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盐酸托烷司琼口崩片人体生物等效性研究

肿瘤药学 2011年第5期1卷 457-461页

作者：蒋云李坤艳仇宇罗晨辉林小平陈磊湖南省肿瘤医院湖南长沙410013

目的本试验旨在研究由广州莱泰制药有限公司研制的盐酸托烷司琼口崩片的相对生物利用度,评价其生物等效性。方法采用双周期随机自身交叉试验设计,18名男性健康受试者口服受试制剂或参比制剂的盐酸托烷司琼5mg,采用LC-MS法测定给药后不... 详细信息

目的本试验旨在研究由广州莱泰制药有限公司研制的盐酸托烷司琼口崩片的相对生物利用度,评价其生物等效性。方法采用双周期随机自身交叉试验设计,18名男性健康受试者口服受试制剂或参比制剂的盐酸托烷司琼5mg,采用LC-MS法测定给药后不同时间点盐酸托烷司琼的血药浓度,用DASVer2.01计算药动学参数。结果盐酸托烷司琼参比制剂(R)与受试制剂(A)的主要药代动力学参数分别为(均数±标准差)Cmax15.37±7.62和15.58±8.46ng·mL-1;Tmax2.58±0.81和2.92±1.10h;AUC0-48179.39±123.59和172.33±96.49ng·h·mL-1和AUC0→∞204.85±156.26和190.16±112.03ng·mL-1。受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度F(以AUC0-48作为评价依据)为105.3%(92.3%～120.0%)。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

关键词：盐酸托烷司琼口崩片生物等效性液质联用色谱

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新冠肺炎疫情下的CRC管理模式思考

肿瘤药学 2020年第S1期10卷 22-26页

作者：衡建福刘洋何丰肖亚洲王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013 北京联斯达医药科技发展有限公司北京100020

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)作为一种新型呼吸道传染疾病,主要通过飞沫、接触、气溶胶等多条途径传播,在人与人之间具有广泛的传播性,潜伏期一般为0~14 d,且在潜伏期内也具有传染性。COVID-19的防控措施主要包括控制传染源、切断传播途... 详细信息

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)作为一种新型呼吸道传染疾病,主要通过飞沫、接触、气溶胶等多条途径传播,在人与人之间具有广泛的传播性,潜伏期一般为0~14 d,且在潜伏期内也具有传染性。COVID-19的防控措施主要包括控制传染源、切断传播途径,保护易感人群。临床研究协调员(CRC)在临床试验的开展过程中需要与研究者、受试者、申办方密切接触,而且部分CRC工作地点不固定,管理模式不统一,这不仅增加了其感染新冠肺炎的风险,同时也增加了新冠肺炎的防控难度。因此,在新冠肺炎疫情防控期间如何做好不同模式下CRC的管理,降低感染风险,保证工作正常开展,成为临床试验现场管理公司(SMO)和药物临床试验机构共同面对的急迫问题。本文主要根据不同CRC管理模式的特点,结合新冠肺炎疫情防控期间我院针对CRC管理采取的一系列措施,以期为特殊时期CRC的管理提供参考和建议。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验 CRC 管理模式疫情

HPLC-MS/ESI法同时检测血浆中4种非典型抗精神病药物

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中南药学 2004年第4期2卷 205-208页

作者：周志凌程泽能李坤艳谢志红王峰朱荣华李焕德中南大学湘雅二医院临床药学研究室长沙410011

目的建立同时测定血浆中的非典型抗精神病药利培酮、氯氮平、奥氮平和奎硫平HPLC-MS/ESI法。方法样品经碱化后用乙醚2次提取,采用NUCLEODUR C18(2.0 mm×125 mm,3μm)柱,水(甲酸:2.7 mmol·L-1,醋酸铵:10 mmol·L-1)-乙腈(53:47,v/v)... 详细信息

目的建立同时测定血浆中的非典型抗精神病药利培酮、氯氮平、奥氮平和奎硫平HPLC-MS/ESI法。方法样品经碱化后用乙醚2次提取,采用NUCLEODUR C18(2.0 mm×125 mm,3μm)柱,水(甲酸:2.7 mmol·L-1,醋酸铵:10 mmol·L-1)-乙腈(53:47,v/v)为流动相,以地西泮为内标,电喷雾电离源正源(ESI+)选择离子峰检测。结果氯氮平和奎硫平在20～1000μg·L-1内,利培酮和奥氮平在1～50μg·L-1内线性关系良好,4种药物的萃取回收率均>90％,方法回收率均>95％,日间差和日内差均<15％。结论此方法准确、灵敏、简单,适用于这4种药物的常规治疗药物浓度监测(TDM)、药物动力学及代谢机制的研究。

