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适应性设计中样本量调整方法的评价

适应性设计中样本量调整方法的评价

作者：戴启刚南京医科大学

学位级别：硕士

适应性设计(adaptive design)是利用试验中陆续得到的数据(也可以包括外部数据),在不破坏试验的真实性和完整性的前提下,有计划地对后续试验做出调整的临床研究设计。适应性设计允许研究者在试验的实施过程中对试验进行调整,以达到提高... 详细信息

适应性设计(adaptive design)是利用试验中陆续得到的数据(也可以包括外部数据),在不破坏试验的真实性和完整性的前提下,有计划地对后续试验做出调整的临床研究设计。适应性设计允许研究者在试验的实施过程中对试验进行调整,以达到提高试验成功率、降低研发成本的目的。在临床试验中涉及到的调整是多方面的,可能包括纳入和排除标准、样本含量、试验终点、诊断标准、统计分析方法、剂量、增加或删除试验组等。本文主要研究适应性设计中的样本量调整方法。适应性设计中的样本量调整方法允许在试验开始后,利用手头现有数据信息,调整后续试验的样本含量,弥补试验初期参数设计的不确定性,以达到增加临床试验灵活性、提高试验成功率、减少不必要的受试者暴露于低效、无效甚至危险的治疗组中的目的。本研究系统地介绍了临床试验中的两类样本量调整方法:内部预试验和适应性成组序贯设计,并采用计算机模拟技术,评价盲态估计和揭盲估计的统计学性质;评价适应性成组序贯设计中CHW法、CRP法和ACR法在平均样本含量、I型错误控制和检验效能等方面的特点。主要研究内容如下:1.在采用内部预试验的临床试验中,在不同的初始方差估计值σ02、内部预试验样本比例(π)以及不同的统计分析方法下,评价采用盲态估计方法和揭盲估计方法的统计学性质。2.评价适应性成组序贯设计中CHW法、CRP法和ACR法三种样本量调整方法的统计学性质,并对其应用策略作进一步的探讨。本研究的主要结论如下:1.采用内部预试验的临床试验中,试验设计阶段,应充分了解药物的疗效信息,尽量避免试验初期设定的σ02过分小于真实方差σ2;建议在试验完成一半时进行方差的重估;采用校正t检验优于传统中心t检验和随机化检验,特别是当2σ0和/或π较小时;在实际临床试验中,尽可能采用盲法估计。2.在适应性成组序贯设计的临床试验中,若采用CHW法,基于处理效应比的样本量调整方法和基于条件效能的样本量调整方法,在不同参数组合下,平均样本含量差异较大,前者得到的新样本含量和检验效能高于后者,两者的I型错误基本一致。在二阶段适应性成组序贯设计中,基于条件效能的CHW法与CRP法、ACR法在控制I型错误和样本含量调整方面基本一致;采用ACR法时,若第一次期中分析的条件效能介于0.3到0.8之间时,可以不对末次分析的终止界值作出调整,模拟试验证明,此时可以更好地控制I型错误。

关键词：临床试验适应性设计样本量调整内部预试验适应性成组序贯设计模拟试验

基于氧化应激从玄府-气液-三焦论治儿童变应性鼻炎

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中国中药杂志 2024年

作者：窦玉珠戴启刚南京中医药大学附属医院

玄府是气升降出入的道路门户，人体基于玄府功能、脾胃升降、三焦升降的出入运化，具有实时性、整体性和动态平衡性等特点，在脏腑精神、形体官窍等的生成和疾病的发生发展中发挥重要作用。氧化应激在变应性鼻炎（allergic rhinitis，A... 详细信息

玄府是气升降出入的道路门户，人体基于玄府功能、脾胃升降、三焦升降的出入运化，具有实时性、整体性和动态平衡性等特点，在脏腑精神、形体官窍等的生成和疾病的发生发展中发挥重要作用。氧化应激在变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）炎症反应和鼻黏膜上皮细胞病理损伤与免疫活性调控中作用广泛，是加重AR症状和体征的重要影响机制，与玄府-气液-三焦功能失常而致病的病机高度一致。近年来，AR的氧化应激和抗氧化剂研究受到越来越多关注，活性氧、呼出气一氧化氮、丙二醛等的增多成为AR早期诊断的有利依据。大量通过抗氧化发挥抗炎症、抗过敏和免疫调控作用的经典方剂、经验方和新型中药外用制剂研究，进一步表明中医药治疗AR的积极作用，为从现代医学角度认识AR中医病机奠定基础。因此，该文通过系统讨论玄府-气液-三焦与鼻鼽关系，结合氧化应激机制认识玄府-气液-三焦病机，从而从外用中药制剂以开鼻玄府，配发散、搜剔、香窜、温通、通下，开玄防病与中土升降枢转，以及温阳化气行水并清风抑木，探究基于氧化应激从玄府-气液-三焦论治儿童AR的验法。

