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浅析日本GQP对我国MAH制度下药品生产质量管理的借鉴

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中国食品药品监管 2019年第12期 36-49页

作者：申琦杨睿雅邢冰冰贾国舒杨伊凡梁毅不详

目的:为我国药品上市许可持有人(MAH)制度下的药品生产质量管理规范(GMP)与质量安全管理提供参考。方法:研究和借鉴日本MAH制度下的良好质量规范(GQP)。结果与结论:遵循GQP的原则和方法,日本MAH可在可能不具备GMP与质量安全管理意识和... 详细信息

目的:为我国药品上市许可持有人(MAH)制度下的药品生产质量管理规范(GMP)与质量安全管理提供参考。方法:研究和借鉴日本MAH制度下的良好质量规范(GQP)。结果与结论:遵循GQP的原则和方法,日本MAH可在可能不具备GMP与质量安全管理意识和能力的情况下,通过建立团队、完善管理制度,规范地进行受托生产企业的生产质量与质量安全管理,保障药品质量安全。我国的MAH可以结合实际情况,借鉴日本GQP,提高自身对GMP的认识与实际执行能力。

关键词：上市许可持有人(MAH) GMP GQP 日本

A移动出行公司车辆租赁业务运营监管方案改进研究

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A移动出行公司车辆租赁业务运营监管方案改进研究

作者：舒国藩吉林大学

学位级别：硕士

禅宗思想与黄庭坚草书风格关系研究 ——兼谈对自己创作的启发

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禅宗思想与黄庭坚草书风格关系研究 ——兼谈对自己创作的启发

作者：贾国婷太原师范学院

学位级别：硕士

细胞和基因治疗首次人体临床研究伦理审查要点探讨

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上海医药 2023年第13期44卷 77-81页

作者：贾国舒曹萌毛开云张翠庄文芳上海药品审评核查中心上海201210 中国药科大学南京211198 上海市杨浦区市东医院检验科上海200438

细胞和基因治疗作为先进疗法,其首次人体(FIH)临床研究具有一定的伦理风险。本文采用文献研究法,梳理人体医学研究伦理审查要点,基于细胞和基因治疗的临床伦理关注点,提出先进疗法在临床研究中的伦理挑战。建议我国加强研究机构伦理审... 详细信息

细胞和基因治疗作为先进疗法,其首次人体(FIH)临床研究具有一定的伦理风险。本文采用文献研究法,梳理人体医学研究伦理审查要点,基于细胞和基因治疗的临床伦理关注点,提出先进疗法在临床研究中的伦理挑战。建议我国加强研究机构伦理审查委员会的建设,探讨构建先进疗法FIH研究获益-风险评估的细则指南,强调伦理审查中知情同意的充分性和有效性。

关键词：细胞和基因治疗首次人体临床研究伦理审查

维生素D介导MEK/ERK通路对妊娠糖尿病大鼠心肌损伤的影响

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中国临床药理学杂志 2024年第7期40卷 1014-1018页

作者：贾二霞徐娜李帅舒秋芳济南市第四人民医院产科山东济南250031

目的研究维生素D介导丝裂原激活蛋白激酶(MEK)/细胞外信号调节激酶(ERK)通路对妊娠糖尿病大鼠心肌损伤的影响。方法将SD大鼠分为对照组、模型组和低、中、高剂量实验组。除对照组外,各组建立妊娠糖尿病大鼠模型。造模成功后,低、中、高... 详细信息

目的研究维生素D介导丝裂原激活蛋白激酶(MEK)/细胞外信号调节激酶(ERK)通路对妊娠糖尿病大鼠心肌损伤的影响。方法将SD大鼠分为对照组、模型组和低、中、高剂量实验组。除对照组外,各组建立妊娠糖尿病大鼠模型。造模成功后,低、中、高剂量实验组分别灌胃给予0.05、0.***.0.15μg·kg^(-1)的维生素D,对照组、模型组均灌胃等量0.9%NaCl,每天1次,连续灌胃2周。检测干预前和干预后1周、2周空腹血糖浓度、胰岛素水平,以超声心动图检测心功能[左心室射血分数(LVEF)、左心室内压最大上升速度(+dp/dt_(max))和最大下降速度(-dp/dt_(max))],以酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测大鼠血清和心肌组织中心肌酶指标[肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)]、炎性因子[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)]水平,以蛋白质印迹法检测MEK/ERK通路蛋白的表达水平。结果对照组、模型组和低、中、高剂量实验组心肌组织cTnⅠ水平分别为(10.50±1.08)、(42.26±4.30)、(31.85±2.44)(23.31±2.15)和(14.85±1.19)ng·mL^(-1),血清cTnⅠ水平分别为(23.79±3.46)、(63.59±5.52)、(51.02±4.27)、(42.75±3.19)和(29.20±2.11)ng·mL^(-1),心肌组织CK-MB水平分别为(8.52±0.90)、(17.65±1.75)、(15.62±1.27)、(13.11±1.24)和(9.85±0.87)ng·mL^(-1),血清CK-MB水平分别为(11.32±0.98)、(21.24±1.45)、(18.75±1.32)、(15.11±1.02)和(12.27±1.11)ng·mL^(-1),磷酸化MEK蛋白相对表达水平分别为0.24±0.03、0.85±0.09、0.72±0.06、0.57±0.07和0.35±0.04,磷酸化ERK1/2蛋白相对表达水平分别为0.18±0.02、0.66±0.07、0.52±0.06、0.40±0.07和0.24±0.05。对照组的上述指标与模型组,在统计学上差异均有统计学意义(均P<0.05);模型组的上述指标与低、中、高剂量实验组比较,在统计学上差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论维生素D可能通过抑制MEK/ERK通路激活,进而减轻妊娠糖尿病大鼠心肌损伤。

