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重庆市桶装水厂灌装车间空气洁净度评价

环境与健康杂志 2006年第4期23卷 334-335页

作者：王刚林周平重庆医疗器械质量检验中心重庆400015

目的通过对桶装水灌装车间空气洁净度的检测,了解空气净化在桶装水生产企业生产中的使用现状和应用的效果。方法依据GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、JGJ71—1990《洁净室施工及验收规范》和GB/T16294—1996《医药工业洁净室(区)沉... 详细信息

目的通过对桶装水灌装车间空气洁净度的检测,了解空气净化在桶装水生产企业生产中的使用现状和应用的效果。方法依据GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、JGJ71—1990《洁净室施工及验收规范》和GB/T16294—1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》于2005年5—11月对重庆市辖区内所有申报QS认证的桶装水(包括矿泉水、纯净水和山泉水)生产企业的灌装车间空气洁净度进行检测和评价。结果灌装车间空气洁净度的重要指标,如悬浮粒子(1290～368000个/L)和沉降菌数(0～20个/皿)超标率分别为17.4%和5.8%,但一般指标如相对湿度、照度和噪声超标率分别为94.2%,95.3%和98.8%。结论空气洁净度的重要指标如悬浮粒子和沉降菌数达标情况较好。一般指标如相对湿度、照度和噪声超标较为严重。监督主管部门应该制定适宜的指标和评价标准,使灌装车间的空气洁净度符合生产的要求。

关键词：水水净化桶装水空气洁净度

串联的纳米传感器用于癌细胞中miRNA的超灵敏检测

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分析化学 2020年第1期48卷 40-48页

作者：陈蜜岳仁叶李智王刚林马楠苏州大学材料与化学化工学部

MicroRNA(miRNA)的检测在癌症诊断和治疗中具有重要意义。本研究设计了DNA序列,组装了3组金纳米粒子-量子点复合物,基于此叠加构建了以熵驱动催化循环为模型的单重、双重和多重循环放大的3种纳米传感器。叠加的传感器中,上层复合物催化... 详细信息

MicroRNA(miRNA)的检测在癌症诊断和治疗中具有重要意义。本研究设计了DNA序列,组装了3组金纳米粒子-量子点复合物,基于此叠加构建了以熵驱动催化循环为模型的单重、双重和多重循环放大的3种纳米传感器。叠加的传感器中,上层复合物催化循环解组装输出的产物作为下层复合物的催化链,引发其解组装,释放更多荧光信号,实现了多重放大。传感器中每叠加一个核酸催化循环体系,检测限降低一个数量级,最终构建的传感器的检测限达到fmol/L级。本研究通过串联熵驱动的核酸催化循环体系,构建了动态可调的、可定量检测细胞中不同表达水平miRNA的新型纳米传感器。

关键词： miRNA 金纳米粒子量子点核酸循环荧光检测

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纳米银妇女外用抗菌器生物学评价方法的初探

中国医疗器械杂志 2006年第6期30卷 451-452,443页

作者：王刚林陈海燕重庆医疗器械质量检验中心重庆401121

钠米银妇女外用抗菌器划归为医疗器械三类管理,属于对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该产品目前没有国家标准和行业标准,其生物学评价主要是参考GB/T16886《医疗器械生物学评价实施指南》,为了便于有效地控制该产品的安全性... 详细信息

钠米银妇女外用抗菌器划归为医疗器械三类管理,属于对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该产品目前没有国家标准和行业标准,其生物学评价主要是参考GB/T16886《医疗器械生物学评价实施指南》,为了便于有效地控制该产品的安全性,有必要建立该产品的生物学评价项目和方法。

关键词：钠米银妇女外用抗菌器生物学评价细胞毒性刺激致敏

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高效液相色谱法测定头孢噻吩钠中的有关物质

中国药房 2005年第11期16卷 860-861页

作者：樊后民王刚林重庆医科大学附属第一医院药剂科重庆市400016 重庆医疗器械质量检验中心重庆市400015

目的:建立以高效液相色谱法测定头孢噻吩钠中有关物质的方法。方法:色谱柱为C18,流动相为醋酸钠溶液-乙腈(82∶18),流速为1.0ml/min,柱温为30℃,检测波长为254nm。结果:各项专属性试验中,头孢噻吩钠主峰与其它杂质峰均分离较好;3批样品... 详细信息

目的:建立以高效液相色谱法测定头孢噻吩钠中有关物质的方法。方法:色谱柱为C18,流动相为醋酸钠溶液-乙腈(82∶18),流速为1.0ml/min,柱温为30℃,检测波长为254nm。结果:各项专属性试验中,头孢噻吩钠主峰与其它杂质峰均分离较好;3批样品中主要杂质峰面积之和均未超过对照品溶液主峰面积的2倍。结论:本方法简便、准确、重现性好。

