岭南止血验方二稔汤治疗崩漏脾肾不足证的多中心随机对照临床研究

作     者：黄丽芝 

作者单位：广州中医药大学 

学位级别：硕士

导师姓名：朱玲

授予年度：2023年

学科分类：1005[医学-中医学] 100509[医学-中医妇科学] 10[医学] 

主      题：二稔汤 崩漏 脾肾不足证 临床研究 多中心 

摘      要：背景: 崩漏是临床常见病、多发病,以阴道大量流血或淋漓不尽为主要表现,可出现贫血等并发症,部分患者存在反复发作的可能。二稔汤是中医妇科泰斗、岭南罗氏妇科奠基人罗元恺教授的经验方,以岭南道地药材岗稔根、地稔根为君药,具有收涩止血、补益脾肾、养血活血的功效。团队前期单中心的临床研究表明其治疗崩漏脾肾不足证疗效确切、安全。为进一步验证其临床疗效及安全性,遂开展多中心、前瞻性、随机对照研究。 目的: 评价二稔汤治疗崩漏脾肾不足证的临床疗效及安全性,以期为岭南新药开发提供循证医学证据。 方法: 本研究采用多中心、前瞻性、随机对照研究的方法,选择2021年01月至2022年11月30日期间在广州中医药大学第一附属医院、广州市番禺区何贤纪念医院、台山市中医院诊断为崩漏脾肾不足证的13-55岁的患者为研究对象,经PASS统计软件算得样本量为116例,按20%的脱落率计算,共计样本量为140例,按1:1的比例随机分到试验组和对照组,每组各70例。干预方法:试验组予口服二稔汤汤剂,1剂/天,早晚分服,共7天,对照组予口服肾上腺色腙片,2片/次,每日3次,共7天。观察指标:①主要结局指标:止血疗效;②次要结局指标:子宫内膜厚度(B超监测)、中医证候评分、整体疗效;③安全性指标:生命体征、血常规、凝血功能、肝肾功能、不良事件。统计分析:应用SPSS 26.0统计软件进行数据分析,计量资料符合正态分布者以均数±标准差(x±s)描述,采用t检验,不符合者以M(P25～P75)表示,采用秩和检验;计数资料以频数(构成比)表示,采用卡方分析;对主要疗效指标采用考虑中心效应的CMH(Cochran-Mantel-Haenszel Test)检验,P0.05),组间具有可比性。 (1)年龄分析:纳入受试者最小年龄为16岁,最大为53岁,试验组中位年龄为35岁,对照组为36岁。(2)出血时间分析:纳入受试者中出血时间最长为150天,最短为14天,试验组中位出血时间为25天,对照组为25天。(3)出血量(月经失血图PBAC分数)分析:纳入受试者中出血量PBAC分数最大值为1671分,最小值为22分,试验组中位出血量PBAC分数为127分,对照组为120分。(4)病情严重程度分析:试验组病情积分为轻度者占58.2%,中度者占41.8%,中位病情积分为12分,对照组轻度者占67.2%,中度者占32.8%,中位病情积分为13分,两组均无重度患者。 3.临床疗效结果 (1)止血疗效比较:以7天内(包括7天)止血为有效,试验组有效率为68.7%,无效率为31.3%;对照组有效率为49.2%,无效率为50.8%。试验组止血疗效显著优于对照组(P=0.0490.05),提示二稔汤临床应用具有普适性。 (2)止血时间比较:共76例止血,其中试验组46例,对照组30例,试验组中位止血时间为4.5天,对照组为5天。试验组1-3天止血者14人(30.4%),4-7天止血者32人(69.6%);对照组1-3天止血者9人(30.0%),4-7天止血者21人(70.0%)。对两组止血患者进行止血时间比较,差异无统计学意义(P0.05)。 (3)止血持续时间比较:试验组中位止血持续时间为18天,对照组为17天。试验组止血持续时间≤7天有5人(10.9%),8-14天有11人(23.9%),15-21天有11人(23.9%),21天有19人(41.3%);对照组止血持续时间≤7天有3人(10.0%),8-14 天有 8 人(26.7%),15-21 天有 1 1 人(36.7%),21 天有 8 人(26.7%)。比较两组患者止血持续时间,差异不具有统计学意义(P0.05)。 (4)子宫内膜厚度比较:试验组治疗后子宫内膜厚度较前增长(P=0.040.05),对照组治疗前后无明显差异。治疗前、后两组组间比较子宫内膜厚度差异均无统计学意义。对两组患者从止血及未止血上分层比较,试