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药物临床试验质量控制创新管理模式探索

中国新药与临床杂志 2020年第6期39卷 353-357页

作者：刘小保陈勇杨凤唐琪蒋云许梓妮尹永亮刘述红衡建福王静李坤艳中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院/湖南省肿瘤医院GCP办公室湖南长沙410013

药物临床试验是一个复杂的工程,其中间环节多、时间跨度长、过程繁琐、观察指标多、记录内容细致。为保障试验实施过程规范化、监管部门数据核查时可溯源,本文从试验药物、生物样品集中管理,现场管理组织(SMO)优选,SMO闭环质量抽查,项... 详细信息

药物临床试验是一个复杂的工程,其中间环节多、时间跨度长、过程繁琐、观察指标多、记录内容细致。为保障试验实施过程规范化、监管部门数据核查时可溯源,本文从试验药物、生物样品集中管理,现场管理组织(SMO)优选,SMO闭环质量抽查,项目全程管理,数据实时记录和质控,临床研究监查员系统性监查和质控前置预设等方面,介绍本机构持续改进所形成的一套符合临床试验质量实时质控的创新管理模式,旨在为广大药物临床试验机构加强临床试验质量控制,提高临床试验质量提供参考。

关键词：临床试验质量控制组织和管理

大理附片和苍山乌头的一些二萜生物碱含量测定

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云南植物研究 1992年第3期14卷 345-346页

作者：阮德(女春) 陈泗英梁惠玲李坤艳中国科学院昆明植物研究所植物化学开放研究实验室昆明650204 云南中医学院

大理附片(Aconitum carmichaeli Debx)和苍山乌头(Aconitum contortum)均为毛茛科乌头属植物,为常用中药,有止疼、强心、利尿、兴奋、保温、促进代谢机能等作用。大理附片为四川的川乌引种到云南大理地区栽培的品种,其主要成分是8-去乙... 详细信息

大理附片(Aconitum carmichaeli Debx)和苍山乌头(Aconitum contortum)均为毛茛科乌头属植物,为常用中药,有止疼、强心、利尿、兴奋、保温、促进代谢机能等作用。大理附片为四川的川乌引种到云南大理地区栽培的品种,其主要成分是8-去乙酰基美沙乌头碱(8—deacetyl mesaconitne)(1),苍山乌头主要成分为紫乌生(episcopalisine)(2),阿克诺辛(acnosine)(3)等。此外这两种乌头属植物还含有其它多种二萜生物碱。近年来采用高效液相色谱法分析乌头属植物中的二萜生物碱成分的报道逐渐增多本文采用高效液相色谱法分析了不同提取方法对以上3种成分含量的影响。

关键词：大理附片苍山乌头二萜生物碱

新冠肺炎疫情下信息化助力抗肿瘤药物临床试验质量保证

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 37-41页

作者：尹永亮陈勇许梓妮杨农肖亚洲王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情发生以来,各地陆续启动重大突发公共卫生事件一级响应,严重影响了药物临床试验尤其是抗肿瘤药物临床试验的开展。一方面,部分抗肿瘤药物临床试验受试者完成访视的难度增加,导致试验数据缺失;另一方面,也... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情发生以来,各地陆续启动重大突发公共卫生事件一级响应,严重影响了药物临床试验尤其是抗肿瘤药物临床试验的开展。一方面,部分抗肿瘤药物临床试验受试者完成访视的难度增加,导致试验数据缺失;另一方面,也给临床试验质控体系带来了极大挑战。本文以我院药物临床试验机构为例,介绍疫情防控期间信息化手段全方位助力抗肿瘤药物临床试验的持续推进,全流程保证临床试验质量的作用,以期为各机构在疫情等特殊情况下采取信息化应对措施确保试验质量提供一定的借鉴和参考。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验临床试验信息化系统质量保证

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中药制剂致过敏性休克分析

云南中医中药杂志 2003年第4期24卷 23-23页

作者：李坤艳云南省文山州人民医院云南文山663000

近年来,随着中药制剂不断研究开发,中药品种的增加,应用范围,使用频率的逐渐扩大、提高,为临床治疗提供更多的选择,但同时引起药物不良反应的报导也在逐年上升.

