药品专利纠纷早期解决拟制侵权制度研究

作     者：李沐璇 

作者单位：华东政法大学 

学位级别：硕士

导师姓名：何敏

授予年度：2023年

学科分类：0301[法学-法学] 03[法学] 030105[法学-民商法学(含：劳动法学、社会保障法学)] 

主      题：药品专利 专利纠纷 早期解决 拟制侵权 法律拟制 

摘      要：药品专利纠纷早期解决机制是平衡原研药和仿制药双边利益的重要手段。目前,我国新修改的《专利法》已经明确设立药品专利纠纷早期解决机制。然而,较为特别的是,我国没有明确规定仿制药上市许可申请的行为侵犯原研药的专利权,即并未引入“拟制侵权制度,而是在法条中采用了“落入专利权保护范围的表述,借鉴韩国制度,构建“确认之诉(裁)。事实上,该借鉴并不太能适应我国国情,反而会导致“事前“有效解决原研药专利权人与仿制药申请人之间潜在侵权纠纷问题的目的落空。药品专利拟制侵权是指,在药品专利纠纷早期解决机制中,将仿制药申请人提交上市许可申请的行为视为侵权行为,当其为寻求仿制药上市而实施专利,并发起专利挑战时,赋予相关原研药专利权人提起诉讼的法律依据。该制度作为药品专利纠纷早期解决机制的关键节点,“链接仿制药上市许可申请审批程序与原研药专利权保护,填补法律空白,平衡原仿双方利益,促进仿制药入市销售,激励研发创新,引导我国医药产业良性发展。作为药品专利拟制侵权制度的发源地,美国在多年的司法实践中,就拟制侵权制度的适用形成了较为统一的观点。即美国法院认为,为防止权利滥用,药品专利拟制侵权制度的适用范围应当予以限缩;而加拿大也将其药品专利早期争议解决程序从“禁止令转向“拟制侵权。这些域外国家的制度发展与变化值得我国研究借鉴。法律拟制创设法律事实。通过立法,将仿制药上市许可申请的行为拟制侵权,在拟制过程和具体制度设计上,应秉承该技术精神内涵,遵循我国国情。最后,药品专利纠纷早期解决机制的有效运行离不开各子制度间的协调衔接,应当同步完善上市药品专利信息登记制度、仿制药专利声明制度、专利权人滥诉反赔制度等各项子制度的具体措施,严格审查药品专利反向支付协议,以更好发挥拟制侵权的制度价值。