狂犬病疫苗及其质量标准的进展
作者单位：原中国食品药品检定研究院
会议名称：《2022动物致伤防治高峰论坛》
会议日期：2022年
学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学]
摘 要：我国狂犬病疫苗研发生产可追溯到1910年代,从模仿巴斯德脑组织疫苗开始,经历了羊脑疫苗、地鼠肾原代细胞疫苗,地鼠肾原代细胞浓缩加氢氧化铝佐剂疫苗、地鼠肾原代细胞浓缩纯化疫苗,再到Vero和二倍体传代细胞纯化疫苗。在我国经历的狂犬病疫苗通常可划分为4代。2005年以前的狂犬病疫苗始终处于学习模仿国外疫苗的研发和生产技术。直至2005年,原代细胞和传代细胞培养,再经高倍浓缩和高度纯化,到达了真正意义上的与国际同步同规的优质高效的狂犬病疫苗,临床应用安全有效可靠。为国家制定《狂犬病暴露预防处置规范》和国家指南的再暴露患者的疫苗接种程序的设定提供坚实的科学依据。我国狂犬病疫苗的发展是基于疫苗的安全性、有效性、可及性和病患依从性等为基本原则,本报告介绍了从疫苗培养基质的更新,国家标准的提高与国际接轨使疫苗应用于暴露前或暴露后均能取得有效保护的水平;新技术新设备的应用使疫苗中残留细胞蛋白和残留宿主细胞DNA达到或超过国际水准,而疫苗的安全性和有效性的提高,为新免疫程序和减少剂次的实施提供了保障,继而提高了患者的依从性,再加上传代细胞疫苗的成功上市,彻底改变了我国狂犬病疫苗严重短缺的局面。本报告简要介绍了我国狂犬病疫苗国家标准提高的依据和动能,对Vero细胞残留DNA和残留细胞蛋白的检测方法从斑点杂交法变更为qPCR,同时国家监管实验室提供了严密的标准品,使检测结果的精确性、可靠性、一致性和正确性得到了空前提高,尤其是残留蛋白的检测和质量限值的设定是国际上率先实施的,为疫苗的安全使用提供了保障;简要展示了近年来各种类各生产企业狂犬病疫苗的产量和批签发概况,并成功获得WHO疫苗国家监管评估的高度认可。