关键词：中药制剂药物不良反应过敏性休克原因分析

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嗅觉功能障碍患者鼻内三叉神经功能的评估

中国耳鼻咽喉头颈外科 2012年第9期19卷 497-501页

作者：杨凌魏永祥张伟任媛媛郁迪郭怡辰李坤艳首都医科大学附属北京同仁医院中心实验室北京100730 首都医科大学附属北京安贞医院耳鼻咽喉头颈外科北京100029 首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科北京市耳鼻咽喉科研究所耳鼻咽喉头颈科学教育部重点实验室(首都医科大学)北京100730 首都医科大学附属北京朝阳医院耳鼻咽喉头颈外科北京100013

目的探讨嗅觉障碍患者鼻内三叉神经功能的改变。方法 303例受试者中健康人100名,嗅觉功能障碍患者203例,分别采用T&T嗅觉计定量检查法(T&T)、嗅觉事件相关电位(olfactory event-related potentials,oERPs)和三叉神经事件相关电位(trigem... 详细信息

目的探讨嗅觉障碍患者鼻内三叉神经功能的改变。方法 303例受试者中健康人100名,嗅觉功能障碍患者203例,分别采用T&T嗅觉计定量检查法(T&T)、嗅觉事件相关电位(olfactory event-related potentials,oERPs)和三叉神经事件相关电位(trigeminal event-related potentials,tERPs)进行嗅觉和三叉神经功能检测。结果 T&T识别域结果表明嗅觉功能障碍患者跟健康人比较差异有显著性意义(P<0.05)。oERPs和tERPs结果显示嗅觉功能障碍患者跟健康人比较N1、P2波潜伏期延长,差异有显著性意义(P<0.05)。结论嗅觉功能障碍患者多伴有三叉神经敏感性的下降,青年患者下降尤为显著,其下降程度与性别关系不大。研究证实两种化学感受系统之间存在联系,联合检测可有助于临床的诊断和治疗。

关键词：嗅觉三叉神经诱发电位 T&T嗅觉计定量检查法

新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验现状与紧急应对策略

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 2-10页

作者：刘小保高素彬衡建福刘洋杨农李坤艳王静肖亚洲湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013 北京联斯达医药科技发展有限公司北京100020

目的评价新冠肺炎对药物临床试验开展的影响,探索疫情防控突发事件下抗肿瘤药物临床试验切实可行的紧急应对策略,在疫情防控与药物临床试验按原方案进行两方面达到相当平衡。方法收集全国28个省、自治区、直辖市共95个城市的363家药物... 详细信息

目的评价新冠肺炎对药物临床试验开展的影响,探索疫情防控突发事件下抗肿瘤药物临床试验切实可行的紧急应对策略,在疫情防控与药物临床试验按原方案进行两方面达到相当平衡。方法收集全国28个省、自治区、直辖市共95个城市的363家药物临床试验机构的数据,包括疫情期间机构现场值班安排调整、特殊工作流程指引发布、试验项目立项启动、受试者随访和伦理审查流程改变等,并对相关数据进行归纳汇总。结果新冠肺炎疫情期间,有318家(87.60%)机构针对临床试验正常工作流程的改变发布了相关指导原则、共识或指引;356家(98.00%)机构采取了调整现场值班人数或现场上班时间等应对措施,以减少人员聚集;335家(92.29%)机构表示当前暂缓新项目立项、合同签署、启动会召开、已启动项目受试者入组等临床试验工作;305家(84.02%)机构支持和允许处于临床试验随访阶段的受试者继续按照方案规定进行访视;289家(79.61%)机构要求研究者对受试者进行随访时须在独立诊室或场所实施;330家(90.10%)机构建议临床协调员(CRC)和临床监查员(CRA)在疫情防控期间尽量通过电话或网络与机构、研究者在线沟通临床试验相关工作;284家(78.24%)机构伦理委员会的审查工作流程有调整。本次统计共涉及1421个试验项目,其中非肿瘤项目1002项,疫情期间暂缓开展236项(23.55%)、按原方案进行357项(35.63%)、调整方案后进行407项(40.62%);肿瘤项目419项,暂缓开展52项(12.41%)、按原方案进行114项(27.21%)、调整方案后进行252项(60.14%),二者相比,差异均具有统计学意义(P<0.001)。结论新冠肺炎疫情期间,及时出台抗肿瘤药物临床试验紧急应对策略,有利于疫情的风险防控和试验尽量按原定方案的开展,可为疫情期间各肿瘤专业关于临床试验开展出台紧急应对策略提供一定的参考和借鉴。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验紧急应对现状对策

单次及多次口服奥美沙坦酯在中国健康受试者体内药代动力学研究

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中国当代医药 2014年第22期21卷 13-16页

作者：李坤艳仇宇蒋云罗晨辉杨农林小平周春花王静湖南省肿瘤医院中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院GCP中心长沙410006

