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肺炎球菌多糖衍生物中吡啶硼烷残留量核磁共振检测方法的建立

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中国新药杂志 2016年第2期25卷 139-145页

作者：李阿妮胡浩朱衍志罗树权于旭博吴兵刘方蕾刘爱萍赵志强谢贵林兰州生物制品研究所有限责任公司兰州730046 中国生物技术股份有限公司北京100029

目的：建立核磁共振（nuclear magnetic resonance,NMR）方法检测肺炎球菌多糖衍生物中吡啶硼烷残留量的方法。方法：建立1H-NMR检测方法：脉冲程序为水峰压制,温度为298 K（25℃）。具体参数设置如下：中心频率约为4.7 ppm左右;图谱宽... 详细信息

目的：建立核磁共振（nuclear magnetic resonance,NMR）方法检测肺炎球菌多糖衍生物中吡啶硼烷残留量的方法。方法：建立1H-NMR检测方法：脉冲程序为水峰压制,温度为298 K（25℃）。具体参数设置如下：中心频率约为4.7 ppm左右;图谱宽度为7 211 Hz;采样时间为2.272 s;弛豫延迟时间为2 s;扫描次数为512次;信号经傅里叶转换后加入1.0 Hz的窗口函数,检测结果使用Topspin 3.0软件进行处理。并验证该方法的专属性、检测限及耐用性。结果：该方法检测结果显示溶剂对所测组分无干扰;吡啶硼烷与肺炎球菌多糖衍生物有各自明显的特征峰,两者混合之后信号无交叉重叠,并都可以明显检测到各自的信号,说明方法专属性良好。吡啶硼烷浓度在1%~0.01%范围内均可以明显检测到Py-BH3信号,且S/N良好。最终最低检测限定为0.02%。改变试验温度化学位移及信噪比未发生明显变化,方法显示耐用性良好。结论：建立的1H-NMR检测方法检测肺炎球菌多糖衍生物中吡啶硼烷残留具有极高的专属性和耐用性,可用于肺炎球菌结合疫苗中吡啶硼烷残留量的测定。

关键词：肺炎球菌多糖衍生物核磁共振吡啶硼烷

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某生物制药企业固体危险废物管控分析

资源节约与环保 2023年第4期 9-13页

作者：沈磊张佳甲石浩朱衍志中国生物兰州生物技术开发有限公司甘肃兰州741000

生物制药企业固体危险废物管理既涉及环境保护问题,又涉及生物安全问题,是环保和生物安全领域中较为重要的管理对象。为建立在生物制药企业中科学有效的固体危险废物管理模式,通过利用固体危险废物产排情况分析和源强核算,对兰州市某生... 详细信息

生物制药企业固体危险废物管理既涉及环境保护问题,又涉及生物安全问题,是环保和生物安全领域中较为重要的管理对象。为建立在生物制药企业中科学有效的固体危险废物管理模式,通过利用固体危险废物产排情况分析和源强核算,对兰州市某生物制药企业固体危险废物管控情况进行分析研究,总结出生物制药企业在固体危险废物管控方面需要重点关注的问题以及需要采取的针对性环保措施,为该类企业固体危险废物管控提供参考意见。

关键词：生物制药固体危险废物环境保护措施

注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)的标定及稳定性研究

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现代医药卫生 2023年第S2期39卷 75-77页

作者：朱衍志王璇许艳尚鹏冯靖喻龙洁李小娟兰州生物技术开发有限公司质量检定室甘肃兰州730046

目的对注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)进行标定和稳定性研究。方法依据A型肉毒毒素的肌肉麻痹效应对小鼠的致死作用,将注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)做系列稀释后注入小鼠体内,通过计算半数致死量,确定注射用A型肉毒毒素... 详细信息

目的对注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)进行标定和稳定性研究。方法依据A型肉毒毒素的肌肉麻痹效应对小鼠的致死作用,将注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)做系列稀释后注入小鼠体内,通过计算半数致死量,确定注射用A型肉毒毒素用参考品(内控)的生物学活性,并研究其稳定性。结果注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)经12次试验,其中间精密度的CV为10.75%,小于肉毒毒素毒力检测的国际标准27%。对保存于2~8℃的注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)两年的效价结果进行统计分析,其生物活性保持稳定。结论注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)可用于注射用A型肉毒毒素每批产品的质量评价,且稳定性较好。

关键词： A型肉毒毒素生物学活性内控品稳定性

注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)的标定及稳定性研究

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现代医药卫生 2023年第S01期39卷 108-110页

作者：朱衍志王璇许艳尚鹏冯靖喻龙洁李小娟兰州生物技术开发有限公司质量检定室甘肃兰州730046

目的对注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)进行标定和稳定性研究。方法依据A型肉毒毒素的肌肉麻痹效应对小鼠的致死作用,将注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)做系列稀释后注入小鼠体内,通过计算半数致死量(LD50),确定注射用A型肉... 详细信息