关键词：氧化应激玄府-气液-三焦体系变应性鼻炎

有机膜分离法比较酶解对地龙纤溶、降压活性的影响

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中药材 2011年第10期34卷 1494-1498页

作者：詹秀琴戴启刚南京中医药大学基础医学院江苏南京210029 南京中医药大学第一临床医学院江苏南京210029

目的:研究模拟胃肠道系统酶解对地龙膜分离后活性部位纤溶、降压作用的影响。方法:对酶解前后新鲜红地龙的匀浆液采用不同孔径的聚偏氟乙烯膜进行超滤,对超滤液进行纤溶和血管紧张素转换酶(ACE)抑制活性的测定。结果:酶解后匀浆液的纤... 详细信息

目的:研究模拟胃肠道系统酶解对地龙膜分离后活性部位纤溶、降压作用的影响。方法:对酶解前后新鲜红地龙的匀浆液采用不同孔径的聚偏氟乙烯膜进行超滤,对超滤液进行纤溶和血管紧张素转换酶(ACE)抑制活性的测定。结果:酶解后匀浆液的纤溶活性总体基本没有改变,但分子量大的部位纤溶活性下降,而分子量小的部位则上升;ACE抑制活性随着酶解得到提高,以4千膜的滤过液为最。结论:消化道酶解不会降低地龙的纤溶活性,地龙匀浆后以分子量为1万的膜进行截留,可得到纤溶活性更强的部位;地龙的降压作用经过胃肠道的酶解会得到增强,先行酶解会有益于降压作用的提高。

关键词：地龙匀浆液酶解纤溶降血压

金欣口服液对RSV感染BALB/c小鼠TLR3信号转导通路负调控因子SOCS1表达的调控作用

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中国中西医结合杂志 2014年第12期34卷 1499-1506页

作者：陈争光汪受传徐建亚戴启刚南京中医药大学中医儿科研究所江苏江苏省儿童呼吸病(中医药)重点实验室南京210029

目的研究金欣口服液对呼吸道合胞病毒(RSV)感染的BALB/c小鼠肺组织中TLR3信号转导通路负调控因子SOCS1不同时间点的表达趋势的调控作用。方法 75只BALB/c小鼠随机分为正常组、模型组、利巴韦林组、金欣高剂量组和金欣等效剂量组,每组15... 详细信息

目的研究金欣口服液对呼吸道合胞病毒(RSV)感染的BALB/c小鼠肺组织中TLR3信号转导通路负调控因子SOCS1不同时间点的表达趋势的调控作用。方法 75只BALB/c小鼠随机分为正常组、模型组、利巴韦林组、金欣高剂量组和金欣等效剂量组,每组15只。每组分干预方式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,每种干预方式5只小鼠。RSV滴鼻感染BALB/c小鼠制备动物模型,予相应干预方式处理后处死取肺组织。Real time PCR分别检测RSV-M、SOCS1和IFN-β在mRNA水平的表达情况,并采用Western blotting检测SOCS1在蛋白水平上的表达情况。结果与正常组比较,模型组干预方式Ⅰ、ⅡSOCS1、IFN-βmRNA表达及SOCS1蛋白表达升高(P<0.01),干预方式Ⅲ时IFN-βmRNA表达降低(P<0.01)。与模型组比较,金欣高、等效剂量组3种干预方式RSV-M mRNA表达均降低(均P<0.01),金欣高剂量组干预方式Ⅰ、Ⅲ及金欣等效剂量3种干预方式SOCS1 mRNA表达降低(P<0.01);金欣高剂量组干预方式Ⅰ、Ⅱ及金欣等效剂量组干预方式ⅠIFN-βmRNA的表达降低(P<0.01),而金欣高剂量组和等效剂量组干预方式ⅢIFN-βmRNA的表达升高(P<0.01);金欣高剂量组干预方式Ⅰ及金欣等效剂量组的3种干预方式SOCS1蛋白表达明显降低,金欣高剂量组干预方式ⅢSOCS1蛋白表达升高。与金欣高剂量组比较,金欣等效剂量组干预方式Ⅰ、ⅡRSVM mRNA表达降低(P<0.01);金欣等效剂量组干预方式ⅠSOCS1 mRNA表达降低(P<0.01);金欣等效剂量组干预方式ⅠIFN-βmRNA的表达降低(P<0.01),但干预方式Ⅱ、ⅢIFN-βmRNA的表达升高(均P<0.01);金欣等效剂量组3种干预方式SOCS1蛋白表达降低。结论金欣口服液等效剂量组在不同时间点均能抑制RSV感染BALB/c小鼠肺组织中SOCS1的表达,该调控作用可能与促进Ⅰ型干扰素表达从而发挥抗RSV作用有一定关系。

关键词：金欣口服液呼吸道合胞病毒 Toll样受体3 细胞因子信号传导抑制因子1

止喘灵口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘(风热袭肺证)的疗效观察

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现代药物与临床 2024年第7期39卷 1848-1853页

作者：许婧戴启刚泰州市第四人民医院江苏泰州225300 南京中医药大学附属医院江苏南京210029

目的探讨止喘灵口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘(风热袭肺证)的临床疗效。方法选取2021年11月—2022年12月在南京中医药大学附属医院儿科门诊就诊的60例咳嗽变异性哮喘患儿,按随机数字表法将患儿分为对照组(33例)和治疗组(27例)。对照组... 详细信息

