R医疗器械公司产品质量控制措施提升研究

作     者：徐鹰 

作者单位：上海外国语大学 

学位级别：硕士

导师姓名：袁王珏

授予年度：2023年

学科分类：12[管理学] 02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 1202[管理学-工商管理] 

主      题：质量控制 指标体系 医疗器械 层次分析法 

摘      要：21世纪以来,医疗器械产业在我国蓬勃发展,中国医疗器械市场快速增长。但是在产业几何式增长的背后暴露出产品质量不稳定、产品性能不能媲美欧美进口产品的产业痛点,制约着医疗器械产业进一步占领全球市场的步伐。随着《中国制造2025》打造制造强国的国家战略的实施,在“质量为先的基本方针引导下,国产企业必须有效提升企业产品质量控制水平,走以质取胜的发展道路。在本文的分析中,选择了R公司开展案例分析,寻找出医疗器械企业产品质量控制提升的新途径。基于所收集的文献资料以及国内外研究资料,结合ISO 13485医疗器械国际标准和中国医疗器械法规标准的要求,本文对提升R公司的产品质量控制措施开展了深入的评价分析。主要内容如下:首先,对ISO 13485国际标准的基本结构、基本思想和意义进行介绍。另外对中国《医疗器械生产质量管理规范》的出台背景做了介绍,并阐述了这一规范出台的意义,解释了与ISO 13485国际标准之间存在的关联。描述了医疗器械企业结合这两个标准的要求逐步建立产品质量控制措施的策略,并制定出相应的建立步骤。其次,对R公司产品质量控制做了分析,了解其当前的运行现状,对R公司产品质量控制存在的问题亦进行了分析。并基于前面提到的两个标准,指出R公司在构建产品质量控制评价指标体系时,必须选择“管理职责、“资源管理、“产品实现、“测量、分析与改进四个目标层出发,细化其下各因素层组成,建立合理和全面的R公司产品质量控制评价指标体系。最后,通过对R公司人员进行问卷调查,得到R公司产品质量控制评价结果,并对评价结果和问题进行分析,最终给出提升企业产品质量控制措施的有效策略。