《欧盟2014年第536号条例》（节选）翻译实践报告

作     者：冯好 

作者单位：烟台大学 

学位级别：硕士

导师姓名：李中强

授予年度：2023年

学科分类：0502[文学-外国语言文学] 050201[文学-英语语言文学] 05[文学] 

主      题：临床试验法规 欧洲临床试验 法规翻译 临床法规 

摘      要：临床试验法规翻译是医学翻译中的重要领域。保证进行临床试验的各个方面遵循有关法规至关重要,故此,对临床试验有关法律法规的准确、全面翻译,对制药企业有着重大意义。作者于2021年11月起在山东绿叶制药有限公司美国临床运营部门实习,工作内容包含翻译有关临床试验的政策性、法规性文件。本次英译汉翻译实践材料即选作者实习期间接触的、自2022年1月31日正式生效的《欧盟2014年第536号条例》的条款1-28(REGULATION(EU)No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use,and repealing Directive2001/20/EC),选译部分原文共24,778词。该法规使制药公司更容易进行欧洲范围内的跨国临床试验。本翻译报告首先对源文本作简要介绍,然后按照译前-译中-译后三个阶段描述翻译任务的实施过程,其中着重描述了译前准备阶段对于整个翻译过程的重要作用。在案例分析部分,作者从词法、句法和法律文本的结构与标题三个层次对翻译过程中出现的重难点进行了分析。本实践材料属于医学文本和法律法规的交叉领域,译文的具体内容应保证严谨、准确,并满足法律文本正式性的特点。在句法层面,兼用增译法、显化等翻译方法、并在静态对等的翻译策略指导下处理复杂句子的翻译,以克服法律文本范式化的难点。在词法层面,作者通过查阅平行文本、中外药典,结合上下文,保证词汇翻译的准确、恰当。希望本次翻译实践成果能够服务于制药行业、临床试验行业的工作人员,并且为有志于进行医药法规翻译的翻译人员提供方法与技巧上的借鉴。