目的对注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)进行标定和稳定性研究。方法依据A型肉毒毒素的肌肉麻痹效应对小鼠的致死作用,将注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)做系列稀释后注入小鼠体内,通过计算半数致死量(LD50),确定注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)的生物学活性,并研究其稳定性。结果注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)经12次试验,其结果均在100±20%范围内,其中间精密度的CV为10.75%,小于肉毒毒素毒力检测的国际标准27%。对保存于2-8℃的注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)两年的效价结果进行统计分析,其生物活性保持稳定。结论注射用A型肉毒毒素效价用参考品(内控)可用于注射用A型肉毒毒素每批产品的质量评价,且稳定性较好。

关键词： A型肉毒毒素生物学活性内控品稳定性

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肉毒毒素细胞检测方法的研究进展

微生物学免疫学进展 2023年第5期51卷 86-92页

作者：杨克娜(综述) 朱衍志杨英超(审校) 兰州生物技术开发有限公司质量检定室甘肃兰州730046 中国食品药品检定研究院生物制品检定所百白破疫苗与毒素室北京102629

肉毒毒素(botulinum neurotoxin,BoNT)是肉毒梭菌在缺氧条件下产生的一种细胞外毒素,已被广泛用于治疗神经肌肉疾病。BoNT在极低浓度下有可能导致人或动物死亡,因此需要采用能准确检测其生物活性的方法以确保BoNT用药安全。小鼠生物法(m... 详细信息

肉毒毒素(botulinum neurotoxin,BoNT)是肉毒梭菌在缺氧条件下产生的一种细胞外毒素,已被广泛用于治疗神经肌肉疾病。BoNT在极低浓度下有可能导致人或动物死亡,因此需要采用能准确检测其生物活性的方法以确保BoNT用药安全。小鼠生物法(mouse bioassay,MBA)曾被誉为BoNT检测生物活性的“金标准”,但该方法需要使用大量的实验小鼠,存在一定的伦理问题。细胞检测法(cell-based potency assay,CBPA)是目前唯一能检测完整BoNT生物活性的体外替代方法。近年来,已经开发了几种基于细胞的BoNT生物活性检测方法,其灵敏度与MBA相似或更高。现就CBPA检测BoNT生物活性的研究进展作一概述,以期为BoNT中毒的临床检测及BoNT的质量控制提供参考。

关键词：肉毒毒素细胞检测法连续细胞系原代细胞干细胞神经元神经节苷脂

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2013～2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗质量的一致性分析

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中国生物制品学杂志 2017年第11期30卷 1121-1127页

作者：杨淼刘东梅赵阳赵一欢刘晓凡张静朱衍志兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部甘肃省疫苗工程技术研究中心甘肃兰州730046

目的分析2013~2016年本公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗关键质量属性的变化趋势,评价产品质量的一致性。方法根据《中国药典》三部(2010及2015版)规定的方法对2013~2016年本公司生产的520批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的多糖含量(A群... 详细信息

目的分析2013~2016年本公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗关键质量属性的变化趋势,评价产品质量的一致性。方法根据《中国药典》三部(2010及2015版)规定的方法对2013~2016年本公司生产的520批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的多糖含量(A群磷含量、C群多糖N-乙酰神经氨酸含量)、水分及多糖分子大小等关键质量指标进行检测,应用Minitab数据分析软件对产品关键质量指标的检测结果进行I-MR控制图趋势比较分析、方差分析及工艺能力指数分析。结果 2013~2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的A群磷含量、C群多糖N-乙酰神经氨酸含量、水分及多糖分子大小的检测结果均在国家标准范围内,整体处于稳定状态。结论 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产工艺稳定,产品质量一致性良好。

关键词： A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗质量一致性 I-MR控制图方差分析

重组铜绿假单胞菌外毒素A含量SDS-PAGE检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2016年第6期29卷 632-636页

作者：范锋锋李燕婷金鑫冯宜扬夏莲坤刘月萍朱衍志赵志强谢贵林谭小梅兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心甘肃兰州730046

目的建立测定重组铜绿假单胞菌外毒素A（recombinant exotoxin of Pseudomonas aeruginosa,r EPA）含量的SDSPAGE法,并进行验证。方法采用SDS-PAGE,经考马斯亮蓝R-250染色后,利用Image Lab软件分析获得目标蛋白条带光密度值,计算目标蛋... 详细信息

目的建立测定重组铜绿假单胞菌外毒素A（recombinant exotoxin of Pseudomonas aeruginosa,r EPA）含量的SDSPAGE法,并进行验证。方法采用SDS-PAGE,经考马斯亮蓝R-250染色后,利用Image Lab软件分析获得目标蛋白条带光密度值,计算目标蛋白在待测样品中的含量。对建立的方法进行专属性、准确性和重复性验证,确定检测范围,并用建立的方法检测r EPA宿主湿菌体中r EPA发酵产量及r EPA宿主菌休克液柱层析纯化样品中r EPA含量。结果 r EPA含量在100~600μg/ml范围内与其对应条带的光密度值具有良好的相关性,决定系数在0.97以上。大肠埃希菌固有组分及纯化过程中常用的添加物对r EPA含量检测均未产生明显影响,专属性较好;用建立的方法检测500、300、150μg/ml r EPA样品10次的回收率分别为（102.32±4.18）%、（102.77±4.94）%和（95.04±16.41）%,CV值分别为4.08%、4.81%和17.27%。各批r EPA发酵产量为250~500 mg/L,三步柱层析纯化后,r EPA总回收率约为50%。结论建立了测定r EPA含量的SDS-PAGE法,该方法专属性、准确性和重复性良好,为r EPA生产工艺的优化奠定了基础。

