中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良有效性与安全性-探索性研究

作     者：柳兰萍 

作者单位：中国中医科学院 

学位级别：硕士

导师姓名：杨涛

授予年度：2023年

学科分类：100506[医学-中医内科学] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

主      题：中药贴敷联合蜡疗 穴位贴敷 蜡疗 功能性消化不良 随机对照 临床试验 

摘      要：研究背景:功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是以上腹部烧灼感、上腹部疼痛、餐后饱胀不适、早饱感中的一项或多项为主症,经检查排除引起上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的一组临床综合征。FD全球发病率高,我国FD的总体患病率约为19.7%,且呈逐年上升趋势,严重影响了患者的生活质量,造成医疗资源的极大负担。目前缺乏治疗FD的特效药,临床上主要针对病因、症状进行治疗,如胃肠动力障碍者给予促进胃动力制剂治疗;幽门螺杆菌(helicobacter pylori,HP)感染者予以四联疗法根除HP治疗。西医治疗FD存在治疗周期长、耐药性、不良反应发生率高、复发率高等局限性。中医治疗FD的方法众多,主要包括中医内治法及外治法两类。中医内治法以口服中药治疗为主。中医外治法包括针刺、推拿、灸法、穴位埋线、穴位贴敷、蜡疗等治疗措施,亦有多种方法联用的综合疗法。名老中医田从豁教授应用消胀方穴位贴敷治疗功能性消化不良,疗效显著,其经验值得进一步推广。目前尚无中药贴敷联合蜡疗治疗FD的文献报道。中药贴敷联合蜡疗治疗FD的疗效与安全性尚需临床研究进一步证实,因此开展本研究。研究目的:初步评价中药贴敷联合蜡疗治疗功能性消化不良的疗效与安全性。研究方法:本研究采用前瞻性、随机、平行对照设计,对量表评价者和数据分析者采用盲法。将60例功能性消化不良受试者按照1:1:1:1比例随机分为中药贴敷联合蜡疗组(A组)、中药贴敷组(B组)、蜡疗组(C组)、单纯基础治疗组(D组),每组各1 5例。基础治疗:口服奥美拉唑镁肠溶片,每次20mg,每日1次,疗程4周。A组在基础治疗上加予中药贴敷联合蜡疗,中药贴敷药物组成为花椒、干姜、香附、莱菔子,患者取平卧位,先用75%的酒精局部消毒,待局部皮肤干后,将穴贴分别贴于中脘穴、神阙穴。加盖15cm*10cm*2cm蜡块(蜡块装入蜡疗袋),温度控制在40-45℃;每周3次,每次20分钟。后取走蜡块,嘱患者4小时后将贴敷药丸取下,疗程4周。B组在基础治疗上加予中药贴敷治疗,贴敷药物、取穴及操作同A组;C组在基础治疗上加予蜡疗,蜡疗操作同A组;D组仅接受基础治疗。疗程4周,随访4周。主要疗效指标为有效率,次要疗效指标为:尼平消化不良指数10项简版量表(10-item short form of the Nepean Dyspepsia Index,SF-NDI)评分、医院焦虑抑郁量表(Hospital Anxiety Depression Scale,HADS)评分、中文版压力知觉量表(Chinese Perceived Stress Scale,CPSS)评分。评价时点:治疗前、治疗4周结束时、随访4周。通过比较不同评价时点患者的临床症状及量表评分变化,评估其疗效及长期持续效应。观察并记录患者治疗前后肝肾功能、血常规、尿常规、便常规等实验室指标以及治疗过程中的不良反应与不良事件,评价本疗法的安全性。研究结果:一共有60例FD受试者纳入本研究,其中58例完成了治疗期及随访期相关结局指标的采集。治疗前,4组患者性别、年龄、病程及SF-NDI评分、HADS评分、CPSS评分等基线数据均衡一致,具有可比性(P0.05)。主要疗效指标:治疗4周后,中药贴敷联合蜡疗组有效率为93.3%(14/15),中药贴敷组为73.3%(11/15),蜡疗组为60.0%(9/15),单纯基础治疗组为46.7%(7/15)。4组数据总体差异有统计学意义(P=0.032)。组间两两比较:中药贴敷联合蜡疗组与蜡疗组、中药贴敷联合蜡疗组与单纯基础治疗组差异均有统计学意义(P0.05)。组间比较:4组间治疗后HADS评分较治疗前变化值差异无统计学意义(P0.05)。随访4周,中药贴敷联合蜡疗组与蜡疗组、中药贴敷联合蜡疗组与基础治疗组差异有统计学意义(P0.05)。随访4周,中药贴敷联合蜡疗组与基础治疗组差异有统计学意义(P0.