丹参S提取及复方丹参缓释片的研究

作     者：江力 

作者单位：广东药学院 

学位级别：硕士

导师姓名：朱盛山

授予年度：2014年

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主      题：丹参 S提取工艺 复方丹参缓释片 体外释放度试验 体外释药模式 

摘      要：目的：研究丹参S提取工艺，筛选出丹参S提取最佳工艺参数;采用S提取制备丹参提取物，用该提取物制备复方丹参缓释片，实现复方丹参缓释片体外释放试验的多指标成分均衡释放。方法：通过单因素考察（考察因素：提取溶剂、溶剂用量、提取时间、提取次数）和正交试验设计，采用高效液相色谱法测定指标成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B，筛选丹参S提取最佳工艺参数;通过体外释放度试验，采用气质联用色谱法测定指标成分冰片，高效液相色谱法测定指标成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B、人参皂苷Rg1，考察复方丹参缓释片的体外释药模式。结果：丹参S提取最佳提取工艺技术参数为溶剂用量A1，提取溶剂B3，提取时间C1，提取次数D3。丹参酮ⅡA与丹酚酸B的提取率分别为94.53%和80.54%。复方丹参缓释片中丹参酮ⅡA的体外释放符合一级模型，释药方程为ln(1-Mt/M∞)＝-0.1754t+0.0302;丹酚酸B的体外释放符合Higuchi模型，释药方程为Mt/M∞＝0.3559t1/2-0.1550;人参皂苷Rg1的体外释放符合一级模型，释药方程为ln(1-Mt/M∞)＝-0.2437t+0.0739;冰片的体外释放符合一级模型，释药方程为ln(1-Mt/M∞)＝-0.1539t-0.0385。结论：丹参S提取工艺具有快速、低能耗、提取率高的特点，复方丹参缓释片各指标成分能达到均衡释放，符合研制复方丹参缓释片的技术要求。丹参S提取工艺及复方丹参缓释片的制备工艺适合企业化生产，可为申报复方丹参缓释片新药提供实验研究资料。