为“超级他汀”，2003年7月首先在日本获批上市，在中国目前正在进行Ⅲ期临床试验，预计2008年上市。韩国Jae-Yong Chung等首次研究了人体OATP1B1基因多态性与匹伐他汀药代动力学之间的关系，研究表明OATP1B1基因多态性显著影响匹伐他汀的药代动力学，携带杂合子OATP1B1*15等位基因的受试者的匹伐他汀的AUC和Cmax的比不携带此等位基因受试者分别高1.4和1.8倍，预测OATP1B1*15／*15基因型比OATP1B1*1b／*1b基因型的AUC和Cmax高2到3倍，但是匹伐他汀内酯药代动力学显示OATP1B1基因型人群无差异，该文章提出OATP1B1基因型对匹伐他汀临床疗效是否会有影响，需要临床试验证实。目的：本课题旨在查明OATP1B1常见遗传多态性在中国原发性高脂血症人群中的分布特征及OATP1B1 521T＞C和388G＞A遗传多态性与匹伐他汀降脂疗效的关系。方法：在140名无血缘关系中国原发性高脂血症人群中分别采用聚合酶链式反应-限制性片断长度多态性(PCR-RFLP)和等位基因特异性PCR(ARMS-PCR)方法对SLCO1B1的388G＞A和521T＞C位点进行基因分型。从上述已进行基因分型的原发性脂血症患者中按临床试验方案筛选受试者，进行匹伐他汀临床试验，入选患者每晚临睡前服用2mg匹伐他汀，连续服用56天。于服药前和服药后的28天、56天分别应用全自动生化分析仪测定体内总胆固醇(主要疗效指标)、甘油三酯值、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白，以此作为疗效判定指标，采用重复测量方差分析比较不同基因型间疗效差异。P＜0.05认为具有统计学显著性。同时观察生命体征，检查血尿常规、肝、肾功能，进行安全性评价。结果：在140名中国原发性高脂血症人群中，SLCO1B1的388G＞A和521T＞C突变等位基因的发生频率分别为71.1％和11.1％。388G＞A的突变杂合子和纯合子分别占总人数的40.7％和50.7％，388A野生型纯合子占总人数的8.6％;对于521T＞C位点，突变杂合子和突变纯合子分别占总人数的19.3％和1.4％，521T野生型纯合子占总人数的73.8％。85位受试者按试验方案完成了匹伐他汀临床试验。试验结果显示匹伐他汀降TC、TG、LDL-C作用明显，有效率达83.5％。但SLCO1B1 521T＞C和SLCO1B1388G＞A不同基因间疗效差异无统计学意义(P＞0.05)。结论：SLCO1B1的388G＞A和521T＞C突变均为中国原发性高脂血症人群中的常见突变，其发生频率与中国汉族男性健康人及日本人相似，与白种人和黑人报道的频率有显著不同。SLCO1B1 521T＞C及388G＞A基因突变可能与匹伐他汀降脂疗效无关。

关键词： OATP1B1 基因分布中国原发性高脂血症匹伐他汀基因多态性疗效

依折麦布片在中国健康受试者中的药代动力学和生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2022年第3期38卷 243-248页

作者：胡展晴黄洁阳国平崔畅张行飞叶玲阳晓燕杨双中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410013

目的研究空腹及餐后条件下单剂量依折麦布片的药代动力学特征,评价其生物等效性和安全性。方法空腹组和餐后组各入组48例健康受试者,采用单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计,每周期受试者单次空... 详细信息

目的研究空腹及餐后条件下单剂量依折麦布片的药代动力学特征,评价其生物等效性和安全性。方法空腹组和餐后组各入组48例健康受试者,采用单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计,每周期受试者单次空腹或餐后口服受试药物或参比药物依折麦布片10 mg,用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点受试者血浆中依折麦布和总依折麦布(依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物)的浓度。采用非房室模型计算药代动力学参数,评价2种依折麦布的生物等效性。结果单次空腹给药受试药物与参比药物血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(70.74±30.08)和(72.32±25.46)ng·mL^(-1);t_(max)分别为1.12和1.25 h;t_(1/2)分别为(14.02±7.40)和(13.75±6.88)h;AUC_(0-t)分别为(530.93±221.48)和(514.81±215.49)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(565.54±227.79)和(550.86±239.24)h·ng·mL^(-1)。单次餐后给药受试药物与参比药物血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(109.78±49.31)和(112.33±40.73)ng·mL^(-1);t_(max)分别为2.00和1.50 h;t1/2分别为(15.50±8.76)和(13.36±6.61)h;AUC_(0-t)分别为(627.51±267.46)和(565.57±188.63)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(683.91±316.10)和(616.88±218.22)h·ng·mL^(-1)。受试药物和参比药物的主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)经对数转换后进行方差分析,在90%置信区间范围内,空腹状态下总依折麦布分别为88.90%~103.31%,97.84%~109.29%,96.66%~109.94%;餐后状态下总依折麦布分别为84.79%~103.87%,102.71%~112.92%,103.35%~115.71%。结论空腹和餐后状态下,健康受试者口服两种依折麦布的主要药代动力学参数相近,且安全性良好,具有生物等效性。

