药品专利期限补偿制度适用问题研究

作     者：徐悦悦 

作者单位：山东政法学院 

学位级别：硕士

导师姓名：姜海洋

授予年度：2024年

学科分类：0301[法学-法学] 03[法学] 030105[法学-民商法学(含：劳动法学、社会保障法学)] 

主      题：药品专利 期限补偿 原研药 

摘      要：药品与人类的生命健康息息相关,提高药品的可及性,一方面需要提高医药行业的创新能力,不断研发出新药、好药、健康药,另一方面需要在原研药到期后顺利对接仿制药的生产、发行,以降低药品价格。但仿制药以创新药的存在为基础,一枚创新药的上市,离不开制药企业的积极研发和行政机关的严格审查。自美国1984年为激励医药企业创新,首次设立药品专利期限补偿制度后,许多国家纷纷引入该制度。我国于2021年在《专利法》第四十二条第三款中正式引入实施药品专利期限补偿制度,并于《专利审查指南》、《专利法实施细则》中对该制度的适用予以细化。 了解一项制度首先应从其概念开始,因此先行介绍了药品专利期限补偿制度的概念,概括该制度在全世界范围内的历史演变进程,然后介绍我国药品专利期限补偿制度的具体内容。 其次,由于我国知识产权局对药品专利期限补偿申请的审查自今年1月20日才开始,目前尚无补偿实例,故根据药品行业共识及之前学者的研究内容,从适用对象范围不明确、易滥用为专利竞争手段、补偿期限计算方式笼统及缺乏侧重性保护等方面指出目前我国药品专利期限补偿制度存在的不足。 然后,本文将视角转向域外药品专利期限补偿制度的具体适用情况,从适用范围、防滥用制度、补偿期限计算方法及各国专利补偿制度侧重点等方面,结合美国、欧盟、韩国等具体国家和地区的实施情况,详细了解其中值得我国借鉴的制度设计。 最后,对我国我目前的药品专利补偿制度提出适用建议,如应从细化制度适用范围、采取合理防滥用措施、设置补偿期限额例外条款、设置侧重性保护条款等方面优化我国药品专利期限补偿制度的实施,促进我国医药行业的长期、创新发展,最终实现我国居民病有所药。