关键词：利培酮氯氮平奎硫平奥氮平浓度测定 HPLC-MS/ESI

新冠肺炎疫情下的抗肿瘤药物临床试验药物管理

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 16-21页

作者：谭英红刘述红杨晗杨农肖亚洲王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

目的根据新冠肺炎疫情影响下的受试者访视改变,探索适应改变后访视管理需求的抗肿瘤药物临床试验药物管理新模式,保障试验药物安全、及时地送达受试者。方法以本中心在疫情防控期间药物管理中的实际问题以及现有药物管理模式为依据,通... 详细信息

目的根据新冠肺炎疫情影响下的受试者访视改变,探索适应改变后访视管理需求的抗肿瘤药物临床试验药物管理新模式,保障试验药物安全、及时地送达受试者。方法以本中心在疫情防控期间药物管理中的实际问题以及现有药物管理模式为依据,通过分析全国疫情防控要求和本中心抗肿瘤药物特点,结合本中心2020年1月27日-2月26日疫情期间药物发放情况进行统计分析。结果统计期间需要发放药物910人次,88.5%的受试者按照方案进行给药。药物临床试验质量管理规范(GCP)药房通过制定疫情期间临床试验药物管理制度,不断完善抗肿瘤药物管理操作规程,对126人次采取了由GCP药房统一寄送药物,并为跨中心访视受试者发放药物10人次,其中在本院进行随访给药8人次,寄送药物2人次。结论试验药物管理是临床试验顺利开展的重要保证,在疫情防控期间对药物管理进行相应调整,可保证受试者按照方案要求及时使用药物,从而保障其安全和权益。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验试验药物管理药物特点

新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验中受试者访视管理的紧急应对

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 11-15页

作者：蒋云刘小保汤清涛杨农黄钢王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

目的结合当前新冠肺炎(COVID-19)疫情防控形势,优化受试者访视管理,保障药物临床试验中受试者权益,降低感染风险,确保临床试验的顺利进行。方法在COVID-19疫情防控期间,对我院受试者访视进行分类调研。根据常见不良事件评价标准(CTCAE)... 详细信息

目的结合当前新冠肺炎(COVID-19)疫情防控形势,优化受试者访视管理,保障药物临床试验中受试者权益,降低感染风险,确保临床试验的顺利进行。方法在COVID-19疫情防控期间,对我院受试者访视进行分类调研。根据常见不良事件评价标准(CTCAE)分级、试验药物特性、统计方判定不可缺失的关键访视及疫情防控要求,探讨受试者访视管理的紧急应对模式。结果抗肿瘤药物临床试验访视指引为:访视类别一至三就近就医,类别四至七返院就医(特殊情况无法返院,允许就近就医),类别八无需返院就医。访视类别一至三(A组)访视完成率90.70%,其中72.76%获得试验用药;访视类别四至七(B组)访视完成率89.30%,其中87.75%返院访视,未返院访视者中,53.26%获得试验用药;A、B两组访视完成率比较,差异无统计学意义(P>0.05);访视类别八访视完成率100%。通过访视管理,有效避免了失访,且未发生与疫情相关的不良事件。结论COVID-19疫情防控期间,对药物临床试验受试者的访视进行分类管理,既可达到疫情防控要求,又能有效保障受试者权益,保证临床试验的顺利开展。

关键词：新冠肺炎抗肿瘤药物临床试验访视受试者紧急应对

新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验数据问题和统计分析思考

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肿瘤药学 2020年第S1期10卷 27-31页

作者：朱松林衡建福肖亚洲王静李坤艳湖南省肿瘤医院药物临床试验机构湖南长沙410013

目的探讨新冠肺炎(COVID-19)疫情对肿瘤药物临床试验数据的影响和应对。方法收集疫情期间本中心197个肿瘤临床试验项目的日常工作监测记录,统计存在的数据收集问题,分析疫情对数据质量产生的影响,并提出统计学分析应对策略。结果受疫情... 详细信息

