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左旋奥硝唑剂量递增人体耐受性及药动学研究

中国药学杂志 2011年第6期46卷 454-457页

作者：赵亚男吴佩孙华杨菁菁过怿赟柳晓泉皖南医学院弋矶山医院国家药物临床试验机构安徽芜湖241001 中国药科大学药物代谢与动力学中心南京210009

目的研究中国健康志愿者静脉滴注左旋奥硝唑剂量递增的耐受性、安全性及药动学。方法 20名健康男性、20名健康女性受试者按体重分层随机分入4组,分别接受500,1 000,1 250,1 500 mg单次用药试验;单次用药试验结束清洗2周后,500 mg剂量组... 详细信息

目的研究中国健康志愿者静脉滴注左旋奥硝唑剂量递增的耐受性、安全性及药动学。方法 20名健康男性、20名健康女性受试者按体重分层随机分入4组,分别接受500,1 000,1 250,1 500 mg单次用药试验;单次用药试验结束清洗2周后,500 mg剂量组再次接受每天早、晚500 mg连续5 d的多次用药试验;1 000 mg剂量组再次接受1 000 mg奥硝唑(阳性对照比较不良反应)的单次用药试验。观察不良事件,HPLC测定血浆中左旋奥硝唑浓度,BPSS2.0计算主要药动学参数。结果单次静脉滴注左旋奥硝唑500,1 000,1 250,1 500 mg的不良反应为0/9,0/10,0/10,2/10;多次静脉滴注左旋奥硝唑500 mg的不良反应为3/10;单次静脉滴注消旋奥硝唑1 000 mg的不良反应为5/10。单次用药500,1 000,1 500 mg,多次用药500 mg的ρmax分别是(8.63±2.57),(18.6±4.08),(27.5±10.6),(23.4±4.67)mg·L-1;AUC0-60分别为(109.5±24.0),(293.1±69.9),(422.9±84.0),(412.3±99.4)mg.h.L-1。结论中国健康志愿者静脉滴注左旋奥硝唑500～1 500 mg单剂量,500mg多剂量是安全,能够耐受的;500～1 500 mg内呈线性药动学特征,多次用药后体内有一定蓄积。

关键词：左旋奥硝唑消旋奥硝唑耐受性药动学

基因多态性对他莫昔芬的药代动力学/药效学影响

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中国临床药理学杂志 2017年第15期33卷 1511-1516页

作者：过怿赟张翠锋谢海棠皖南医学院弋矶山医院临床药学部安徽芜湖241001 宣城市人民医院药学部安徽宣城242000

随着分子药理学的发展,基因多态性对药物在人体内的分布和代谢过程中发挥着重要的作用。他莫昔芬为美国食品药品监督管理局(FDA)规定的雌激素受体阳性的乳腺癌患者内分泌治疗的金标准药,其在乳腺癌患者体内的疗效存在较大的个体差异。... 详细信息

随着分子药理学的发展,基因多态性对药物在人体内的分布和代谢过程中发挥着重要的作用。他莫昔芬为美国食品药品监督管理局(FDA)规定的雌激素受体阳性的乳腺癌患者内分泌治疗的金标准药,其在乳腺癌患者体内的疗效存在较大的个体差异。细胞色素P450(CYP450)代谢酶和常见转运体的基因多态性影响了他莫昔芬在乳腺癌患者体内的药代动力学/药效学。本文就CYP450代谢酶和常见转运体的基因多态性对他莫昔芬的药代动力学/药效学影响展开综述,为他莫昔芬的临床个体化治疗提供一定的参考依据。

关键词：基因多态性他莫昔芬细胞色素P450酶转运体

细胞色素P450 2C19基因多态性对服用他莫昔芬乳腺癌患者疗效影响的Meta分析

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中国临床药理学杂志 2018年第10期34卷 1230-1233页

作者：过怿赟谢海棠黄晓晖安徽医科大学药学院合肥230032 皖南医学院弋矶山医院临床药学部安徽芜湖241001

目的系统评价细胞色素P450酶2C19(CYP2C19)的基因多态性与他莫昔芬治疗乳腺癌患者疗效的关系。方法检索相关中英文数据库,根据文献纳入和排除标准,收集CYP2C19基因多态性与他莫昔芬治疗乳腺癌患者的相关文献。以无复发生存率(RFS)作为... 详细信息

目的系统评价细胞色素P450酶2C19(CYP2C19)的基因多态性与他莫昔芬治疗乳腺癌患者疗效的关系。方法检索相关中英文数据库,根据文献纳入和排除标准,收集CYP2C19基因多态性与他莫昔芬治疗乳腺癌患者的相关文献。以无复发生存率(RFS)作为评价指标,用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件进行Meta分析。结果共纳入8篇文献,包含3261例对象。CYP2C19*2非突变体的RFS风险是突变体的1.13倍(OR=1.13,95%CI:0.92~1.40),但差异无统计学意义(P>0.05);CYP2C19*17非突变体的RFS风险是突变体的1.22倍(OR=1.22,95%CI:0.94~1.57),但差异无统计学意义(P>0.05)。结论 CYP2C19*2、*17基因多态性与服用他莫昔芬乳腺癌患者的疗效可能无相关性。

