论疫苗试验数据的保护

作     者：董高峰 

作者单位：河北大学 

学位级别：硕士

导师姓名：马雁;杨忠

授予年度：2024年

学科分类：0301[法学-法学] 03[法学] 030103[法学-宪法学与行政法学] 

主      题：疫苗试验数据 保护 公共健康 专利保护 疫苗分配 

摘      要：药品试验数据保护通常是指在新药研发上市过程中原研药厂商获得的一系列试验数据,用以证明药品的安全性、有效性。疫苗属于生物制品,国际上传统的药品试验数据保护通常将保护范围限于化学药品。传统的化学药品一般是由小分子结构组成的,结构相对简单,因此具有高度可重复性,其仿制药与原研药几乎具有相同的药效。然而,生物制品不同于此,生物制品是由大分子结构组成的,具有复杂的三维结构和高度的特异性,其仿制药可能无法完全复制原始药物的性质。近年来,随着生物科技的进步和生物技术药物不断翻新,疫苗等生物制药产业高速发展,疫苗试验数据保护由此也成为备受关注的议题。因此,疫苗试验数据保护不能简单地等同于药品试验数据保护制度,而有其特殊性,在促进公共健康和社会福祉方面具有独特作用。 然而,从国际条约缔结现状及各国药事立法情况来看,由于疫苗试验数据保护既涉及持有人的私权,又牵涉一国乃至全人类的公共健康权,因此在实际运行过程中产生了一系列冲突。本文所研究的是其中最为典型的三大冲突:私权保护与公共健康权冲突、疫苗试验数据保护与专利权保护冲突、疫苗试验数据全球范围统一保护及分配冲突。对疫苗试验数据增设法律保护的目的在于维护原研厂商的经济利益,激发市场创新活力,但疫苗试验数据由于关涉生命健康,因而天然地具有公共属性,尤其在面临公共健康危机时“一私一公的张力得以彰显;试验数据不属于现行知识产权法框架下的保护对象,而疫苗本身可以受到专利法保护,两种保护并存实际上导致保护期变相延长,阻碍了仿制药进入市场;不可否认的是,疫苗试验数据乃至整个药品试验数据保护制度最初均是以发达国家为主导在国际范围内推行,这一现象背后自然有其政治和经济等多方面原因,这一制度原初也决定了全球视野下的疫苗试验数据保护注定是国家间博弈的工具和结果,不同国家公权与公权间冲突迸发。由此,本文立足于疫苗试验数据保护实践,针对上述三大冲突,分别提出了不同的解决方案。 综上,本文共分为四章:第一章为疫苗试验数据保护概述,本章旨在阐明疫苗与药品的关系、疫苗试验数据的法律属性以及疫苗试验数据保护的价值所在。第二章为疫苗试验数据保护困境,本章开篇先梳理当前有代表性的国际条约、他国法律中有关疫苗试验数据保护现状,后分别阐述三大冲突的具体内容;第三章为疫苗试验数据保护困境应对,首先从法理的宏观层面提出应对困境的三大原则,然后从调和公私冲突的微观角度分别提出应对三大冲突的具体途径。第四章为疫苗试验数据的中国视角考察,本章将视线转回我国,分析了我国现今疫苗试验数据保护的法律缺位状态,并根据我国实际需求给出完善建议。