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化学药品标准物质维生素B12的引湿性研究

中国药学杂志 2019年第10期54卷 809-812页

作者：刘毅吴建敏严菁林兰中国食品药品检定研究院

目的探讨维生素B12的强引湿性及其化学药品标准物质应关注的问题。方法 UV方法(溶剂:水,检测波长361 nm)等研究分析紫外吸收系数,动态水分吸附分析法(DVS)研究不同湿度条件下的水分吸收趋势和程度。结果维生素B12的强引湿性,使得称量可... 详细信息

目的探讨维生素B12的强引湿性及其化学药品标准物质应关注的问题。方法 UV方法(溶剂:水,检测波长361 nm)等研究分析紫外吸收系数,动态水分吸附分析法(DVS)研究不同湿度条件下的水分吸收趋势和程度。结果维生素B12的强引湿性,使得称量可能引入的偏差导致其紫外吸收系数分析偏小,特别是样品干燥后或者水分含量较低时表现得尤为明显。结论维生素B12的相关药品质量研究应该关注其原料强引湿性的影响,化学药品标准物质维生素B12的研发和应用特别需要重视引湿性。

关键词：维生素B12 引湿性化学药品标准物质紫外分光光度法动态水分吸附分析法热重分析法

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HPLC法测定夫马吉欣含量及其有关物质

药物分析杂志 2003年第3期23卷 210-212页

作者：吴建敏李慧义俞如英中国药品生物制品检定所北京100050

目的：建立高效液相色谱法测定夫马吉欣的含量及其有关物质。方法：采用Hypersil—C18色谱柱(250mm×4．6mm，5μm)，以水-甲醇(40：60)为流动相，流速1．0mL·min-1，检测波长为210nm。结果：夫马吉欣的线性范围为1．47-9．45μg，r＝0... 详细信息

目的：建立高效液相色谱法测定夫马吉欣的含量及其有关物质。方法：采用Hypersil—C18色谱柱(250mm×4．6mm，5μm)，以水-甲醇(40：60)为流动相，流速1．0mL·min-1，检测波长为210nm。结果：夫马吉欣的线性范围为1．47-9．45μg，r＝0．9999，最低检出限为3ng，精密度为0．3％。结论：本方法简便可靠，可用于产品的质量控制和生产过程的监测。

关键词：夫马吉欣抗肿瘤药物含量纯度高效液相色谱法

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硫酸氢氯吡格雷多晶型研究

药学学报 2013年第8期48卷 1358-1360页

作者：刘毅黄海伟吴建敏施亚琴杨腊虎中国食品药品检定研究院北京100050

新型抗血凝药物硫酸氢氯吡格雷，为S（＋）-2-（2-氯苯基）-2-（4，5，6，7．四氢噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯的硫酸氢盐。该ADP受体拮抗剂优良的临床疗效已使其市场应用前景广为看好，研发中出现的多晶型现象也引起了众多药学家的... 详细信息

新型抗血凝药物硫酸氢氯吡格雷，为S（＋）-2-（2-氯苯基）-2-（4，5，6，7．四氢噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯的硫酸氢盐。该ADP受体拮抗剂优良的临床疗效已使其市场应用前景广为看好，研发中出现的多晶型现象也引起了众多药学家的关注。原研发公司赛诺菲公司为保护其药品市场，早在1998年将其发现的新晶型申请了专利，国内多家制药企业的产品也陆续获批上市。据报道，FDA批准上市的两种晶型中，Ⅱ型较Ⅰ型更稳定，生物利用度一致，但也有报道，Ⅱ型溶解度和生物利用度不及Ⅰ型。值得关注的是，相关药品标准的晶型检控尚属空白。