目的探讨止喘灵口服液治疗儿童咳嗽变异性哮喘(风热袭肺证)的临床疗效。方法选取2021年11月—2022年12月在南京中医药大学附属医院儿科门诊就诊的60例咳嗽变异性哮喘患儿,按随机数字表法将患儿分为对照组(33例)和治疗组(27例)。对照组2岁≤患儿年龄<5岁患儿温开水冲服孟鲁司特钠颗粒,4 mg/次,每晚1次;5岁≤患儿年龄<14岁患儿咀嚼后吞咽孟鲁司特钠咀嚼片,5 mg/次,每晚1次。治疗组口服止喘灵口服液,2岁≤患儿年龄<3岁,3 mL/次;3岁≤患儿年龄<9岁,6 mL/次;≥10岁者,10 mL/次,3次/d。两组均治疗2周。观察两组的临床疗效,比较两组主要症状评分、次要症状评分和中医证候总评分。结果治疗后,治疗组患者控显率是63.0%,显著高于对照组的21.2%(P<0.05);治疗组总有效率是96.3%,对照组是90.9%,两组总有效率比较差异无统计学意义。治疗后,两组咳嗽程度评分、咳嗽频率评分、主症总评分均较同组治疗前显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组主要症状评分显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组口渴评分、咽痛评分、流涕评分、鼻塞评分、总评分均显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组口渴评分显著低于对照组(P<0.05)。两组治疗1、2周中医证候总评分均较同组治疗前显著降低(P<0.05);治疗组治疗1、2周中医证候总评分显著低于对照组(P<0.05)。结论止喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘疗效显著,能够显著改善患儿的咳嗽症状,可应用于儿童咳嗽变异性哮喘风热袭肺证,该药药味精简,服用方便,安全性好。

关键词：止喘灵口服液孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠咀嚼片儿童咳嗽变异性哮喘风热袭肺证咳嗽程度评分咳嗽频率评分中医证候评分

两种常用膜对地龙匀浆液有效成分分级分离效果的比较

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中成药 2011年第9期33卷 1503-1508页

作者：戴启刚詹秀琴南京中医药大学第一临床医学院江苏南京210046 南京中医药大学基础医学院江苏南京210046

目的明确两种常用膜聚偏氟乙烯(PVDF)及无机陶瓷膜对地龙匀浆液中有效成分分级分离效果的优劣,从而选择理想的膜分离材料。方法在最优分离操作条件下,分别用截留分子量(MWCO)为100 0005、0 0001、0 000的PVDF滤过膜及0.2μm Al2O3、50 n... 详细信息

目的明确两种常用膜聚偏氟乙烯(PVDF)及无机陶瓷膜对地龙匀浆液中有效成分分级分离效果的优劣,从而选择理想的膜分离材料。方法在最优分离操作条件下,分别用截留分子量(MWCO)为100 0005、0 0001、0 000的PVDF滤过膜及0.2μm Al2O3、50 nm ZrO2无机陶瓷膜管对地龙匀浆液分级分离,留取截留液和滤过液,采用考马斯亮蓝法通过紫外分光光度计测定蛋白含量、SDS-PAGE测定蛋白分子量的分布、纤维蛋白平板法测定纤溶活性。结果 PVDF分级分离地龙匀浆液,有效成分截留率高,蛋白损失率小;SDS-PAGE显示活性蛋白成分分子量在10 000～100 000之间,有纤溶活性的成分分子量在10 000～50 000,用50 000膜分离时能得纤溶活性高的液体,提纯分离效果好。结论 PVDF对地龙匀浆液分离效果优于无机陶瓷膜。

关键词：地龙匀浆液 PVDF 无机陶瓷膜膜分离

呼吸道合胞病毒与TLR3、TLR4的关系及其中医药研究进展

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中华中医药杂志 2014年第1期29卷 211-213页

作者：李涛戴启刚汪受传南京中医药大学儿科研究所南京210029

文章结合免疫学、细胞分子生物学及中医学相关理论和方法,以Toll样受体3(TLR3)、Toll样受体4(TLR4)的化学生物学特性为基点,结合国内外最新研究进展,从TLR3、TLR4的信号通路、此信号通路与呼吸道合胞病毒(RSV)感染性肺炎的关系及RSV对T... 详细信息

文章结合免疫学、细胞分子生物学及中医学相关理论和方法,以Toll样受体3(TLR3)、Toll样受体4(TLR4)的化学生物学特性为基点,结合国内外最新研究进展,从TLR3、TLR4的信号通路、此信号通路与呼吸道合胞病毒(RSV)感染性肺炎的关系及RSV对TLR3、TLR4信号通路表达的影响几个方面,阐述了TLR3、TLR4与RSV的病理生理联系,并在此基础上结合中医药在呼吸道合胞病毒性肺炎防治中的最新研究成果,探讨了运用中药提取物、中药复方及中成药治疗RSV型肺炎的优势,以期在分子、蛋白水平为中医药治疗RSV型肺炎提供必要的理论依据。

关键词：呼吸道合胞病毒 Toll样受体3 Toll样受体4 中医药