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人红细胞中巯嘌呤甲基转移酶活性的HPLC测定法

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中国药学杂志 2004年第12期39卷 941-943页

作者：张波徐小薇付强李大魁中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院药剂科北京100730

目的建立人红细胞中巯嘌呤甲基转移酶(thiopurinemethyltransferase,TPMT)活性的HPLC测定法,为初步考察汉族健康人及自身免疫病患者TPMT活性分布状况及TPMT遗传多态性对硫唑嘌呤药动学影响提供方法学基础。方法以S腺苷L甲硫氨酸(Sadenos... 详细信息

目的建立人红细胞中巯嘌呤甲基转移酶(thiopurinemethyltransferase,TPMT)活性的HPLC测定法,为初步考察汉族健康人及自身免疫病患者TPMT活性分布状况及TPMT遗传多态性对硫唑嘌呤药动学影响提供方法学基础。方法以S腺苷L甲硫氨酸(SadenosyleLmethionine,SAM)作为甲基供体,6巯基嘌呤(6mercaptopurine,6MP)作为酶反应底物,TPMT催化6MP生成6甲基巯基嘌呤(6methylmercaptopurine,6MeMP),采用二氯甲烷异丙醇(80∶20)萃取6MeMP,常温下氮气吹干,120μL流动相复溶,10～50μL进样分析。色谱条件ShimpackCLCODS(6mm×150mm,5μm)柱;流动相甲醇水三乙胺(24∶756∶04),磷酸调至pH7,流速为10mL·min-1;紫外检测,λ=290nm。结果该方法在50～2000ng·mL-1内线性良好,相关系数r=09996,斜率变异系数RSD=473%(n=7);高、中、低浓度质控样本的批内、批间RSD在111%～429%之间,回收率在949%～1032%之间(n=7)。结论该方法灵敏、准确、重现性好,满足临床研究需要。

关键词：巯嘌呤甲基转移酶活性高效液相色谱法红细胞

20min采血药动学方法评价沙丁胺醇气雾剂的生物等效性

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中国药学杂志 2002年第9期37卷 689-691页

作者：杜小莉朱珠傅强李大魁中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院药剂科北京100730

目的　以 2 0min采血药动学方法评价两种沙丁胺醇气雾剂在健康受试者的生物等效性。方法　采用随机分组、自身对照设计 ,18名男性健康志愿受试者分别吸入两种沙丁胺醇气雾剂 12 0 0 μg ,采集 2 0min内血浆样本 ,采用HPLC测定血浆药物浓... 详细信息

目的　以 2 0min采血药动学方法评价两种沙丁胺醇气雾剂在健康受试者的生物等效性。方法　采用随机分组、自身对照设计 ,18名男性健康志愿受试者分别吸入两种沙丁胺醇气雾剂 12 0 0 μg ,采集 2 0min内血浆样本 ,采用HPLC测定血浆药物浓度 ,用非房室模型计算AUC0～ 2 0min,cmax,tmax等参数 ,对AUC0～ 2 0min和cmax进行方差分析和双向单侧t检验 ,评价两种制剂的生物等效性。结果　参比制剂和试验制剂的AUC0～ 2 0min分别为 (0 .71± 0 .32 )和 (0 .4 6± 0 .2 7)ng·h·mL-1,cmax分别为(2 .97± 1.38)和 (1.91± 1.18)ng·mL-1,tmax分别为 (0 .2 1± 0 .0 7)和 (0 .19± 0 .0 9)h。试验沙丁胺醇气雾剂的相对生物利用度为 5 8.4 %。双向单侧t检验结果分别为T(H) AUC=6 .79,T(L) AUC=- 2 .81;T(H) cmax=7.16 ,T(L) cmax=- 1.32。结论　试验与参比沙丁胺醇气雾剂生物不等效。

关键词： 20min采血药动学方法沙丁胺醇气雾剂生物等效性药动学哮喘

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HPLC测定人血浆中紫杉醇浓度

中国药学杂志 1999年第1期34卷 41-43页

作者：叶敏朱珠傅强李大魁中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院药剂科

目的：建立人血浆中紫杉醇ＨＰＬＣ测定法，为人体内药代动力学研究和药效学评价提供方法学基础。方法：取血浆３００μｌ，以地西泮为内标，采用有机相（叔丁基甲醚）两步提取。常温下氮气吹干，残渣用移动相溶解，进样２０μｌ。色谱... 详细信息