关键词：细胞色素P4502C19 他莫昔芬乳腺癌系统评价 Meta分析

透皮贴剂生物等效性研究的评价方法与实施要点

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中国新药杂志 2021年第24期30卷 2276-2282页

作者：孙华梁大虎李相鸿胡骅徐毛迪过怿赟谢海棠皖南医学院弋矶山医院药物评价中心芜湖241000

透皮贴剂因其独特的剂型优势已成为仿制药的研究热点。由于剂型的复杂性,透皮制剂的生物等效性研究往往面临更多的挑战,需从药动学、黏附力、刺激性与致敏性、贴剂残留等多方面考察与原研药的一致性,目前国内尚无指南参考。本文结合透... 详细信息

透皮贴剂因其独特的剂型优势已成为仿制药的研究热点。由于剂型的复杂性,透皮制剂的生物等效性研究往往面临更多的挑战,需从药动学、黏附力、刺激性与致敏性、贴剂残留等多方面考察与原研药的一致性,目前国内尚无指南参考。本文结合透皮贴剂国内外的研究现状,综合国外先进监管机构的指南及相关文献,对如何开展透皮贴剂的生物等效性研究进行系统阐述,为国内申请人从事相关研究提供参考。

关键词：透皮贴剂生物等效性仿制药黏附力刺激性与致敏性体内体外相关性

HPLC-MS/MS同时测定乳腺癌患者血浆样品中他莫昔芬及代谢产物的浓度和应用

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海峡药学 2017年第11期29卷 40-46页

作者：过怿赟张翠峰梁大虎谢海棠皖南医学院弋矶山医院临床药学部芜湖241000 安徽省宣城市人民医院宣城242000

目的建立HPLC-MS/MS法测定人体全血样品中他莫昔芬及代谢产物的浓度。方法采用岛津LC210(A)高效液相色谱仪联用API3200D型三重四级杆质谱仪,样品处理采用蛋白沉淀法,采用Kromasil-C18(100mm×2.1mm,5μm)色谱分析柱,流动相为水相(含5mmo... 详细信息

目的建立HPLC-MS/MS法测定人体全血样品中他莫昔芬及代谢产物的浓度。方法采用岛津LC210(A)高效液相色谱仪联用API3200D型三重四级杆质谱仪,样品处理采用蛋白沉淀法,采用Kromasil-C18(100mm×2.1mm,5μm)色谱分析柱,流动相为水相(含5mmol醋酸铵,0.1%甲酸)-有机相(甲醇)乙腈,梯度洗脱,柱温20℃,流速0.3m L·min-1,进样体积5μL,质谱应用ESI源、正离子模式、多反应监测(MRM)方式检测他莫昔芬及其代谢产物Endoxifen的浓度。结果他莫昔芬和Endoxifen线性范围均为1~400ng·m L-1,可以满足样本浓度定量检测的需要,方法稳定、特异性高,精密度和准确度均符合要求,并成功地应用到用药后他莫昔芬及其代谢产物血药浓度的检测。结论该方法简便、准确、重复性好,可以准确地定量人体全血中他莫昔芬和代谢产物Endoxifen的浓度,在药理学科研中具有重要的意义,除了为临床血药浓度监测及他莫昔芬药效学研究提供服务外,也可为药理学科研提供技术方法。

关键词：他莫昔芬 HPLC-MS/MS Endoxifen

复方中药组方对阳虚证小鼠神经内分泌免疫功能影响的实验研究

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中国中医基础医学杂志 2010年第6期16卷 477-479页

作者：卢建平张媛过怿赟张新路许业松程宜福许钒皖南医学院弋矶山医院安徽皖南241001 芜湖市中医医院安徽芜湖241001 安徽中医学院合肥230000

目的:探讨复方中药组方对阳虚证小鼠神经内分泌免疫(NEI)功能的影响。方法:采用氢化可的松小鼠阳虚证模型,随机分为4组,分别与生理盐水、复方中药及其拆方,另设空白对照组,测定体重和体温变化,测定ATCH、CORT、TSH、T3、T4的水平和胸腺... 详细信息

目的:探讨复方中药组方对阳虚证小鼠神经内分泌免疫(NEI)功能的影响。方法:采用氢化可的松小鼠阳虚证模型,随机分为4组,分别与生理盐水、复方中药及其拆方,另设空白对照组,测定体重和体温变化,测定ATCH、CORT、TSH、T3、T4的水平和胸腺指数、脾脏指数的变化。结果:模型具有明显的NEI功能紊乱,中药干预组不同程度地提高了ATCH、CORT、TSH、T3、T4的水平和胸腺指数,降低了脾脏指数。结论:复方中药及其拆方能不同程度地调节NEI功能。

