AST2818原料药微生物限度检查法的建立
作者单位：上海市崇明食品药品检验所
会议名称：《中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会》
会议日期：2016年
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的研究建立AST2818原料药的微生物限度检查法,并做方法验证。方法用培养基稀释结合中和法进行细菌、霉菌及酵母菌计数,用中和法进行大肠埃希菌检查。结果 5种试验菌株回收率均大于70%,满足中国药典2010年版二部微生物限度检查法方法验证试验的要求。结论此法可以有效消除样品的抑菌活性,可用于该原料药的微生物限度检查