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儿童用药口感研究设计与评价的审评考虑

药学学报 2023年第11期58卷 3160-3164页

作者：孙艳喆丛端端耿莹杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

近年来,我国采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求。儿童因其生理和心理发育特点,在不良感觉的耐受性方面与成人不同,口感不佳所导致的不良用药行为风险在儿童也相应增高,因此良好口感在儿童用药开发时具有更强的临床... 详细信息

近年来,我国采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求。儿童因其生理和心理发育特点,在不良感觉的耐受性方面与成人不同,口感不佳所导致的不良用药行为风险在儿童也相应增高,因此良好口感在儿童用药开发时具有更强的临床意义与价值。2022年11月国家药品监督管理局药品审评中心发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》,本文将结合《指导原则》内容,就其撰写背景、相关审评考虑予以介绍,以期为儿童用药口感设计与评价提供参考,助力儿童用药研发。

关键词：儿童用药口感易吞咽性适口性设计评价

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重视健康受试者参与临床试验的安全性

药物不良反应杂志 2022年第6期24卷 281-283页

作者：丛端端薛薇刘晓慧李可欣胡欣北京医院临床试验研究中心/国家老年医学中心/中国医学科学院老年医学研究院北京100730 北京医院药学部/国家老年医学中心/中国医学科学院老年医学研究院/北京市药物临床风险与个体化应用评价重点实验室北京100730

由于健康受试者在临床试验中通常无预期的直接临床获益,因此结合其群体特征,在试验各个环节充分评估风险和开展安全性监测尤为重要。健康受试者参与临床试验的风险点存在于试验药物、临床试验设计和试验执行过程等方面,应通过落实药物... 详细信息

由于健康受试者在临床试验中通常无预期的直接临床获益,因此结合其群体特征,在试验各个环节充分评估风险和开展安全性监测尤为重要。健康受试者参与临床试验的风险点存在于试验药物、临床试验设计和试验执行过程等方面,应通过落实药物警戒新规,提升风险管理水平,提高临床试验结果的透明度,以及开展相关的风险管理研究,更好地保障健康受试者的安全和权益。

关键词：健康受试者安全风险管理临床试验

我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨

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中国新药杂志 2023年第24期32卷 2540-2543页

作者：刘晓慧李可欣白文静王娟丛端端徐晓宇刘岳齐文渊薛薇北京医院临床试验研究中心/国家老年医学中心/中国医学科学院老年医学研究院北京100730

随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,... 详细信息

随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,越来越多涉及纳入健康外籍受试者。针对健康外籍受试者临床研究的管理流程与健康中国受试者研究的异同、应注意的要素,本文以一项纳入高加索受试者的Ⅰ期临床试验为例,分享和探讨纳入外籍受试者临床研究的执行和管理经验。

关键词：临床研究高加索受试者受试者管理

内分泌科医生及2型糖尿病患者对糖尿病与牙周炎关系的认知调查

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中国糖尿病杂志 2012年第7期20卷 532-536页

作者：刘洋吴梦李岳丛端端衷弘熙郭立新北京大学口腔医院 100081 卫生部北京医院内分泌科北京大学基础医学院

目的了解内分泌科医生和T2DM患者对糖尿病和牙周炎关系的认知情况。方法以个人访谈和问卷的形式分别调查两组人群对糖尿病和牙周炎关系的认知情况和建议,以数据和访谈记录支持分析结果。结果 T2DM患者对口腔保健知识认知正确率在1.5%～4... 详细信息

目的了解内分泌科医生和T2DM患者对糖尿病和牙周炎关系的认知情况。方法以个人访谈和问卷的形式分别调查两组人群对糖尿病和牙周炎关系的认知情况和建议,以数据和访谈记录支持分析结果。结果 T2DM患者对口腔保健知识认知正确率在1.5%～40.2%,牙周炎关注组与未关注组在"牙周炎可能影响血糖"、"改善牙周炎对预防糖尿病有效"的认知程度差异有统计学意义(P<0.05)。85.9%的患者表示在被明确告知糖尿病和牙周炎关系后会主动关注该问题。内分泌科医生牙周炎关注率、询问率分别为13%和3.8%。结论 T2DM患者对糖尿病和牙周炎关系普遍缺乏认知,内分泌科医生也对此关注不足,医患双方应提高对糖尿病和牙周炎并存危害的认知,改进诊治策略与流程,以提高患者生活质量。

关键词：糖尿病,2型牙周炎认知

欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析

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中国药事 2022年第1期36卷 84-91页

作者：王娟刘晓慧徐晓宇薛薇齐文渊刘岳赵飞丛端端李可欣北京医院临床试验研究中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究所药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京100730

目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词... 详细信息

目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异。结果与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists,ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS)试验用药品管理相关指南,在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上,逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP),从而促进临床试验质量的进一步提升。

