复方丹参片质量控制研究

作     者：叶赟 

作者单位：西南交通大学 

学位级别：硕士

导师姓名：马超英

授予年度：2017年

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主      题：复方丹参片 加工 质量控制 

摘      要：复方丹参片由丹参、三七和冰片三味药组成,系在我国临床上应用广泛的国家基本药物,对心绞痛、冠心病、胸中憋闷、前区刺痛等病症具有良好的治疗效果。该药于1975年由上海制药二厂研制,目前共有六百余家企业获准生产,是一个市场容量巨大的普药品种。然而近些年各省药监局抽检复方丹参片公布的信息显示:市场上流通的复方丹参片存在质量参差不齐的现象。本文针对当今复方丹参片质量存在的问题,从药材-生产-检测的全产业链的质量控制的角度进行探讨,着重分析了丹参药材在产地种植、产地加工、成分提取、浸膏干燥、压片包衣等工序处理对其药物有效成分的影响,并对目前《中国药典》中复方丹参片的检测项和检测技术进行了详细的分析和总结。研究发现:（1）君药丹参的药材品质主要受药材的采收方式、产地加工方式和产区气候地理条件的影响,不同的采收方式、产地干燥方式和物候地理因素对药材有效成分的影响不同;（2）丹参药材有效成分的提取工艺、干燥方式和冰片的保留程度显著影响着复方丹参片质量的稳定性;（3）目前我国复方丹参片的质量评价体系存在检测项目较少、检测成分不完全的缺陷,不能综合反映复方丹参片的真实质量。针对我国现有的复方丹参片的质量评价体系上存在的缺陷,提出相应的建议和展望。对于提高复方丹参片质量控制、保证临床疗效,解决目前众多厂家存在的产品质量差异大的问题,建立复方丹参片从药材、生产到检测的全程质量标准控制体系,具有推动作用。