关键词：维生素D 丝裂原激活蛋白激酶/细胞外信号调节激酶通路妊娠糖尿病心肌组织心肌酶炎性反应

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苯乳酸与DNA相互作用及其抑菌机制研究

食品与发酵工业 2024年第5期50卷 67-74,I0001页

作者：贾以泽舒泉先丛瑞涛毛银周胜虎邓禹江南大学粮食发酵与食品生物制造国家工程研究中心江苏无锡214122 江南大学江苏省生物活性产品加工工程研究中心江苏无锡214122 山东渤海实业集团有限公司山东省油脂油料精深加工技术重点实验室山东滨州256599

苯乳酸作为新兴的绿色高效抑菌剂,是传统化学防腐剂的理想替代品,在食品发酵工业方面有着广泛的应用。该研究聚焦于苯乳酸与DNA的相互作用以及在苯乳酸胁迫下的关键基因表达变化。发现苯乳酸能够通过氢键作用与范德华力并以插嵌的方式与... 详细信息

苯乳酸作为新兴的绿色高效抑菌剂,是传统化学防腐剂的理想替代品,在食品发酵工业方面有着广泛的应用。该研究聚焦于苯乳酸与DNA的相互作用以及在苯乳酸胁迫下的关键基因表达变化。发现苯乳酸能够通过氢键作用与范德华力并以插嵌的方式与DNA相互结合。结合分子对接构建了苯乳酸-ctDNA结合模型,结果表明苯乳酸更倾向于插入DNA的CG碱基对之间。最后通过转录组测序分析了苯乳酸胁迫乳酸片球菌DY15后基因表达变化,发现差异基因富集于细胞壁成分与核酸合成修复方面,说明细胞壁与基因组DNA可能是苯乳酸的主要攻击靶点。乳酸菌酸胁迫应答机制的改变说明精氨酸代谢途径也可能是苯乳酸抑菌过程中的关键靶点,通过抑制基因表达从而降低细菌酸耐受性,进而抑制细菌生长。总而言之,该研究解析了苯乳酸的抑菌机制,为后续苯乳酸作为生物抑菌剂的应用提供了理论支撑。

关键词：苯乳酸 ctDNA 抑菌机制光谱法分子对接转录组

基于多源高分辨率遥感影像的典型自然资源要素提取

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测绘通报 2024年第3期 123-126,150页

作者：马锦山贾国焕张赛张炯西宁市国土勘测规划研究院有限公司青海西宁810000 中科北纬(北京)科技有限公司北京100192

利用高分辨率遥感数据具有高空间分辨率的特性,本文以青海省西宁市0.3和1 m多源高分辨遥感影像为数据源,基于卷积神经网络深度学习算法进行典型自然资源要素提取。结果表明,0.3 m遥感影像提取耕地、林地准确率均在85%以上,召回率在89%以... 详细信息

利用高分辨率遥感数据具有高空间分辨率的特性,本文以青海省西宁市0.3和1 m多源高分辨遥感影像为数据源,基于卷积神经网络深度学习算法进行典型自然资源要素提取。结果表明,0.3 m遥感影像提取耕地、林地准确率均在85%以上,召回率在89%以上;1 m遥感影像提取耕地林地准确率在90%以上,召回率在91%以上,研究成果可用于西宁市自然资源典型要素智能提取。

关键词：高分辨率卷积神经网络深度学习遥感解译

基于S3DD-YOLOv8n的矿工行为检测算法

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矿业安全与环保 2024年

作者：李海川贺星亮贾仟国李利陕西陕煤澄合矿业有限公司中煤科工集团常州研究院有限公司西安科技大学电气与控制工程学院

为防范潜在隐患、保障煤矿安全,对矿井作业人员行为进行检测已成为提高矿井安全管理水平的重要方式。鉴于目前常用的智能检测方法精度普遍较低,提出基于S3DD-YOLOv8n的矿工行为检测算法:为提取视频数据的时间信息并保持连续性,在YOLOv8... 详细信息

为防范潜在隐患、保障煤矿安全,对矿井作业人员行为进行检测已成为提高矿井安全管理水平的重要方式。鉴于目前常用的智能检测方法精度普遍较低,提出基于S3DD-YOLOv8n的矿工行为检测算法:为提取视频数据的时间信息并保持连续性,在YOLOv8n的骨干网络中引入3D空洞卷积,改进数据增强算法;引入压缩—激励SE(Squeeze&Excitation)注意力机制,提高网络对重点信息的关注程度;引入可变形卷积提高模型对矿工行为的拟合度。经DsLMF+数据集实验验证,该算法的平均精度均值mAP50达到了97.0%,相比YOLOv8n提升了4.0%,同时精确率P和回归率R分别提升了12.9%、7.0%,达到92.5%、90.4%,该算法可高效、精准地检测矿工行为。

关键词：矿工行为检测 YOLOv8 3D空洞卷积 SE注意力机制可变形卷积

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孤雁鸣