关键词：高效液相色谱法头孢噻吩钠有关物质

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比浊法测定乙酰螺旋霉素片的效价含量

医药导报 2009年第12期28卷 1630-1631页

作者：曾杰王刚林重庆市药品检验所 401121 重庆市医疗器械检测中心 401121

目的建立比浊法测定乙酰螺旋霉素片效价含量。方法用比浊法测定乙酰螺旋霉素片的含量,同时对比浊法、管碟法的结果进行比较。结果乙酰螺旋霉素在2.0～6.0 ***-1范围内,浓度的对数与吸光度成良好线性关系,r=0.997 1,平均回收率99.9%,RSD=... 详细信息

目的建立比浊法测定乙酰螺旋霉素片效价含量。方法用比浊法测定乙酰螺旋霉素片的含量,同时对比浊法、管碟法的结果进行比较。结果乙酰螺旋霉素在2.0～6.0 ***-1范围内,浓度的对数与吸光度成良好线性关系,r=0.997 1,平均回收率99.9%,RSD=0.6%。结论比浊法与管碟法的测定结果差异无显著性,可作为乙酰螺旋霉素片的效价测定方法之一,且更简单、快速。

关键词：乙酰螺旋霉素比浊法效价

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不同厂家总蛋白试剂盒测定结果的比较

检验医学与临床 2015年第20期12卷 3125-3127页

作者：何乐春王刚林重庆医疗器械质量检验中心/重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心 401147

目的探讨使用不同厂家总蛋白试剂盒所得结果之间的可比性,为不同厂家试剂盒所测结果的互认提供数据支持。方法实验采用深圳迈瑞BS-800全自动生化分析仪,以国家标准品作为检测样本,选取9个厂家生产的总蛋白试剂盒(均为双缩脲法),按各自... 详细信息

目的探讨使用不同厂家总蛋白试剂盒所得结果之间的可比性,为不同厂家试剂盒所测结果的互认提供数据支持。方法实验采用深圳迈瑞BS-800全自动生化分析仪,以国家标准品作为检测样本,选取9个厂家生产的总蛋白试剂盒(均为双缩脲法),按各自说明书要求,分别检测准确性、重复性、线性、线性偏差。结果 9个厂家生产的总蛋白试剂盒的测定结果基本一致,误差在可接受范围之内。结论市场上总蛋白试剂盒的总体质量良好,测定结果可靠;不同厂家所生产的总蛋白检测试剂盒各性能参数存在一定的差异,与其校准品来源和样品试剂比例等有关。

关键词：总蛋白全自动生化分析仪重复性准确性线性偏差

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天然胶乳橡胶避孕套的安全性评价

中国药师 2010年第1期13卷 24-26页

作者：范能全王刚林重庆市药品检验所重庆401121 重庆市医疗器械检验中心

目的:对天然胶乳橡胶避孕套进行安全性评价。方法:参考GB/T 16886.0-2005《医疗器械生物学评价》,结合实际临床用途,进行迟发型超敏反应试验。结果:该产品对豚鼠皮肤无致敏反应。结论:本试验研究方法切实可行,可适用于避孕套类产品的安... 详细信息

目的:对天然胶乳橡胶避孕套进行安全性评价。方法:参考GB/T 16886.0-2005《医疗器械生物学评价》,结合实际临床用途,进行迟发型超敏反应试验。结果:该产品对豚鼠皮肤无致敏反应。结论:本试验研究方法切实可行,可适用于避孕套类产品的安全性评价。

关键词：避孕套安全性评价刺激和致敏试验

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克霉唑阴道片微生物限度检查方法学研究

中国药业 2013年第22期22卷 57-59页

作者：周剑王刚林重庆市药品检验所重庆401121 重庆医疗器械质量检验中心重庆401147

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀—培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1∶10样品稀释液500 r/min离心3 min,取上清液采用培养基稀释法(每皿0.2 mL)... 详细信息

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀—培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1∶10样品稀释液500 r/min离心3 min,取上清液采用培养基稀释法(每皿0.2 mL)进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法(每皿0.1 mL)进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法(每100 mL培养基加1∶10供试液5 mL)进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法(每100 mL培养基加1∶10供试液2 mL)进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀-培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母菌检查采用培养基稀释法(每皿0.1 mL)进行检查,但回收率不能达到相应规定。

关键词：克霉唑阴道片微生物限度检查质量控制

顶空气相色谱法测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量

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中国药业 2013年第14期22卷 61-62页

作者：张成王刚林陕西省医疗器械检测中心陕西西安710075 重庆医疗器械质量检验中心重庆401147

目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用... 详细信息

目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷的残留量。结果环氧乙烷质量浓度在0.523 4～16.748 2μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程Y=0.462 8 X-0.048 39,r=0.999 97(n=6),平均回收率为92.56%,RSD为0.72%(n=6)。结论该方法快速简便、结果准确、可靠、重现性好,可作为一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。

关键词：顶空气相色谱法一次性使用无菌导尿管环氧乙烷残留量