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浅议现代中药复方制剂

中国中药杂志 2007年第22期32卷 2449-2451页

作者：朱家谷国家药品审评中心审评一部北京100038

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出... 详细信息

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路.

关键词：中药复方制剂中医药理论体系现代技术

对《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》中药理毒理方面变化的认识和理解

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中国中药杂志 2008年第24期33卷 2992-2994页

作者：韩玲朱家谷国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

中药、天然药物非临床有效性和安全性评价在新药研发中具有重要意义，多年来在新药的评价中起到了积极的作用。但不可否认，其评价体系中仍存在一些尚需研究探讨和解决的问题。回顾药效学评价体系，尤其是复方中药药效学评价中仍有许多... 详细信息

中药、天然药物非临床有效性和安全性评价在新药研发中具有重要意义，多年来在新药的评价中起到了积极的作用。但不可否认，其评价体系中仍存在一些尚需研究探讨和解决的问题。回顾药效学评价体系，尤其是复方中药药效学评价中仍有许多值得探索的内容。此外，随着对中药的广泛应用、经验总结及系统研究评价的深入，也更加进一步认识到了一些以往未重视的毒性问题，越发显示出安全性评价在中药新药研发中的重要作用。[第一段]

关键词：《药品注册管理办法》复方中药药理毒理安全性评价药效学评价新药研发评价体系天然药物

中药新药申报资料中长期毒性试验需关注的问题

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中国新药杂志 2012年第13期21卷 1457-1458页

作者：王停韩玲朱家谷宁可永国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

通过分析目前中药新药长期毒性试验申报资料中存在的问题,分别从试验设计、信息采集、指标检测、组织病理学检查以及结果分析等方面阐述了研发者需关注的问题。

关键词：新药开发申报资料长期毒性试验

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中药与天然药物非临床药代动力学评价的思考

中国天然药物 2006年第6期4卷 473-476页

作者：韩玲朱家谷国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

针对中药、天然药物非临床药代动力学资料中存在的常见问题,从药品技术审评的角度提出相关的认识和看法,分析并阐明了非临床药代动力学研究的目的和基本原则,提出了药代动力学研究中应关注综合分析与评价等内容。希望能对新药研发者在... 详细信息

针对中药、天然药物非临床药代动力学资料中存在的常见问题,从药品技术审评的角度提出相关的认识和看法,分析并阐明了非临床药代动力学研究的目的和基本原则,提出了药代动力学研究中应关注综合分析与评价等内容。希望能对新药研发者在进行药代动力学方法学探索、试验设计、试验实施及结果评价过程中有一定引导作用。

关键词：中药天然药物非临床药代动力学

中药治疗急、慢性咽炎的临床前有效性研究及评价的几点思考

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中国新药杂志 2007年第17期16卷 1322-1323页

作者：宁可永朱家谷韩玲王停国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

急、慢性咽炎为临床常见适应证,有相似的病理表现[1,2].从临床用药经验来看,中医药对其有独特的疗效,但学术界公认的有针对性的动物病理模型较少.从目前申报的相关新药品种情况来看,药效学资料水平参差不齐,主要疾病模型及观测指标大多... 详细信息

急、慢性咽炎为临床常见适应证,有相似的病理表现[1,2].从临床用药经验来看,中医药对其有独特的疗效,但学术界公认的有针对性的动物病理模型较少.从目前申报的相关新药品种情况来看,药效学资料水平参差不齐,主要疾病模型及观测指标大多缺乏针对性,直接影响了对申报品种有效性的评价.现拟结合中医药的特点,对急、慢性咽炎相关的临床前有效性支持依据进行探讨,并对相关试验结果对适应证的支持力度进行评价,以期为急、慢性咽炎的临床前有效性研究提供参考信息.

关键词：中药急慢性咽炎临床前有效性