中国甲型病毒性肝炎疫苗上市后的安全性评价

作     者：包红红 

作者单位：中国疾病预防控制中心 

学位级别：硕士

导师姓名：李黎;刘大卫

授予年度：2010年

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

主      题：甲型肝炎减毒活疫苗 甲型肝炎灭活疫苗 安全性 

摘      要：背景：甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗(Hepatitis A Vaccine, Live,HepA-L)和HepA-I (Hepatitis A Vaccine,Inactivated,HepA-I)上市后疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization, AEFI)监测是评价HepA安全性的重要方法。我国从2005年开展AEFI监测,本文对2007～2008年北京、河北、上海、广东、广西5个省(自治区、直辖市,下同)接种HepA-L和HepA-I后发生的AEFI和严重不良反应(Serious Adverse Reaction)的发生率及特征进行分析,评价两种类型甲肝疫苗上市后的安全性。 目的：分析我国5个省接种HepA-L和HepA-I后发生的AEFI和严重不良反应的发生率及特征,评价两种HepA的安全性。 方法：通过中国免疫规划监测信息管理系统和儿童预防接种信息管理系统(AEFI监测系统)报告收集2007年1月1日～2008年12月31日接种的HepA-L和HepA-I后发生的AEFI和严重不良反应个案信息,采用描述性方法对严重不良反应的发生率及特征进行流行病学统计分析。 结果：从AEFI发生情况看,2007年1月1日～2008年12月31日,5省共报告由HepA AEFI220例,总报告发生率为41.34／100万;报告发病率依次为河北、上海、广东、北京和广西,范围在3.39～274.22／100万;其中不良反应200例,报告发生率为37.61／100万,严重不良反应106例,报告发生率为19.93／100万。HepA-L严重不良反应28例,报告发生率为11.84／100万;HepA-I78例,报告发生率26.41／100万。 两种HepA106例严重不良反应中,重度发热(腋温≥38.6℃)53例,报告发生率9.97／100万;过敏反应52例,报告发生率9.78／100万(包括过敏性皮疹41例,报告发生率7.71／100万;过敏性休克1例,报告发生率0.19／100万;其它过敏反应10例,报告发生率1.88／100万);无菌性脓肿1例,报告发生率0.19／100万。无局部红肿直径5cm、硬结直径5cm、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟(Arthus)反应、血管性水肿、多发性神经炎、GBS、臂丛神经炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎等严重不良反应。 在HepA-L28例严重不良反应中,重度发热15例,报告发生率6.34／100万;过敏反应13例,报告发生率5.50／100万(包括过敏性皮疹11例,报告发生率3.00／100万;过敏性休克1例,报告发生率0.42／100万;其它过敏反应1例,报告发生率0.42／100万)。 在HepA-I78例严重不良反应中,高热38例,报告发生率12.87／100万;过敏反应39例,报告发生率13.20／100万(包括过敏性皮疹30例,报告发生率10.16／100万;其它过敏反应9例,报告发生率3.05／100万);无菌性脓肿1例,报告发生率0.34／100万。 从性别构成比看,106例严重不良反应中,男性68例,女性38例,男女性别比为1.79：1。HepA-L的严重不良反应28例,男性22例,女性6例,男女性别比为3.37：1;HepA-I的严重不良反应78例,男性46例,女性32例,男女性别比为1.44：1。 从年龄构成比看,HepA的严重不良反应年龄分布情况：1岁1例,占1.28%;1岁为34例,占43.59%;2～6岁43例,占55.13%。HepA-L的严重不良反应为为28例,1岁0例;1～2岁为11例,占39.29%;2～6岁17例,占60.71%。HepA-I的严重不良反应为78例,1岁1例,占1.28%;1～2岁为34例,占43.59%;2-6岁43例,占55.13%。从剂次分布上看,HepA-L28例严重不良反应均是1剂次;在HepA-I78例严重不良反应中,第1剂次为53例,占67.95%,第2剂次25例,占32.05%。 106例严重不良反应中,接种后≤1d发生的为27例,占79.24%;2-3d18例,占16.98%。在HepA-L28例严重不良反应中,接种后≤1d发生的为27例,占96.43%;2～3d1例,占3.57%;在HepA-I78例严重不良反应中接种后≤1d发生的为57例,占73.08%;2～3d17例,占21.79%。 从严重不良反应的转归看,106例严重不良反应中,治愈74例,占69.81%;好转29例,占27.36%;无死亡和残留后遗症;不详3例,占2.83%。HepA-L的严重不良反应治愈17例,占6