关键词：依折麦布中国健康受试者药代动力学生物等效性

CYP450氧化还原酶遗传多态性对CYP酶影响的研究进展

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中国临床药理学与治疗学 2013年第7期18卷 818-823页

作者：黄路阳国平中南大学药学院中南大学湘雅三医院

细胞色素P450氧化还原酶(CytochromeP450oxidoreductase,POR)是将电子从NADPH转运至所有肝微粒体的细胞色素P450氧化酶(Cytochrome P450monooxygenases,CYP)中的唯一供体。药物、类固醇激素等物质的代谢和转化需要CYP参与。POR基因具有遗传多态性,遗传变异可以改变CYP活性,引起P450氧化还原酶缺陷(P450 oxidoreductase deficiency,PORD)、临床药物代谢和反应差异。本文将从POR的结构功能、基因突变引起的疾病及其对酶活性影响三个方面进行论述,总结近年来POR遗传多态性对CYP酶影响的最新研究进展。

关键词： CYP450氧化还原酶细胞色素P450氧化酶 P450氧化还原酶缺陷遗传多态基因突变

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华法林个体化治疗独立指南的现状分析

中国临床药理学杂志 2022年第17期38卷 2084-2088页

作者：况赟宋珑孙媛媛郭成贤刘立明阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410013 中南大学湘雅二医院心胸外科湖南长沙410011

华法林是临床应用适应症最多、循证医学证据最为充足的口服抗凝药物,但是其治疗窗窄,个体差异大,抗凝不足易血栓,抗凝过度易出血。影响华法林的因素众多,临床如何合理地应用华法林显得至关重要。目前,国内并无华法林个体化治疗的独立指... 详细信息

华法林是临床应用适应症最多、循证医学证据最为充足的口服抗凝药物,但是其治疗窗窄,个体差异大,抗凝不足易血栓,抗凝过度易出血。影响华法林的因素众多,临床如何合理地应用华法林显得至关重要。目前,国内并无华法林个体化治疗的独立指南出台指导华法林用药。本文通过对国外现行指南进行分析总结和经验借鉴,并提出制定中国华法林个体化治疗独立指南的6条建议:(1)利用大样本中国人群数据建立中国人群的推荐剂量公式;(2)基于高质量数据建立的质量评分评估早期华法林抗凝效果;(3)不能获得基因型的患者推荐临床公式指导给药;(4)利用信息化系统对患者用药等进行管理;(5)增加每片0.5 mg的药物规格;(6)基于南北方人群饮食差异,制定不同目标国际标准化比值。

关键词：华法林个体化中国指南

非酒精性脂肪肝对细胞色素P450家族的影响及其相关机制研究进展

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中国临床药理学杂志 2013年第3期29卷 238-240页

作者：黄敏阳国平中南大学药学院长沙410013 中南大学湘雅三医院长沙410013

非酒精性脂肪肝(NAFLD)是常见的慢性肝脏疾病,且脂肪肝易演变成肝炎甚至肝纤维化。细胞色素P450家族(CYP1、CYP2、CYP3)参与约75%的药物代谢。在脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎中,细胞色素P450家族的表达不同,必定影响多种药物在体内的代... 详细信息

非酒精性脂肪肝(NAFLD)是常见的慢性肝脏疾病,且脂肪肝易演变成肝炎甚至肝纤维化。细胞色素P450家族(CYP1、CYP2、CYP3)参与约75%的药物代谢。在脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎中,细胞色素P450家族的表达不同,必定影响多种药物在体内的代谢过程,从而影响药物的疗效。本文将对非酒精性脂肪肝对细胞色素P450家族的影响及可能存在的影响机制作一综述。

关键词：非酒精性脂肪肝细胞色素P450 核受体