“双跨”药品管理机制研究

作     者：沈梦娟 

作者单位：郑州大学 

学位级别：硕士

导师姓名：陈震

授予年度：2020年

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主      题：“双跨”药品 药品全生命周期管理 药品分类管理 

摘      要：从广义上讲,“双跨药品是指兼具处方药和非处方药双重身份的药品。由于“双跨药品的身份特殊,滥用、误用等风险更高,业界对于“双跨药品存在的必要性和合理性存在争议。2010年,国家药品监督管理局发布了《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》中指出,“国家局将进一步研究‘双跨’品种的管理模式,待明确后,再开展‘双跨’品种转换的相关工作。至今,“双跨品种的转换还处于暂停状态。我国“双跨品种管理问题久拖不决,已成为当前药品监管领域一个亟待解决的问题。经检索,未见国内系统开展“双跨药品管理机制研究的报道。本课题首先对美国、欧洲、日本及我国台湾地区存在的“双跨药品情形进行了梳理;然后系统地研究了美、欧、日以及我国台湾地区“双跨药品的上市路径、管理措施和终端风险控制手段,并基于药品全生命周期风险管理理念,从中抽提出避免“双跨药品属性混淆的全生命周期风险管理的关键要素,包括“双跨药品的批准文号/申请号、“双跨药品的商品名、说明书及包装标识、广告管理、不良反应监测、消费者教育以及执业药师的继续教育。通过专家访谈以及消费者访谈初步了解我国“双跨药品管理的现状及监管方面存在的主要问题,以及初步了解我国大众对“双跨药品的了解程度;然后在访谈调研的基础上设计调研问卷,采用问卷调研的方法对我国“双跨药品管理中存在的问题进行调研,并运用统计学方法对数据进行分析。最后结合其他国家或我国台湾地区“双跨药品的管理经验和调研结果,梳理出我国“双跨药品管理存在的问题,并提出了完善我国“双跨药品管理机制的建议。研究结果显示,“双跨药品是药品分类管理的必然产物,在国外及我国台湾地区均存在“双跨药品情形,有其存在的合理性。为了满足公众用药需求,建议监管机构在进一步完善“双跨药品监管措施后尽快启动其转换工作;同时,为了避免交叉和混淆,降低滥用、误用风险,对于“双跨品种,应根据药品分类属性采取各自相应的管理机制,完善批准文号/申请号、商品名、说明书及包装标识、广告等方面的管理措施,并应在终端风险控制环节加强消费者的安全用药教育以及执业药师的继续教育。