中药艾可清胶囊对HIV感染者长期干预的研究

作     者：李佩 

作者单位：广州中医药大学 

学位级别：硕士

导师姓名：符林春

授予年度：2010年

学科分类：100506[医学-中医内科学] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主      题：艾可清胶囊 长期干预 HIV感染者 临床研究 

摘      要：研究目的： 本研究是在前期大量的药学研究和临床初步研究的基础上,进行的长期临床观察试验。研究目的在于：(1)HIV感染者在长时间服用艾可清胶囊以后,通过治疗前后肝肾功能、血常规等指标的变化评价长期服用该药的安全性;(2)通过观察患者治疗前后症状、体征积分、体重、生存质量(卡洛夫斯基积分)、实验室指标(CD4+计数、CD8＋计数、CD4+/CD8＋)的变化情况,评价艾可清胶囊对HIV感染者长期干预的效果;(3)通过对艾可清胶囊干预下的HIV感染者中止观察时间的研究,补充评价其长期治疗效果。 研究方法： 1研究对象 本课题选取广州市第八人民医院感染科门诊在服艾可清胶囊的HIV感染者作为研究对象。临床观察过程中因外出打工脱落12例、入狱脱落1例、依从性差中止观察1例、改服抗病毒药物中止观察14例,最终44例服药达到5个疗程的HIV感染者完成全部临床观察。其中男19例,女25例;平均年龄为35.48±9.67岁;平均体重为57.23±8.82kg;感染途径为：不明原因4例,输血感染2例,性接触30例,混合感染2例;所有病例均否认有家族遗传性疾病;均无西药和草药用药史。 2诊断标准 2.1西医诊断标准：参照2001年《中华人民共和国国家标准HIV/AIDS诊断标准及处理原则》。 2.2中医诊断标准：参照2004年国家中医药管理局组织的专家论证小组制定的《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》。 3病例纳入标准 3.1符合西医诊断标准与中医辨证标准;3.2年龄在18-60岁,男女不限;3.3 CD4＋细胞计数200/mm3,自愿服用中成药,并签署知情同意书的HIV感染者;3.4未参与其他临床试验者;3.5凡符合本病诊断及辨证标准,并排除以下“排除病例标准中各项者,均可纳入 试验病例。 4病例排除标准 4.1孕妇,哺乳妇女;4.2患有严重的心血管、呼吸、内分泌、肾、血液或精神系统疾病;4.3有严重机会性感染者;4.4近期应用过或治疗期间使用过有可能给本研究造成干扰的药物,包括抗病毒制剂;4.5不能按规定用药,资料无法判定疗效;4.6卡波济氏肉瘤以外的其他恶性肿瘤。 5症状体征分级量化标准 参照国家中医药管理局专家组制定的相关标准及《中药新药临床研究指导原则》的有关标准,制定临床症状、体征记分标准。 6治疗方法 6.1药品来源 试验药物：艾可清胶囊,由广州中医药大学热带医学研究所提供。 6.2服药方法 给药方案：艾可清胶囊,3粒/次,每天服3次,饭后服用。 6.3疗程 3个月为一个疗程,至少观察5个疗程(15个月)。 6.4合并用药 在研究过程中,对合并症及用药应统一掌握。 6.4.1所有病例在试验期间不得合并使用能影响本药疗效的中西药物。 6.4.2观察期间必须加服其它内服药或作其它治疗药,必须在观察表中作记录(包括药名、剂量、用法)。合并机会性感染者常规处理。合并肿瘤者终止观察。 7观测指标及检测方法 7.1临床症状和体征、体重、生存质量(卡洛夫斯基积分)：通过记分量化后比较;7.2免疫功能指标(CD4＋计数、CD8＋计数、CD4+/CD8＋)：流式细胞检测技术;7.3血常规、肝肾功能及药物不良反应：同地点常规检测方法;7.4脱落原因记录：同地点常规记录。 8疗效评定标准：参照国家中医药管理局专家组制定的相关标准及《中药新药临床研究指导原则》的有关标准。 9安全性评价标准：参照《中药新药临床研究指导原则》2002版。 10统计学处理：采用SPSS15.0统计软件包进行分析,显著性检验水平为P0.05。 研究结果： 1症状、体征的变化 1.1症状、体征单独积分：患者治疗后咳嗽、乏力、腹泻、恶心、胸痛、关节痛、皮肤瘙痒、皮疹、淋巴结肿大等症状体征的单独积分较疗前明显减少,有统计学意义(**P0.01 *P0.05)。 1.2总积分：疗后患者总积分(主要、次要症状及主要体征)较疗前明显减少,有统计学意义(**P0.01)。 1.3卡洛夫斯基积分：较治疗前明显增加,有统计学意义(**P0.01)。 1.4中医证候疗效：从构成比分析,有效31例,占71%;稳定9例,占20%;无效4例,占9%。总有效率91%。 2免疫功能(CD4＋、CD8+计数及CD4+/CD8＋的比值)：CD4＋总体计数在不同时间点有所波动,但从整体趋势来看仍然趋于稳定,与治疗前相比无统计学意义(P0