目的：建立人血浆中紫杉醇ＨＰＬＣ测定法，为人体内药代动力学研究和药效学评价提供方法学基础。方法：取血浆３００μｌ，以地西泮为内标，采用有机相（叔丁基甲醚）两步提取。常温下氮气吹干，残渣用移动相溶解，进样２０μｌ。色谱条件：ＳｈｉｍＰａｃｋＣＬＣＯＤＳ柱；流动相：甲醇乙腈水（２５∶４０∶３９）；流速为１．２ｍｌ·ｍｉｎ－１，检测波长２２７ｎｍ。结果：本法在０．０３～５．００ｍｇ·Ｌ－１间线性良好，相关系数ｒ＝０．９９９９（ｎ＝７）。高中低浓度的３个质控样品日间内变异性ＲＳＤ都在２．３１％～４．９０％之间，回收率在９７．４％～１０３．３％之间，血浆最低检测浓度为０．００８ｍｇ·Ｌ－１。结论：本方法能简便、准确地测出血浆中微量药物的含量。

关键词：紫杉醇血药浓度高效液相色谱法

氟尿苷在滋养细胞肿瘤患者中的临床药动学研究

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中国药学杂志 2003年第5期38卷 368-372页

作者：王鹏朱珠付强李大魁中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院药剂科北京100730

目的　研究氟尿苷在滋养细胞肿瘤患者体内的药动学特征。方法　本实验对 12名氟尿苷化疗患者进行了临床药动学研究 ,其中单药化疗 6例 ,联合化疗 6例。采用 8h恒速静脉输注的给药方式 ,分别于输注中及输注后 5 0min内动态采集血清标本 ,... 详细信息

目的　研究氟尿苷在滋养细胞肿瘤患者体内的药动学特征。方法　本实验对 12名氟尿苷化疗患者进行了临床药动学研究 ,其中单药化疗 6例 ,联合化疗 6例。采用 8h恒速静脉输注的给药方式 ,分别于输注中及输注后 5 0min内动态采集血清标本 ,用HPLC测定血药浓度。采用Winnonlin程序进行模型数据拟合并计算药动学参数。结果　氟尿苷在体内符合三室开放模型 ,单药化疗时具有非线性特征 ,在体内能够代谢为 5FU。

关键词：氟尿苷滋养细胞肿瘤药动学研究

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关注制剂中辅料的不良反应

中国药学杂志 2005年第9期40卷 644-649页

作者：郑策梅丹王兰李大魁汤光中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科北京100730 首都医科大学北京友谊医院药剂科北京100050

目的综述制剂中各种辅料的不良反应,为临床合理用药提供参考。方法查阅近年国内外文献,进行整理、分析、综述。结果制剂中的某些辅料存在不良反应。结论临床用药时应注意辅料的不良反应,正确制定给药方案。

关键词：辅料不良反应

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市售3种法莫替丁针剂含量及总杂质评价

中国药学杂志 2003年第8期38卷 617-618页

作者：付强李大魁王丹阳中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院北京100730 大连市友谊医院辽宁大连116001

目的　对市售 3种法莫替丁针剂进行质量对比性评价。方法　采用HPLC测定 3种法莫替丁针剂含量及总杂质 ,并以此按中国药典、美国药典及企标质控要求对市售 3种针剂作出制剂质量评价。结果　 3种共 10批次针剂含量分别为 :(A)91.0 4 %～ ... 详细信息

目的　对市售 3种法莫替丁针剂进行质量对比性评价。方法　采用HPLC测定 3种法莫替丁针剂含量及总杂质 ,并以此按中国药典、美国药典及企标质控要求对市售 3种针剂作出制剂质量评价。结果　 3种共 10批次针剂含量分别为 :(A)91.0 4 %～ 95 .0 4 % ,(B) 97.11%～ 98.6 2 % ,(C) 10 0 .18%～ 10 1.15 %间 ;总杂质占有比例分别为 :(A) 4 .30 %～ 8.5 9% ,(B)0 .80 %～ 1.0 6 % ,(C) 0 .10 %～ 0 .12 %间。法莫替丁水溶液受热分解 ,色谱图可见明显规定杂峰。结论　 3种针剂含量均在药典规定范围 (水针A有 1批号低于企标下限 ) ,水针剂含量有与放置时间成反比的趋势 ;按企标总杂质要求 ,4批次水针A及 1批粉针B均未达标 ,高舒达粉针均远低于企标要求。

关键词：法莫替丁针剂含量测定总杂质 H2受体拮抗剂质量控制

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紫杉醇用于卵巢癌化疗的临床药效学研究

中国药学杂志 1999年第5期34卷 313-316页

作者：叶敏朱珠傅强沈铿李大魁中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院妇产科

目的：寻找紫杉醇药代动力学参数与疗效和毒性的关系。方法：１０名卵巢癌化疗患者单独使用紫杉醇治疗，用药剂量为１７５ｍｇ·ｍ－２和２３５ｍｇ·ｍ－２。动态采集血样本，利用ＨＰＬＣ方法测定，计算药代动力学参数。记录用药过程... 详细信息

