S医疗科技公司质量管理体系改进研究

作     者：孙一丹 

作者单位：电子科技大学 

学位级别：硕士

导师姓名：雷东

授予年度：2023年

学科分类：12[管理学] 02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 1202[管理学-工商管理] 

主      题：医疗器械 质量管理体系 供应商质量管理 变更控制管理 

摘      要：S医疗科技公司是一家专注于结构性心脏病治疗领域研发、生产、销售心脏瓣膜的医疗器械高科技企业。GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》已于2022年10月12日发布,并将于2023年11月1日正式实施,凸显了质量管理体系在医疗器械行业监管中的重要性。面对政府监管日趋严格的环境,医疗器械企业应建立、实施并保持符合法律法规要求的质量管理体系已经成为关系企业存亡的重大事项。本文主要围绕S医疗科技公司的质量管理体系亟需改进,以持续保证医疗器械产品的安全有效而展开系统的研究。本文以S医疗科技公司为研究对象。首先,简要阐述了全面质量管理、PDCA循环以及质量管理体系的基本原理,通过使用文献分析法、访谈调查法以及对S医疗科技公司运营过程中收集到的质量数据进行分析研究,总结并发现S医疗科技公司在供应商质量管理,变更控制管理,质量管理体系内审方面存在较大的改进空间。其次,以质量管理运行的有效性和适宜性为出发点,提出针对性的改进方案,主要包括:改进供应商质量管理流程,完善变更控制管理流程,优化质量管理体系内审流程等。最后,提出践行管理层的质量承诺,高效的信息共享,营造良好质量文化等保障措施,确保质量管理体系改进方案的顺利实施。本文从员工成长,过程控制,顾客反馈,监管机构认可四个维度对改进后的质量管理体系做出效果评价,S医疗科技公司的质量管理体系改进取得了显著效果。针对S医疗科技公司质量管理体系的改进研究,不仅提升企业的核心竞争力,而且通过质量管理体系的改进,使得中小型企业管理层能够看到体系改进对于企业的效益提升作用,也为其他医疗器械公司提供质量管理体系改进研究的借鉴。S医疗科技公司质量管理体系改进研究对公司及同行企业均有重要意义。