欧盟补充保护证书制度研究及对我国的启示

作     者：李徐帆 

作者单位：厦门大学 

学位级别：硕士

导师姓名：罗立国

授予年度：2021年

学科分类：030109[法学-国际法学(含：国际公法、国际私法、国际经济法)] 0301[法学-法学] 03[法学] 0302[法学-政治学] 030105[法学-民商法学(含：劳动法学、社会保障法学)] 030206[法学-国际政治] 030609[法学-涉外警务学] 0306[法学-公安学] 

主      题：药品专利 补充保护证书 保护期补偿 制造豁免 

摘      要：针对药品专利实际保护期远少于20年的问题,部分国家采取了建立药品专利保护期延长制度的措施。欧盟通过单独法规的制定,设立了有别于美国模式的补充保护证书制度。经过近30年不断的发展,欧盟关于补充保护证书制度已经积累了一定的立法和相关司法实践经验。目前形成了以《SPC条例》和《SPC制造豁免条例》为主的欧盟补充保护证书制度。另外欧盟法院在相关案件的司法裁决上,对补充保护证书制度尤其是申请补充保护证书的条件做出了详细的解释。由于国内外鲜有学者对补充保护证书制度进行系统化的研究,并且欧盟的相关判例法和补充保护证书制造豁免制度对我国药品专利保护期延长制度存在借鉴价值,因此从制定背景、成文法和判例法角度研究欧盟补充保护证书制度具有重要意义。在欧盟补充保护证书制度研究方面,本文综合运用了历史分析法、规则分析法与案例分析法来研究欧盟补充保护证书制度。首先,从基本概念和特点以及起源和发展入手介绍药品专利保护期补偿这一制度。其次,主要通过对欧盟《SPC条例》规定的补充保护证书适用对象、获得条件、计算方式、无效与撤销及《SPC制造豁免条例》规定的制造豁免制度适用情况和制造商的信息披露义务来对补充保护证书制度进行体系化的研究。再次,对相关经典判例Lily案、Georgetown案和Santen案进行分析,加深对规定了补充保护证书获得条件这一条款的理解。此外,结合我国新增加药品专利保护期补偿制度的立法背景及医药行业现状,分析出我国《专利法》及《专利实施细则修改建议稿》仍然存在“新药活性成分相关专利规定不明、缺少规定溯及力的条款以及对仿制药制造商的保护不完善这些问题。最后,针对这些问题,笔者认为,应当借鉴欧盟补充保护证书制度的先进之处,这对于完善我国药品专利保护期补偿制度来说意义重大。