复合亚氯酸钠果蔬清洗泡腾片的制备与质量评价

作     者：孙燕达 

作者单位：河北科技大学 

学位级别：硕士

导师姓名：谢英花;刘永利

授予年度：2019年

学科分类：0817[工学-化学工程与技术] 08[工学] 

主      题：复合亚氯酸钠 果蔬清洗 泡腾片 质量研究 杀菌性能 

摘      要：本研究经过试验筛选得到最优配方,再用干粉直接压片法制备,得到反应型制剂:复合亚氯酸钠果蔬清洗泡腾片,并对其进行质量评价、杀菌性能评价和稳定性试验。主要结果总结如下:首先,通过单因素试验与正交优化试验,确定最优配方:亚氯酸钠占比25%、无水柠檬酸25%、LS7%,β-环状糊精5%,缓蚀剂为3%钼酸钠和4%六偏磷酸钠复配,表面活性剂为2%APG与3%AOS复配,碳酸氢钠8%,PVP-K30为1%,无水硫酸镁的用量为17%。通过测定混合物料的休止角,确定物料具有良好的流动性,可以应用干粉直接压片法制备。并对温、湿度的影响进行考察,相对湿度保持在40%以下,室温时制备即可。其次,对片剂进行质量评价:本品为类白色光洁完整的片剂;片剂的重量差异均在±5%的限度范围内;崩解时限小于5 min;硬度均在4 kg/cm左右;脆碎度都在1%限度内,且转动后均无粉碎、断裂或龟裂现象;p H值在贴近人体皮肤的5.0～7.0之间;对A3碳钢片、黄铜片、铝片及不锈钢片的腐蚀速率较低。药品溶液最佳的放置时间为8天。针对应用于本品含量测定的五步碘量法,进行了方法学研究,准确度、精密度均较高,且专属性好,供试品溶液稀释为原溶液的0.1～0.8倍范围内,与V值呈现良好的线性关系。之后,对片剂稳定性进行评价:本品对高湿环境最为敏感,对高温和强光的环境较耐受,最佳的贮藏方式应为常温下避光密闭,通过加速试验确定外包装优选可以避光避湿的铝箔袋进行密封,长期试验的结果表明片剂的有效期可暂定为12个月。最后,杀菌性能评价:片剂配制成30 mg/L和45 mg/L的二氧化氯溶液,分别作用8 min、4 min时,可均对金黄色葡萄球菌与大肠杆菌的杀灭效果合格。