荆防藿朴解毒合剂制备工艺与质量标准研究

作     者：瞿孝兰 

作者单位：成都中医药大学 

学位级别：硕士

导师姓名：宋英

授予年度：2021年

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

主      题：新冠肺炎 风寒夹湿证 合剂 制备工艺 质量标准 指纹图谱 

摘      要：荆防藿朴解毒合剂,全方由荆芥、防风、川芎等19味药组成,有辛温解表散寒,芳香化浊祛湿之功,是《四川省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防控技术指南》的推荐处方。本课题基于中医药理论,结合中药传统工艺与现代科学技术,拟将原复方汤剂研制成中药复方合剂,研究其制备工艺和质量标准,保证该制剂临床使用安全、有效且质量可控。提取工艺:依据各药效成分理化性质及预试验结果,本处方拟分三步提取,(1)水蒸气蒸馏提取5味富含挥发油的药材,收集芳香水后,再重蒸馏得混合挥发油,以混合挥发油量为评定指标得提取参数:不浸泡,加10倍水(含2倍吸水率),提取6h得芳香水;(2)厚朴与白芷用乙醇加热回流提取,以厚朴酚、和厚朴酚、欧前胡素含量及干膏率为评定指标,经单因素及正交试验法优选醇提参数:加8倍65%乙醇浸泡1.5h后补足1倍吸醇率,再回流提取2次,60min/次;(3)水加热回流提取余下12味药材,以苦杏仁苷、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷含量及干膏率为评价指标,经单因素及Box-Behnken响应曲面法得最佳参数:加10倍水浸泡1.5h后补足1倍吸水率,提取3次,1h/次。浓缩工艺:基于本院现有设备条件,对减压浓缩与常压浓缩进行了考察,常压浓缩明显降低苦杏仁苷含量,且浓缩时间较长,为减少热敏性物质的损失和节约时间,本课题采用减压浓缩。纯化工艺:分别考察了离心、壳聚糖、明胶、乙醇沉淀4种纯化方式,综合指标成分含量、澄清度及口感等结果,选择乙醇沉淀,经单因素和正交试验法优选醇沉条件:减压浓缩药液,使其相对密度至1.10(±0.01,25℃),边搅拌边缓慢加乙醇,至药液含醇量达70%,冷藏48h。成型工艺:考察pH值的范围、增溶剂及防腐剂的种类及用量,确定p H范围5.0～6.5,添加1.0%的吐温-80、0.15%山梨酸钾。质量标准研究:按药典对成品进行检查,均符合规定;建立了防风、川芎、厚朴等5味药材的TLC鉴别标准;建立了HPLC法测定苦杏仁苷、升麻素苷、欧前胡素等5个成分的含量,并拟定各成分含量限度;对本制剂指纹图谱进行初步研究,已知有效成分均可追踪,可用于本制剂生产过程的质量控制和质量评价。