破伤风人免疫球蛋白纳米膜过滤工艺验证
作者单位：山东泰邦生物制品有限公司
会议名称：《中国输血协会第十届输血大会》
会议日期：2020年
学科分类：1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 10[医学]
摘 要：目的验证纳米膜过滤在破伤风人免疫球蛋白生产中的应用。方法经低温乙醇分离工艺制备低pH孵放后的中间品,采用20nm纳米膜进行过滤,调整pH、二次超滤、除菌分装的实验品,与相对应批次正常生产的成品进行纯度、分子大小分布等关键质量指标的对比研究;评估纳米膜过滤效率。结果纳米膜过滤对产品外观有一定的改善作用,产品的纯度、分子大小分布、热稳定性等指标与正常产品无明显差异;纳米膜过滤前后蛋白质回收率大于95%,与此同时纳米膜过滤拥有较好的过滤效率,适用于规模化生产。