目的：寻找紫杉醇药代动力学参数与疗效和毒性的关系。方法：１０名卵巢癌化疗患者单独使用紫杉醇治疗，用药剂量为１７５ｍｇ·ｍ－２和２３５ｍｇ·ｍ－２。动态采集血样本，利用ＨＰＬＣ方法测定，计算药代动力学参数。记录用药过程中ＣＡ１２５改变和毒副作用。采用统计学方法和药代动力学模型进行分析。结果：ｃｍａｘ，ＡＵＣ，ＡＵＭＣ和Ｃｌ与中性粒细胞减少症无关。而血浆浓度在０．１μｍｏｌ·Ｌ－１或０．０５μｍｏｌ·Ｌ－１以上持续的时间与ＷＢＣ减少百分数符合ＳｉｇｍｏｉｄＥｍａｘ模型。结论：在对此药的群体药代动力学特性深入研究后，监测给药后２４ｈ的血药浓度对临床合理用药具有积极意义。

关键词：紫杉醇药效学卵巢肿瘤药物疗法

沙丁胺醇气雾剂在健康受试者体内的药物动力学和相对生物利用度(英文)

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Acta Pharmacologica Sinica 2002年第7期23卷 89-92页

作者：杜小莉朱珠傅强李大魁许文兵中国 100730 中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院呼吸科北京中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院药剂科

目的:研究沙丁胺醇气雾剂在健康受试者的药物动力学和生物利用度.方法:十名健康男性志愿者单剂量吸入1.2 mg沙丁胺醇气雾剂或口服沙丁胺醇水溶液.用HPLC法测定人血浆中沙丁胺醇浓度.以非房室模型计算药物动力学参数,计算气雾剂相对水溶... 详细信息

目的:研究沙丁胺醇气雾剂在健康受试者的药物动力学和生物利用度.方法:十名健康男性志愿者单剂量吸入1.2 mg沙丁胺醇气雾剂或口服沙丁胺醇水溶液.用HPLC法测定人血浆中沙丁胺醇浓度.以非房室模型计算药物动力学参数,计算气雾剂相对水溶液的生物利用度.结果:气雾剂和口服溶液的药物动力学参数如下:Tmax(0.22±0.07)和(1.8±0.6)h,Cmax(3.4±1.1)和(3.9±1.4)μg·L-1,T1/2(4.5±1.5)和(4.6±1.1)h,AUC0-20min(0.9±0.3)和(0.16±0.10)μg·h·L-1.两种给药途径的Tmax和AUC0-20 min之间差异显著(P<0.01).AUC0-20min(nihal)为 AUC0-20 min(po)的 8倍.沙丁胺醇气雾剂相对口服溶液的生物利用度为 57％±24％.结论:沙丁胺醇气雾剂在人体的吸收过程与口服溶液差异有显著性.

关键词：沙丁胺醇肺药物动力学生物利用度高压液相色谱法

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6种沙丁胺醇气雾剂的质量比较

中国药学杂志 1999年第11期34卷 764-766页

作者：杜小莉李大魁朱珠中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院药剂科北京100730

目的：对国内市场上６种沙丁胺醇气雾剂的每喷药量和粒径分布特征进行比较。方法：按照英国药典，采用手动喷射和二室碰撞取样器，利用ＨＰＬＣ进行测定，并分别计算标示喷数前、中、后１０喷的平均每喷药量和零、一、二级沉积百分数... 详细信息

目的：对国内市场上６种沙丁胺醇气雾剂的每喷药量和粒径分布特征进行比较。方法：按照英国药典，采用手动喷射和二室碰撞取样器，利用ＨＰＬＣ进行测定，并分别计算标示喷数前、中、后１０喷的平均每喷药量和零、一、二级沉积百分数。结果：６种产品的每喷药量均能控制在药典规定范围内，但粒径分布差异较大：两种溶液型产品的可呼吸分数均低于１０％；混悬型产品中，Ｆ的第二级沉积量较低（２１．７２％），Ａ产品与Ｄ，Ｅ产品接近（均高于３５％），其中Ａ略优。结论：国产沙丁胺醇气雾剂的粒径分布与合资药厂相比仍存在较大的差距，需要对制剂工艺进行改进。由于不同品牌间质量的可能差异，临床医生在进行用药替换时，需要考虑不同厂牌药物的生物等效性问题。

关键词：沙丁胺醇气雾剂体外比较药品质量