关键词：临床试验试验用药品管理法规指南质量管理

处方药说明书中安全性信息管理要求的国内外对比与启示

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中国药物警戒 2021年第3期18卷 245-249,255页

作者：丛端端薛薇刘岳齐文渊刘晓慧王娟李可欣胡欣北京医院临床试验研究中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730

目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的... 详细信息

目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏足够的细节依据。结论建议结合他国经验,征求国内外专家意见,以《药品说明书和标签管理规定》及其细则公开征求修订意见为契机,进一步完善处方药说明书安全性信息管理要求。

关键词：处方药说明书安全性信息修订

从研究者的角度分析与预防药物临床试验中的妊娠事件

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中国临床药理学杂志 2020年第17期36卷 2728-2731页

作者：丛端端薛薇刘岳齐文渊王娟刘晓慧李鸿艳李可欣北京医院临床试验研究中心、国家老年医学中心、中国医学科学院老年医学研究院北京100730

在药物临床试验中出现的非预期妊娠事件,可能对受试者及其孕育子代的健康和安全造成极大的影响。本文参考国际上现行的指南和建议,结合实际工作经验,就试验设计时避孕方式的选择以及执行过程中的知情、教育和筛选等环节进行分析,以期更... 详细信息

在药物临床试验中出现的非预期妊娠事件,可能对受试者及其孕育子代的健康和安全造成极大的影响。本文参考国际上现行的指南和建议,结合实际工作经验,就试验设计时避孕方式的选择以及执行过程中的知情、教育和筛选等环节进行分析,以期更加有效地预防妊娠事件的发生,减少妊娠事件对试验各方带来的风险。

关键词：筛选妊娠避孕指南

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洛匹那韦/利托那韦的临床研究现状

中国临床药理学杂志 2020年第13期36卷 1898-1902页

作者：王娟齐文渊刘岳刘晓慧丛端端李鸿艳李可欣薛薇北京医院国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院临床试验研究中心北京100730

洛匹那韦/利托那韦是治疗新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的潜在治疗药物之一。对于COVID-19,洛匹那韦/利托那韦在给药剂量、给药频率、治疗周期、治疗效果等方面均未经过有效确切的验证,对患者尤其是老年人、儿童、妊娠期女性等特殊群体... 详细信息

洛匹那韦/利托那韦是治疗新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)的潜在治疗药物之一。对于COVID-19,洛匹那韦/利托那韦在给药剂量、给药频率、治疗周期、治疗效果等方面均未经过有效确切的验证,对患者尤其是老年人、儿童、妊娠期女性等特殊群体患者,存在可能因用药不合理导致的未知风险。本文就该药的临床研究进行综述,为其在COVID-19的临床治疗中合理用药提供数据支持。

关键词：洛匹那韦/利托那韦临床研究新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)

艾司唑仑片在中国健康受试者中的药代动力学及生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2021年第14期37卷 1776-1779,1784页

作者：刘岳刘晓慧齐文渊丛端端王娟李鸿艳赵飞田玉林李可欣薛薇北京医院临床试验研究中心、国家老年医学中心、中国医学科学院老年医学研究所、药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京100730 华中药业股份有限公司湖北襄阳441100

目的研究艾司唑仑片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹及餐后给药的生物等效性。方法研究采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计,评价两制剂空腹及餐后状态下的生物等效性。空腹及餐后试验各纳入2... 详细信息

目的研究艾司唑仑片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹及餐后给药的生物等效性。方法研究采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计,评价两制剂空腹及餐后状态下的生物等效性。空腹及餐后试验各纳入24例健康受试者,受试者每周期口服艾司唑仑片1 mg。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中艾司唑仑的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.4计算药代动力学参数。结果空腹试验中受试药物和参比药物的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(61.25±10.98),(59.93±10.62)ng·mL^(-1);T_(max)分别为0.50(0.25,3),1.00(0.25,2)h;AUC_(0-t)分别为(1442.39±369.63),(1454.11±413.79)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(1523.89±428.93),(1525.65±490.00)h·ng·mL^(-1)。C_(max)的几何均值比的90%置信区间分别为96.16%~108.43%、96.25%~103.56%和94.77%~102.64%,均符合生物等效性的等效范围要求。餐后试验中受试药物和参比药物的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(45.89±5.96),(42.34±7.94)ng·mL^(-1);T_(max)分别为3.00(1,8)h,3.00(1,5)h;AUC_(0-t)分别为(1417.11±353.34),(1411.85±344.77)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(1541.50±376.57),(1516.33±418.99)h·ng·mL^(-1)。C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为104.50%~115.75%,99.08%~107.15%和98.10%~106.86%,均符合生物等效性的等效范围要求。结论两个厂家的艾司唑仑片具有生物等效性。

关键词：艾司唑仑片生物等效性药代动力学高效液相色谱-质谱联用法