关键词：重组铜绿假单胞菌外毒素A SDS-PAGE 收率

不同类型细胞对A型肉毒毒素效价检测的可行性分析

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微生物学免疫学进展 2024年第2期52卷 28-34页

作者：杨克娜李小娟张华捷马霄朱衍志杨英超兰州生物技术开发有限公司质量检定室甘肃兰州730046 中国食品药品检定研究院生物制品检定所百白破疫苗与毒素室北京102629

目的分析4种连续细胞和1种人神经元细胞对A型肉毒毒素(botulinum neurotoxin type A,BoNT/A)效价检测的适用性,为高敏感性BoNT/A细胞检测方法的建立提供依据。方法采用实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应(quantitative reverse transcr... 详细信息

目的分析4种连续细胞和1种人神经元细胞对A型肉毒毒素(botulinum neurotoxin type A,BoNT/A)效价检测的适用性,为高敏感性BoNT/A细胞检测方法的建立提供依据。方法采用实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应(quantitative reverse transcriptase chain reaction, qRT-PCR)对4种连续细胞中BoNTs毒性相关蛋白受体和N-乙基马来酰亚胺敏感因子附着蛋白受体(soluble N-ethylmaleimide-sensitive factor attachment protein receptor, SNARE)进行定量检测,并用Western blot评估4种连续细胞和1种人神经元细胞对BoNT/A的敏感性。结果 qRT-PCR结果显示,4种连续细胞中除突触囊泡蛋白2B(synaptic vesicle protein 2B,SV2B)不表达或表达量较低外,其他BoNTs相关蛋白受体和SNARE蛋白均有较高的表达。Western blot结果显示,4种连续细胞对BoNT/A的敏感性依次为人神经母细胞瘤细胞(SK-N-SH)、大鼠嗜铬细胞瘤细胞(PC12)、人神经母细胞瘤细胞(SH-5Y5Y)、人神经母细胞瘤细胞[BE(2)-M17]。在SK-N-SH中,孵育0.1 mg/mL的三唾液神经节苷脂GT1b(Trisialoganglioside GT1b, GT1b),5 000 U/mL BoNT/A可切割45%突触小体相关蛋白25(synaptosome-associated protein of 25 000,SNAP25)。Western blot检测发现,1种人神经元细胞对BoNT/A较敏感,在约100 U/mL时达到50%的SNAP25裂解。结论人神经元细胞敏感性优于其他4种连续细胞,在建立BoNT/A细胞学检测方法中具有一定的潜力。

关键词：肉毒毒素连续细胞人神经元细胞突触小体相关蛋白25

兰州市某生物医药制品生产项目职业病危害控制效果评价

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职业与健康 2023年第16期39卷 2179-2183页

作者：沈磊张海云李晓红陈立宏朱衍志中国生物兰州生物技术开发有限公司甘肃兰州730000 青海煤矿设计研究院有限责任公司职业卫生所青海西宁810000

目的了解兰州市某生物医药制品生产企业正常生产活动中所产生的职业病危害因素。方法2022年8月,对该企业进行职业卫生现场调查了解企业的职业卫生管理情况,对存在职业病危害因素的工作场所进行职业卫生检测。结果各工作场所劳动者接触... 详细信息

目的了解兰州市某生物医药制品生产企业正常生产活动中所产生的职业病危害因素。方法2022年8月,对该企业进行职业卫生现场调查了解企业的职业卫生管理情况,对存在职业病危害因素的工作场所进行职业卫生检测。结果各工作场所劳动者接触的化学有害因素、物理因素和生物因素均未超标。职业病危害因素检测:盐酸的最高容许浓度(maximum allowable concentration,MAC)<0.675 mg/m^(3),硫酸的时间加权平均浓度(time weighted average concentration,CTWA)<0.314 mg/m^(3),甲醛的MAC<0.093 mg/m^(3),乙酸的短时间接触容许浓度(concentration of short term exposure limit,CSTEL)<0.55mg/m^(3),苯酚的CSTEL<0.16 mg/m^(3),一天实际工作时间内接触噪声强度规格化到工作8 h的等效声级(LEX,8h)为58.20~69.59 dB(A)。结论根据《职业病危害风险分类管理目录》,该项目属于职业病危害风险分类为一般的建设项目,该项目存在的职业病危害因素有噪声、硫酸、盐酸、甲醛、乙酸和苯酚。

关键词：生物医药制品职业病危害控制效果评价

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