关键词：阳虚证神经内分泌免疫功能滋阴填精,温阳化痰复方中药拆方

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来氟米特在中国健康人群中的群体药动学研究

中国医院药学杂志 2018年第18期38卷 1888-1892页

作者：过怿赟戴敏谢海棠王鲲黄晓晖皖南医学院弋矶山医院临床药学部安徽芜湖241001 安徽医科大学药学院安徽合肥230032 上海中医药大学药物临床研究中心上海201203

目的:建立来氟米特口服给药在中国健康受试者体内的群体药动学模型,探讨其药动学特征及可能的影响因素。方法:21名健康男性受试者参与本次研究,应用Phoenix NLME(Vision 8.0)软件中的群体模块分析来氟米特口服给药后其代谢产物的血药浓... 详细信息

目的:建立来氟米特口服给药在中国健康受试者体内的群体药动学模型,探讨其药动学特征及可能的影响因素。方法:21名健康男性受试者参与本次研究,应用Phoenix NLME(Vision 8.0)软件中的群体模块分析来氟米特口服给药后其代谢产物的血药浓度数据,估算相关药动学参数及其变异情况。结果:来氟米特活性代谢产物特立氟胺在健康志愿者中符合一级吸收的一室模型。吸收速率常数Ka、分布容积V、药物清除率CL的群体典型值分别为0.691 h^(-1)、12.843 L和0.031 L·h^(-1)。协变量筛选结果显示,BMI对分布容积V有显著影响(P<0.01)。结论:本研究成功建立了来氟米特在中国健康人群中的群体药动学模型,最终模型可对个体药代参数做出精确的估计,BMI对分布容积V有显著影响。

关键词：来氟米特健康受试者群体药动学

乳腺癌患者体内他莫昔芬的群体药代动力学研究

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中国临床药理学与治疗学 2019年第4期24卷 418-423页

作者：吴敏过怿赟谢海棠芜湖市第二人民医院药耗供应部皖南医学院弋矶山医院临床药学部

目的:考察他莫昔芬(TAM)在乳腺癌患者体内的药物代谢动力学特征,以及可能的影响因素。方法:采集规律服用TAM的乳腺癌患者的血液样本,使用HPLC-MS/MS测定TAM及其代谢产物Endoxifen的血药浓度,以非线性混合效应模型法(NONMEM)进行分析,得... 详细信息

目的:考察他莫昔芬(TAM)在乳腺癌患者体内的药物代谢动力学特征,以及可能的影响因素。方法:采集规律服用TAM的乳腺癌患者的血液样本,使用HPLC-MS/MS测定TAM及其代谢产物Endoxifen的血药浓度,以非线性混合效应模型法(NONMEM)进行分析,得到群体药代动力学参数,与文献中TAM药代动力学参数进行比较,并用Bootstrap对最终模型进行验证。结果:共29例患者参加该研究,平均年龄(46.9±6.4)岁,体质量指数(BMI)为(23.70±2.87) kg/cm^2。最终模型的药代动力学参数估计值分别为,K_a为0.830 h^(-1);CL_(TAM)为6.61 L/h;CL_(MET)为0.707 L/h;V_(TAM)为753 L;V_(END)为400 L;CL_(END)为5.10 L/h;Q为61.8 L。协变量筛选,在向前包容过程中显示有机阴离子转运多肽OATP1B1~*521的基因多态性和绝经时间对代谢常数CL_(TAM)有影响(P<0.05),但向后剔除过程未发现有显著性影响的协变量(P<0.001)。Bootstrap结果显示最终模型稳健率达96.8%。结论:本研究成功构建了TAM在乳腺癌患者体内的群体药代动力学模型,并从定量的角度为TAM临床个体化用药提供参考信息。

关键词：他莫昔芬乳腺癌群体药代动力学 OATP1B1

中国与ICH药物临床试验质量管理规范的比较研究

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中国新药杂志 2014年第15期23卷 1786-1789,1794页

作者：汪旻晖卢建平杨菁菁过怿赟谢海棠皖南医学院弋矶山医院芜湖241001

我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同点,针对以上比较结果作出讨论和提出建议。提出通过借鉴国际药... 详细信息

我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同点,针对以上比较结果作出讨论和提出建议。提出通过借鉴国际药物临床试验管理规范的优势经验,进一步完善我国GCP的制定和药物临床试验监管工作,使我国临床试验政策法规的制定能够与国际接轨,更好地规范临床试验行为,提高临床试验质量。

关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验国际协调会议比较研究