基于循证证据中成药治疗糖尿病合并慢性肾脏病临床应用指南研究

作     者：刘昉 

作者单位：天津中医药大学 

学位级别：硕士

导师姓名：王斌

授予年度：2020年

学科分类：1006[医学-中西医结合] 100506[医学-中医内科学] 1005[医学-中医学] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

主      题：中成药 糖尿病合并慢性肾脏病 循证指南 GRADE系统 

摘      要：研究目的以中国中药学会发布的《课题研究指导原则》为指导,运用GRADE研究方法,参照循证医学证据,制订《中成药治疗糖尿病合并慢性肾脏病临床应用指南》,以规范并推广中成药在糖尿病合并慢性肾脏病中的应用,提高临床中治疗糖尿病合并慢性肾脏病的疗效,减少终末期肾病的发生,提高糖尿病合并慢性肾脏病患者的生活质量。研究方法1.召开课题启动会对指南制订过程中可能遇到的问题进行前期探讨,并通过问卷完成临床问题构建并确立相关结局指标。2.文献研究:文献检索的资料库包括中国知网学术文献总库（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（Sinomed）、美国国立医学图书馆（MEDLINE）、荷兰医学文摘数据库（EMBASE）、考克兰图书馆（The Cochrane Library）、Pub Med,采用计算机和手工相结合的方法进行检索。检索时间自建库至2019年6月30日。依据纳入及排除标准对检索的文献进行严格筛选,搜集未公开发表的学位论文、会议论文等灰色文献进行补充,尽可能减少文献的缺失。3.证据质量评价与证据评级:本次研究纳入文献为RCT研究及Meat分析/系统评价文章,对纳入的研究进行质量评价:RCT研究采用文献偏倚风险评估工具（Risk of bias table）进行质量评价;系统评价/Meta分析类文献采用AMSTAR量表进行质量评价,为证据评级提供依据。对于研究类型相同、结局指标相同、数据类别相同的RCT研究应用Review Manager5.3软件进行证据综合分析,通过Meta分析森林图获得同一种中成药多项研究结果的系统评价与总结,通过倒漏斗图检查Meta分析的某一结局是否存在发表偏倚。采用目前国际通用的GRADE证据分级标准进行证据质量评价。4.专家共识:在全国范围内向相关领域具有副高级及以上职称的专家征求药品的推荐意见,并确定推荐药品的适用证型、使用禁忌症及注意事项,形成指南的最终推荐意见。研究结果1.Meta分析/系统评价文章量表评分均偏低,不足纳入标准;RCT研究文献共纳入163篇,包括百令胶囊23篇、黄葵胶囊22篇、雷公藤多苷片22篇、复方丹参滴丸17篇、金水宝胶囊12篇、肾炎康复片9篇、尿毒清颗粒8篇、通心络胶囊8篇、渴络欣胶囊5篇、六味地黄丸5篇、肾衰宁（片/胶囊/颗粒）4篇、参芪降糖颗粒3篇、糖脉康（片/颗粒）3篇、芪参益气滴丸2篇、肾炎舒（胶囊/颗粒）2篇、苁蓉益肾颗粒1篇、大黄蟅虫丸1篇、地黄叶总苷胶囊1篇、复方肾炎片1篇、复方血栓通胶囊1篇、金芪降糖胶囊1篇、精乌胶囊1篇、木丹颗粒1篇、脑心通胶囊1篇、蒲参胶囊1篇、芪药消渴胶囊1篇、芪蛭降糖胶囊1篇、香砂六君丸1篇、肾炎片1篇、通脉降糖胶囊1篇、血府逐瘀片1篇、血脂康胶囊1篇、正清风痛宁缓释片1篇。归纳出33种治疗糖尿病合并慢性肾脏病的中成药。2.对纳入研究进行Meta分析,结果显示大多数中成药能够降低临床患者的尿白蛋白排泄率、尿蛋白总量、尿微量白蛋白等指标,部分中成药可提高肾小球滤过率,且临床应用中成药治疗糖尿病合并慢性肾脏病整体安全性良好。3.证据质量的GRADE评级显示:大多数文献研究证据质量评级为低质量和极低质量,个别为中质量研究。4.全国范围内相关领域专家对归纳出的中成药目录进行评议、推荐评价,确定了33种中成药的推荐意见,并确定了适用证型、使用禁忌症,形成了最终的指南意见。研究结论此次指南研究我们主要参照《课题研究指导原则》,运用了GRADE系统方法结合专家共识,最终对百令胶囊、黄葵胶囊、雷公藤多苷片、复方丹参滴丸、金水宝胶囊、肾炎康复片、尿毒清颗粒、通心络胶囊、渴络欣胶囊、六味地黄丸、肾衰宁（片/胶囊/颗粒）、糖脉康颗粒、肾炎舒（胶囊/颗粒）、苁蓉益肾颗粒、复方肾炎片、肾炎片予以弱推荐。