关键词：硫酸氢氯吡格雷多晶型红外光谱法 X-射线粉末衍射分析差示扫描量热分析

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关于大蒜和大蒜素质量标准的商榷

药物分析杂志 2011年第1期31卷 180-185页

作者：魏宁漪吴建敏张启明中国药品生物制品检定所北京100050

国家药品标准W S-10001-(HD-0050)-2002中规定大蒜素为三硫二丙烯,本文对大蒜中含硫有机化合物的转化途径及药理作用进行综述,说明大蒜素与大蒜虽然名称相似,但并非大蒜中的天然成分,而是蒜氨酸与蒜酶接触降解出的含硫有机化合物,后改... 详细信息

国家药品标准W S-10001-(HD-0050)-2002中规定大蒜素为三硫二丙烯,本文对大蒜中含硫有机化合物的转化途径及药理作用进行综述,说明大蒜素与大蒜虽然名称相似,但并非大蒜中的天然成分,而是蒜氨酸与蒜酶接触降解出的含硫有机化合物,后改由合成得到,因此在中国药典2010年版一部收载的大蒜药材标准中测定三硫二丙烯含量应进行修订。目前国内合成的大蒜素为丙烯基多硫化物的混合物,建议对其质量标准进行修订并取消大蒜素该名称,改为直接采用化学名称三硫二丙烯进行命名。大蒜中很多含硫有机化合物的命名混乱,造成文献中的研究成果无法准确表述,建议对大蒜中含硫有机化合物的命名进行规范。

关键词：大蒜素大蒜三硫二丙烯蒜氨酸

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近红外光谱法测定氯雷他定胶囊含量

药物分析杂志 2008年第11期28卷 1896-1899页

作者：魏京京吴建敏张启明金少鸿中国药品生物制品检定所北京100050 中国协和医科大学研究生院北京100730

目的:利用近红外光谱建立快速测定氯雷他定胶囊含量的方法。方法:用HPLC法测定氯雷他定胶囊含量,采用偏最小二乘法(PLS)建立NIR光谱与HPLC法测定值之间的多元校正模型,预测氯雷他定胶囊中氯雷他定的含量。结果:所建立校正模型内部交叉... 详细信息

目的:利用近红外光谱建立快速测定氯雷他定胶囊含量的方法。方法:用HPLC法测定氯雷他定胶囊含量,采用偏最小二乘法(PLS)建立NIR光谱与HPLC法测定值之间的多元校正模型,预测氯雷他定胶囊中氯雷他定的含量。结果:所建立校正模型内部交叉验证的决定系数R^2为98.32,内部交叉验证均方差(RMSECV)为0.158;外部验证均方差(RMSEP)为0.1,决定系数R^2为99.51,外部验证预测值与理论值的相关系数为0.9982,预测值平均回收率为100.3%(RSD=142%,n=12)。结论:本法操作简便、快速无损、环保,可用于氯雷他定胶囊含量的快速检测和质量控制。

关键词：氯雷他定胶囊近红外光谱定量分析

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HPLC法测定沙纳唑的含量及其有关物质

药物分析杂志 2003年第4期23卷 310-312页

作者：尹华吴建敏俞如英黄荣清骆传环中国药品生物制品检定所北京100050 军事医学科学院放射医学研究所北京100850

目的：建立高效液相色谱法测定沙纳唑的含量及其有关物质。方法：采用Kromasil KR 100 C18色谱柱(4．6mm×250mm，5μm)。流动相：甲醇-水-冰醋酸(200：800：3)，流速：1mL·min^-1。检测波长：248nm。结果：HPLC法测定的线性范围为50～... 详细信息

目的：建立高效液相色谱法测定沙纳唑的含量及其有关物质。方法：采用Kromasil KR 100 C18色谱柱(4．6mm×250mm，5μm)。流动相：甲醇-水-冰醋酸(200：800：3)，流速：1mL·min^-1。检测波长：248nm。结果：HPLC法测定的线性范围为50～300μg·mL^-1，r=0．9999，最低检测限为0．5ng，本方法重复性和精密度良好(RSD<2％)。结论：采用HPLC法测定沙纳唑及其注射液的含量及有关物质，方法简便，结果准确。

关键词：沙纳唑放疗增敏剂含量测定有关物质高效液相色谱法