目的探讨新冠肺炎(COVID-19)疫情对肿瘤药物临床试验数据的影响和应对。方法收集疫情期间本中心197个肿瘤临床试验项目的日常工作监测记录,统计存在的数据收集问题,分析疫情对数据质量产生的影响,并提出统计学分析应对策略。结果受疫情影响,15.50%的访视未能完成,0.22%受试者脱落,23.24%访视发生超窗,6.54%受试者出现停药,4.60%的访视无法进行肿瘤评估,间接导致了39项不良事件(AE)。不同临床试验分期项目发生数据收集问题的人次比比较,差异无统计学意义(P>0.05);注射类药物试验项目发生超窗人次比显著高于口服药以及注射、口服药均有的试验项目(P<0.05)。结论疫情期间发生临床试验数据收集问题较多,导致缺失值和删失值增加,出现信息偏倚等数据质量问题,需对缺失数据处理、敏感性分析等临床试验统计学方法策略做出恰当的选择。

关键词：抗肿瘤药物临床试验新冠肺炎数据问题数据缺失统计策略

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依西美坦治疗绝经后晚期乳腺癌的疗效观察

中国药师 2007年第6期10卷 570-571页

作者：曾东向唐卫萍李坤艳汪安兰王平辉湖南省肿瘤医院药剂科长沙410006 深圳市妇幼保健院湖南省肿瘤医院内科长沙410006

目的:评价依西美坦治疗绝经后晚期乳腺癌的近期疗效并观察其不良反应。方法:19例晚期乳腺癌患者口服依西美坦25mg,qd,4周为1疗程。治疗前1周,治疗后4周及8周通过X线拍片或体表直接测量记录肿瘤转归,同时检测雌激素抑制率。结果:可评价... 详细信息

目的:评价依西美坦治疗绝经后晚期乳腺癌的近期疗效并观察其不良反应。方法:19例晚期乳腺癌患者口服依西美坦25mg,qd,4周为1疗程。治疗前1周,治疗后4周及8周通过X线拍片或体表直接测量记录肿瘤转归,同时检测雌激素抑制率。结果:可评价疗效的19例患者中,完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)6例,稳定(SD)11例,进展(PD)1例,总有效率(CR+PR)36.8%。依西美坦对软组织肿块的治疗效果明显,其次为骨转移,对内脏病变未见明显改善。结论:本品能有效缓解绝经后晚期乳腺癌,药物不良反应轻微。

关键词：依西美坦乳腺肿瘤内分泌治疗

HPLC-UV色谱法检测人血浆中左亚叶酸钙浓度

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肿瘤药学 2011年第4期1卷 382-384页

作者：罗晨辉邓富良李坤艳陈本美仇宇蒋云林小平湖南省肿瘤医院国家药物临床研究机构办公室湖南长沙410013 中南大学湘雅医学院分析测试中心湖南长沙410078

目的建立在人血浆中测定左亚叶酸钙可靠的检测方法。方法应用高效液相紫外检测色谱法,内标为对氨基苯甲酸,流动相为乙腈:甲醇:磷酸盐缓冲液(50mM,pH4.0)=8:6:86,流速为1mL·min-1,柱温为30℃,进样量为20μL,检测波长为290nm,血浆样品采... 详细信息

目的建立在人血浆中测定左亚叶酸钙可靠的检测方法。方法应用高效液相紫外检测色谱法,内标为对氨基苯甲酸,流动相为乙腈:甲醇:磷酸盐缓冲液(50mM,pH4.0)=8:6:86,流速为1mL·min-1,柱温为30℃,进样量为20μL,检测波长为290nm,血浆样品采用液液萃取的方法提取。结果目标色谱峰分离效果好,无内源性杂峰干扰。提取回收率均大于90%,测定血药浓度线性范围为50.0～10000ng·mL-1(r2=0.9998),最小检出限25.0ng·mL-1。各项稳定性考察均合格。结论本法准确,灵敏度较高,可用于注射用左亚叶酸钙在人血浆中的检测和注射用左亚叶酸钙的人体内研究。

关键词：高效液相色谱法左亚叶酸钙血浆

新冠肺炎:重大突发公共卫生事件一级响应下湖南省GCP紧急应对措施(2.0版)

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中国临床药理学与治疗学 2020年第3期25卷 323-328页

作者：秦群刘小保阳国平李卓李坤艳黄志军刘昭前中南大学湘雅医院湖南长沙410008 中南大学湘雅二医院湖南长沙410011 中南大学湘雅三医院湖南长沙410013 湖南省肿瘤医院湖南长沙410013

本文经具有多年丰富经验药物临床试验领域资深专家,根据湖南实地疫情情况,讨论并达成《新冠肺炎:重大突发公共卫生事件一级响应下GCP紧急应对措施(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。

关键词：新冠肺炎重大突发公共卫生事件药物临床试验措施