目的：分析中国健康受试者单剂量或多次口服奥美沙坦酯后体内药代动力学的特征。方法单剂量实验：12名筛选合格的受试者,采用开放、随机、单剂量、三周期、3＆#215;3拉丁方设计方法将试验分为3组,每组4名,每周期分别服用相对应剂量的药... 详细信息

目的：分析中国健康受试者单剂量或多次口服奥美沙坦酯后体内药代动力学的特征。方法单剂量实验：12名筛选合格的受试者,采用开放、随机、单剂量、三周期、3＆#215;3拉丁方设计方法将试验分为3组,每组4名,每周期分别服用相对应剂量的药物,且每周期服药前经过7 d的洗脱期。多次给药试验：12名健康受试者每天服用20 mg奥美沙坦酯,连续4 d。采集服药前0 h及服药后48 h内的血样,分析体内药物各PK参数。结果单剂量服用奥美沙坦（20、40、80 mg）后体内血浆最大浓度（Cmax）分别为（1016±349）、（1503±266）、（2516±1196） ng/ml；消除半衰期（t1/2）为（5.2±1.2）、（5.6±1.6）、（6.2±0.9）h；多次服用奥美沙坦20 mg后Cmax和t1/2分别为（894±301）ng/ml、（6.4±1.2） h,单次给药和多次给药间t1/2差异无统计学意义。单剂量试验中,当服药剂量在20∽80 mg范围,AUC0-肄、AUC0-48、Cmax等PK参数与药物剂量呈线性关系。结论奥美沙坦酯20 mg,1 d/次的给药方案在体内不会造成蓄积作用。

关键词：奥美沙坦酯药代动力学中国人

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全力以赴,防控疫情——我们在行动

肿瘤药学 2020年第S1期10卷 F0003-F0003页

作者：李坤艳尹永亮(图) 不详

2020年伊始,新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着全国所有人的心,防控新型冠状病毒肺炎正处于关键时期,我院也同全国广大医务人员一样一直战斗在服务病患、抗击疫情的一线!疫情紧急,1月27日,湖南省肿瘤医院牵头联合省内多家药物临床试验(G... 详细信息

2020年伊始,新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着全国所有人的心,防控新型冠状病毒肺炎正处于关键时期,我院也同全国广大医务人员一样一直战斗在服务病患、抗击疫情的一线!疫情紧急,1月27日,湖南省肿瘤医院牵头联合省内多家药物临床试验(GCP)机构一同以湖南省医院协会临床研究管理专业委员会(以下简称“专委会”)的名义发布《湖南省重大突发公共卫生事件一级响应下GCP事宜紧急应对共识》。

关键词：冠状病毒感染湖南省肿瘤医院药物临床试验 GCP 疫情防控肺炎

Cr、Si微量元素对钢/铝感应静压焊接接头组织及性能的影响

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机械工程学报 2024年第2期60卷 178-187页

作者：高恺顾红历李坤武汉科技大学汽车与交通工程学院武汉430065 武汉科技大学分析测试中心武汉430081

为推进汽车车身的轻量化研究,对Q235与5052H32(1号)、40Cr与5052H32(2号)、Q235与6061-T6(3号)三组试样进行了感应静压焊接试验。结果表明:界面处生长的金属间化合物(IMC)主要包括近钢侧舌状Fe_(2)Al_(5)相和近铝侧针状FeAl_(3)相两种,F... 详细信息

为推进汽车车身的轻量化研究,对Q235与5052H32(1号)、40Cr与5052H32(2号)、Q235与6061-T6(3号)三组试样进行了感应静压焊接试验。结果表明:界面处生长的金属间化合物(IMC)主要包括近钢侧舌状Fe_(2)Al_(5)相和近铝侧针状FeAl_(3)相两种,Fe_(2)Al_(5)相的Gibbs自由能小于FeAl_(3)相,故界面处Fe_(2)Al_(5)相优先生长;1至3号试样Fe_(2)Al_(5)相平均厚度分别为20μm、14μm、11μm,对比1号和2号发现,40Cr钢中的Cr元素在界面处聚集并部分替换IMC中的Fe元素,降低Al在Fe中的扩散系数,抑制了Fe_(2)Al_(5)相的生成,因此2号试样中Fe_(2)Al_(5)相比1号试样薄6μm;对比1号和3号发现,6061-T6铝合金中Si元素参与界面反应,以固溶体的形式抑制了Fe_(2)Al_(5)相的生长,因此3号试样中Fe_(2)Al_(5)相比1号试样薄9μm;三种试样焊接头均为混合断裂,接头抗剪强度分别为31 MPa、68 MPa、73 MPa。

关键词：感应静压焊接金属间化合物微观组织力学性能